건강한 피험자에서 Volitinib의 식품 효과 1상 연구 (HMPL-504)
2019년 5월 12일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
건강한 피험자를 대상으로 Volitinib 단일 용량의 약동학에 대한 식품 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 4순서, 4주기 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 볼리티닙 600mg과 그 두 가지 주요 대사물의 단일 용량의 PK에 대한 음식의 영향을 결정하기 위해 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 볼리티닙 600mg 단회 투여와 두 가지 주요 대사체의 약동학(pharmacokinetics)에 대한 식품의 영향을 확인하고 건강한 피험자에서 600mg 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 Volitinib 600mg을 경구 투여한 공개 라벨, 무작위, 4주기 교차 PK 식품 효과 연구입니다.
피험자는 연구에 참여하기 최대 14일 전에 적격성에 대해 선별될 것이며, 4회의 치료가 있을 것이며, 2주 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성.
- 체질량 지수(BMI)가 19~25kg/m2 범위 내입니다.
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함.
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
- 사전 동의로부터 연구 완료 후 90일까지의 기간 동안 다음의 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 불임이거나 동의하는 남성 피험자: 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 남성 콘돔, 여성 성 파트너 사용) 살정제가 포함된 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 피임 스펀지, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용); 불임 성 파트너; 질내 시스템(예: NuvaRing®)을 사용하는 여성 성 파트너; 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약을 사용하는 파트너.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 유의한 대사/내분비, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 면역, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 신경 또는 정신 장애(조사관에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 위 또는 장 수술, 신장절제술, 담낭절제술 또는 연구자가 결정한 대로 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 절제술의 이력(충수 절제술 및/또는 탈장 수리가 허용될 수 있음).
- 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 기간 1 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 진단.
- 5 반감기 또는 30일 중 사전 동의 이전보다 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 약물 연구에 참여.
- 정보에 입각한 동의 전 기간 1 이전 14일 이내에 처방약 또는 제품 사용.
- 각 연구 기간 체크인 전 7일 이내에 일반의약품(OTC), 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제, 약초, 식이 보조제 또는 식물 유래 제제 포함) 사용.
- 각 연구 기간 체크인 전 72시간 이내에 알코올, 자몽, 세비야 오렌지 또는 카페인 함유 식품, 주스 또는 음료 사용.
- 정보에 입각한 동의 전 60일 동안 알려진 간 또는 신장 제거 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비투르산염, 페노티아진 또는 세인트 존스 워트 등의 허브/식물 유래 제제) 사용
- 말초 정맥 접근 불량.
- 사전 동의 전 30일부터 연구 완료(포함)까지 혈액 ≥ 250mL 또는 사전 동의 2주 전부터 연구 완료(포함)까지 혈장 기증.
- 1차 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제제 수령;
- 140/90mmHg보다 높은 혈압은 스크리닝 또는 기간 1 체크인에서 반복하여 확인되었습니다.
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 볼리티닙, 고지방식 섭취 후
A: 고지방식 섭취 후 단일 경구 볼리티닙
|
600mg Volitinib, 단일 용량, 경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 볼리티닙, 일반식 후
B: 단일 경구용 볼리티닙, 일반 식이요법 후
|
600mg Volitinib, 단일 용량, 경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학
기간: 매 투약 후 1~3일
|
다음 PK 매개변수는 투여 후 Volitinib의 혈장 농도-시간 프로필에서 파생됩니다: 곡선 아래 면적(AUC), 시간 0에서 마지막 관찰 시간까지 및 시간 0에서 무한대; 최대 혈장 농도(Cmax); Cmax 도달 시간(Tmax), 겉보기 구강 청소율(CL/F), 겉보기 구강 분포 용적(Vz/F), 제거 반감기와 같은 기타 매개변수
|
매 투약 후 1~3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 매 투약 후 1일 ~ 14일
|
AE(adverse event)는 유형 및 심각도별로 요약됩니다.
|
매 투약 후 1일 ~ 14일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Volitnib의 소변 및 대변 배설 비율, Volitinib의 신장 청소율
기간: 투약 후 1일째부터 3일째까지의 기간
|
Volitnib의 소변 및 대변 배설 비율, Volitinib의 신장 청소율; 인간에서 Volitinib의 제거 메커니즘에 대한 사전 이해와 함께 건강한 피험자에서 Volitnib의 예비 대사 산물 프로파일링
|
투약 후 1일째부터 3일째까지의 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen yu, Xuhui Center Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .