- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017236
En mateffektfase I-studie av volitinib hos friske personer (HMPL-504)
12. mai 2019 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited
Et enkelt senter, åpent, randomisert, fire-sekvens, fire-perioders crossover-studie for å undersøke mateffekt på farmakokinetikken til enkeltdose volitinib hos friske personer
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av mat på PK av en enkeltdose på 600 mg Volitinib og dets to hovedmetabolitter hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken av en enkeltdose på 600 mg Volitinib og dets to hovedmetabolitter hos friske personer og å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser på 600 mg hos friske. Denne studien vil være en åpen, randomisert, fire-perioders, crossover PK mateffektstudie av volitinib administrert oralt med 600 mg.
Forsøkspersonene vil bli screenet for kvalifisering opptil 14 dager før de går inn i studien, det vil være 4 behandlinger, 2 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, mellom 18 og 45 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 25 kg/m2, inklusive.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.
- Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner
- Mannlige forsøkspersoner som enten er sterile eller samtykker i å bruke én av følgende godkjente prevensjonsmetoder i perioden fra informert samtykke til 90 dager etter at studien er fullført: en dobbel barrieremetode (f.eks. mannlig kondom med sæddrepende middel, bruk av en kvinnelig seksuell partner av en intrauterin enhet med spermicid, en kvinnelig kondom med spermicid, prevensjonssvamp med spermicid, en diafragma med spermicid, eller bruk av en cervical cap med spermicid); en steril seksuell partner; en kvinnelig seksuell partner som bruker et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing®); eller en partner som bruker orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler.
- Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk/endokrin, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, pulmonal, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren).
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi, nefrektomi, kolecystektomi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler som bestemt av utforskeren (appendektomi og/eller brokkreparasjon kan tillates).
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
- Diagnose av alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før periode 1 Innsjekking.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst før informert samtykke.
- Bruk av reseptbelagte medisiner eller produkter innen 14 dager før periode 1 før informert samtykke.
- Bruk av reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte-, kosttilskudd eller plantebaserte preparater) innen 7 dager før hver studieperiode Innsjekking.
- Bruk av alkohol-, grapefrukt-, Sevilla-appelsin- eller koffeinholdig mat, juice eller drikke innen 72 timer før hver studieperiode Innsjekking.
- Bruk av kjente midler som endrer lever- eller nyreclearance (f.eks. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner eller urte-/planteavledede preparater som johannesurt, etc.) i en periode på 60 dager før informert samtykke;
- Dårlig perifer venøs tilgang.
- Donasjon av blod ≥ 250 ml fra 30 dager før informert samtykke til studien er fullført, inklusive, eller av plasma fra 2 uker før informert samtykke til studien er fullført.
- Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før periode 1 Innsjekking;
- Blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg bekreftet ved gjentakelse ved screening eller ved periode 1 innsjekking.
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Volitinib, etter høyt fettinntak
A: enkelt oral Volitinib etter måltid med høyt fettinntak
|
600mg Volitinib, enkeltdose, oralt
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Volitinib, etter generell diett
B: enkelt oral volitinib, etter generell diett
|
600mg Volitinib, enkeltdose, oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
farmakokinetikk
Tidsramme: 1-3 dager etter hver medikamentadministrasjon
|
Følgende PK-parametere vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til Volitinib etter administrering:Area Under Curve (AUC), både fra tid null til tid med siste observasjon og fra tid null til uendelig;; Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax); Tid for å nå Cmax (Tmax); Tilsynelatende oral clearance (CL/F); Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (Vz/F); Andre parametere, som eliminasjonshalveringstid
|
1-3 dager etter hver medikamentadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 dag til 14 dager etter hver medikamentadministrasjon
|
AE (bivirkning) vil bli oppsummert etter type og alvorlighetsgrad
|
1 dag til 14 dager etter hver medikamentadministrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinal og fekal utskillelsesforhold for Volitnib; renal clearance av Volitinib
Tidsramme: varighet den første dagen til den tredje dagen etter hver medikamentadministrasjon
|
Urinal og fekal utskillelsesforhold av Volitnib, renal clearance av Volitinib; Foreløpig metabolittprofilering av Volitnib hos friske personer, med foreløpig forståelse av clearance-mekanismen til Volitinib hos mennesker
|
varighet den første dagen til den tredje dagen etter hver medikamentadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen yu, Xuhui Center Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2019
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mateffekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
Kliniske studier på Volitinib
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert gastrisk adenokarsinomKorea, Republikken
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne...Fullført
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetKolorektal karsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft... og andre forholdForente stater
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Queen Mary University of LondonAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of OncologyAktiv, ikke rekrutterendeKlarcellet nyrekarsinom | NyrepapillærcellekarsinomStorbritannia
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert gastrisk adenokarsinomKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert gastrisk adenokarsinomKorea, Republikken
-
Hutchison Medipharma LimitedAstraZenecaFullført
-
AstraZenecaHutchinson MediPharma (HMP)Aktiv, ikke rekrutterendeNyre-neoplasmer | Karsinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Neoplasmer etter nettsted | Nyresykdommer | Karsinom | Enzymhemmere | ProteinkinasehemmereForente stater, Italia, Frankrike, Korea, Republikken, Brasil, Den russiske føderasjonen, Ukraina