A Volitinib táplálékhatás I. fázisú vizsgálata egészséges alanyokon (HMPL-504)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak, 18 és 45 év közöttiek.
• Testtömeg-index (BMI) a 19-25 kg/m2 tartományban, beleértve.
• Jó egészségnek örvend, az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból és életjelekből származó klinikailag jelentős leletek hiányában.
• Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók
• Férfi alanyok, akik vagy sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat befejezését követő 90 napig az alábbi jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek közül egyet alkalmazzanak: kettős barrier módszer (pl. férfi óvszer spermiciddel, női szexuális partner használata méhen belüli eszköz spermiciddel, női óvszer spermiciddel, fogamzásgátló szivacs spermiciddel, membrán spermiciddel, vagy méhnyak sapka használata spermiciddel); steril szexuális partner; női szexuális partner intravaginális rendszert használva (pl. NuvaRing®); vagy olyan partner, aki orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlót használ.
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Bármely jelentős metabolikus/endokrin, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, immunrendszeri, kardiovaszkuláris, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló meghatározása szerint).
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta.
• Gyomor- vagy bélműtét, nephrectomia, cholecystectomia vagy reszekció anamnézisében, amelyek potenciálisan megváltoztathatják az orálisan adott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását a vizsgáló által meghatározottak szerint (vakbéleltávolítás és/vagy sérvjavítás megengedett).
• Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
• Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség diagnózisa az 1. időszakot megelőző 1 éven belül.
• Részvétel bármely más olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb a tájékozott beleegyezés előtt.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy termék felhasználása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 1. időszakot megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC), vény nélkül kapható készítmény (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás, gyógynövény-, étrend-kiegészítőket vagy növényi eredetű készítményeket) felhasználása minden vizsgálati időszakot megelőző 7 napon belül.
• Alkohol-, grapefruit-, sevillai narancs- vagy koffeintartalmú ételek, gyümölcslevek vagy italok fogyasztása minden vizsgálati időszakot megelőző 72 órán belül Bejelentkezés.
• Ismert máj- vagy vese-clearance-módosító szerek (pl. eritromicin, cimetidin, barbiturátok, fenotiazinok vagy gyógynövényekből/növényekből származó készítmények, például orbáncfű stb.) használata a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 60 napig;
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• Véradás ≥ 250 ml 30 nappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt a vizsgálat befejezéséig (beleértve) vagy plazmaadás a beleegyezés előtti 2 héttől a vizsgálat befejezéséig (beleértve).
• Vérkészítmények átvétele az 1. időszakot megelőző 2 hónapon belül;
• A 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomást ismételten igazolták a szűréskor vagy az 1. bejelentkezéskor.
• Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.