Фаза I исследования влияния пищевых продуктов на волютиниб у здоровых добровольцев (HMPL-504)

Критерии включения:

• Мужчины от 18 до 45 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 25 кг/м2 включительно.
• В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.
• Адекватные функции печени, почек, сердца и крови
• Субъекты мужского пола, которые либо бесплодны, либо согласны использовать в период с момента получения информированного согласия до 90 дней после завершения исследования 1 из следующих утвержденных методов контрацепции: метод двойного барьера (например, мужской презерватив со спермицидом, использование половым партнером женского пола). внутриматочная спираль со спермицидом, женский презерватив со спермицидом, контрацептивная губка со спермицидом, диафрагма со спермицидом или использование шеечного колпачка со спермицидом); бесплодный половой партнер; половой партнер женского пола, использующий интравагинальную систему (например, NuvaRing®); или партнер, использующий оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Значительный анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического/эндокринного, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, иммунного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, мочеполового, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя).
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
• Операции на желудке или кишечнике, нефрэктомия, холецистэктомия или резекция в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов по определению исследователя (могут быть разрешены аппендэктомия и/или герниопластика).
• Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
• Диагноз алкоголизма или наркомании в течение 1 года до периода 1 Check-in.
• Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата, в котором получение исследуемого препарата произошло в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше до получения информированного согласия.
• Использование любых рецептурных лекарств или продуктов в течение 14 дней до периода 1 до получения информированного согласия.
• Использование любых безрецептурных (безрецептурных) безрецептурных препаратов (включая витамины, минералы и фитотерапевтические, травяные, пищевые добавки или препараты растительного происхождения) в течение 7 дней до каждого периода исследования. Регистрация.
• Употребление продуктов, соков или напитков, содержащих алкоголь, грейпфрут, севильский апельсин или кофеин, в течение 72 часов до каждого периода исследования. Регистрация.
• Использование известных агентов, изменяющих печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазины или препараты растительного происхождения, такие как зверобой и т. д.) в течение 60 дней до получения информированного согласия;
• Плохой периферический венозный доступ.
• Донорство крови ≥ 250 мл за 30 дней до информированного согласия до завершения исследования включительно или плазмы за 2 недели до информированного согласия до завершения исследования включительно.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации периода 1;
• Артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст., подтвержденное повторным скринингом или регистрацией в период 1.
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.