Badanie fazy I wpływu żywności na wolitynib u zdrowych osób (HMPL-504)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 25 kg/m2 włącznie.
• W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.
• Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
• Mężczyźni, którzy są bezpłodni lub zgodzą się na stosowanie, w okresie od świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu badania, 1 z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji: metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, gąbki antykoncepcyjnej ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub stosowania kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym); bezpłodny partner seksualny; partnerka seksualna stosująca system dopochwowy (np. NuvaRing®); lub partner stosujący doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne.
• Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych/endokrynologicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza).
• Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
• Historia operacji żołądka lub jelit, nefrektomii, cholecystektomii lub resekcji, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, zgodnie z ustaleniami badacza (może być dozwolona operacja wyrostka robaczkowego i/lub operacja przepukliny).
• Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
• Diagnoza alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed okresem 1 Odprawy.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed uzyskaniem świadomej zgody.
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających Okres 1 przed uzyskaniem świadomej zgody.
• Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty (OTC), dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i fitoterapeutyków, ziół, suplementów diety lub preparatów pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed każdym okresem badania Zameldowanie.
• Spożywanie żywności, soków lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut, pomarańczę sewilską lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed każdym okresem studiów Zameldowanie.
• Stosowanie znanych środków zmieniających klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyny lub preparaty ziołowe/roślinne, takie jak ziele dziurawca itp.) przez okres 60 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;
• Słaby dostęp do żył obwodowych.
• Oddanie krwi ≥ 250 ml od 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody do zakończenia badania włącznie lub osocza od 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody do zakończenia badania włącznie.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą Okresu 1;
• Ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg potwierdzone przez powtórzenie podczas badania przesiewowego lub w okresie 1 odprawy.
• Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym