Eine Phase-I-Studie zu Lebensmitteleffekten von Volitinib bei gesunden Probanden (HMPL-504)

Einschlusskriterien:

• Männer zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis einschließlich 25 kg/m2.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen.
• Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen
• Männliche Probanden, die entweder steril sind oder sich damit einverstanden erklären, während des Zeitraums von der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Abschluss der Studie eine der folgenden zugelassenen Verhütungsmethoden zu verwenden: eine Methode mit doppelter Barriere (z. B. Kondom für Männer mit Spermizid, Verwendung durch die weibliche Sexualpartnerin). eines Intrauterinpessars mit Spermizid, eines Kondoms für die Frau mit Spermizid, eines Verhütungsschwamms mit Spermizid, eines Diaphragmas mit Spermizid oder der Verwendung einer Portiokappe mit Spermizid); ein steriler Sexualpartner; ein weiblicher Sexualpartner, der ein intravaginales System verwendet (z. B. NuvaRing®); oder ein Partner, der ein orales, implantierbares, transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum verwendet.
• Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen / endokrinen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, immunologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urogenitalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt).
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt.
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation, Nephrektomie, Cholezystektomie oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde, wie vom Prüfarzt festgelegt (Appendektomie und/oder Hernienreparatur kann zulässig sein).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist.
• Diagnose von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in für Zeitraum 1.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Einverständniserklärung liegt.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Produkten innerhalb von 14 Tagen vor Periode 1 vor Einverständniserklärung.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC), nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und Phytotherapeutika, Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor jedem Check-in für den Studienzeitraum.
• Konsum von alkohol-, Grapefruit-, Sevilla-Orangen- oder koffeinhaltigen Lebensmitteln, Säften oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor jedem Check-in für den Studienzeitraum.
• Verwendung bekannter Mittel zur Veränderung der hepatischen oder renalen Clearance (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine oder aus Kräutern/Pflanzen gewonnene Präparate wie Johanniskraut usw.) für einen Zeitraum von 60 Tagen vor Einverständniserklärung;
• Schlechter peripherer venöser Zugang.
• Spende von Blut ≥ 250 ml von 30 Tagen vor Einverständniserklärung bis Studienabschluss, einschließlich, oder von Plasma von 2 Wochen vor Einverständniserklärung bis Studienabschluss, einschließlich.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Check-in für Zeitraum 1;
• Blutdruck über 140/90 mmHg, bestätigt durch Wiederholung beim Screening oder beim Check-in in Periode 1.
• Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen