Een fase I-onderzoek naar voedseleffecten van volitinib bij gezonde proefpersonen (HMPL-504)

Inclusiecriteria:

• Mannen, tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 tot en met 25 kg/m2.
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies.
• Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies
• Mannelijke proefpersonen die onvruchtbaar zijn of ermee instemmen om gedurende de periode van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na voltooiing van de studie 1 van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken: een dubbele barrièremethode (bijv. condoom voor mannen met zaaddodend middel, gebruik door vrouwelijke seksuele partner van een spiraaltje met zaaddodend middel, een vrouwencondoom met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje met zaaddodend middel, een pessarium met zaaddodend middel of gebruik van een pessarium met zaaddodend middel); een steriele seksuele partner; een vrouwelijke seksuele partner die een intravaginaal systeem gebruikt (bijv. NuvaRing®); of een partner die een oraal, implanteerbaar, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gebruikt.
• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole/endocriene, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, genito-urinaire, neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker).
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties, nefrectomie, cholecystectomie of resectie die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen, zoals bepaald door de onderzoeker (appendectomie en/of herstel van een hernia kan worden toegestaan).
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
• Diagnose van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan Periode 1 Check-in.
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen of producten binnen 14 dagen voorafgaand aan Periode 1 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Gebruik van over-the-counter (OTC), vrij verkrijgbare preparaten (inclusief vitamines, mineralen en fytotherapeutische, kruiden-, voedingssupplementen of van planten afgeleide preparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan elke check-in van de studieperiode.
• Gebruik van alcohol-, grapefruit-, Sevilla-sinaasappel- of cafeïnebevattend voedsel, sappen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan elke studieperiode Check-in.
• Gebruik van stoffen waarvan bekend is dat ze de hepatische of renale klaring veranderen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazinen of preparaten van kruiden/planten zoals sint-janskruid enz.) gedurende een periode van 60 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming;
• Slechte perifere veneuze toegang.
• Donatie van bloed ≥ 250 ml vanaf 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming tot en met de voltooiing van de studie, of van plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming tot en met de voltooiing van de studie.
• Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Periode 1 Check-in;
• Bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg bevestigd door herhaling bij screening of bij periode 1 check-in.
• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen