Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutusten I vaiheen tutkimus volitinibistä terveillä henkilöillä (HMPL-504)

sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, neljän sekvenssin, neljän jakson crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta Volitinibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta 600 mg:n Volitinibin kerta-annoksen ja sen kahden päämetaboliitin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta 600 mg:n kerta-annoksen volitinibin ja sen kahden päämetaboliitin farmakokinetiikkaan (farmakokinetiikka) terveillä koehenkilöillä ja arvioida 600 mg:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä. Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, neljän jakson, crossover PK-ruoan vaikutustutkimus volitinibillä annettaessa suun kautta 600 mg. Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan enintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, hoitoa on 4 ja seuranta 2 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-25 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen yhtä seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä: kaksoisestemenetelmä (esim. mieskondomi spermisidillä, naispuolisen seksikumppanin käyttö siittiömyrkkyä sisältävästä kohdunsisäisestä laitteesta, siittiömyrkkyä sisältävästä naisen kondomista, siittiömyrkkyä sisältävästä ehkäisysienestä, siittiömyrkkyä sisältävästä kalvosta tai siittiömyrkkyä sisältävästä kohdunkaulan korkin käytöstä); steriili seksikumppani; naispuolinen seksikumppani, joka käyttää intravaginaalista järjestelmää (esim. NuvaRing®); tai kumppani, joka käyttää oraalista, implantoitavaa, transdermaalista tai injektoitavaa ehkäisyä.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa merkittävän metabolisen/endokriinisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, kardiovaskulaarisen, maha-suolikanavan, urogenitaalisen, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä).
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
  • Aiemmin tehty maha- tai suolistoleikkaus, nefrektomia, kolekystektomia tai resektio, jotka mahdollisesti muuttavat suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä tutkijan määrittelemällä tavalla (umpilisäkkeen poisto ja/tai tyrän korjaus voidaan sallia).
  • Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön diagnoosi 1 vuoden sisällä ennen jaksoa 1 sisäänkirjautumista.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on saatu 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tietoista suostumusta.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai -tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen jaksoa 1 ennen tietoista suostumusta.
  • Reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset, kasviperäiset, ravintolisät tai kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen kutakin tutkimusjaksoa Sisäänkirjautuminen.
  • Alkoholia, greippiä, Sevillan appelsiinia tai kofeiinia sisältävien ruokien, mehujen tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusjaksoa Lähtöselvitys.
  • Tunnettujen maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavien aineiden (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit tai yrtti-/kasviperäiset valmisteet, kuten mäkikuisma jne.) käyttö 60 päivän ajan ennen tietoista suostumusta;
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.
  • Verenluovutus ≥ 250 ml 30 päivää ennen tietoista suostumusta tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen tietoista suostumusta tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen ajanjaksoa 1 Lähtöselvitys;
  • Verenpaine, joka on yli 140/90 mmHg, vahvistettu toistuvalla seulonnalla tai 1. lähtöselvityksessä.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Volitinibi runsaan rasvaisen aterian jälkeen
V: Yksi oraalinen Volitinib rasvaisen aterian jälkeen
Lääke: Volitinib
600 mg Volitinib, kerta-annos, suun kautta
Muut nimet:
  • HMPL-504
KOKEELLISTA: Volitinibi yleisen ruokavalion jälkeen
B: yksi oraalinen Volitinib, yleisen ruokavalion jälkeen
Lääke: Volitinib
600 mg Volitinib, kerta-annos, suun kautta
Muut nimet:
  • HMPL-504

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1-3 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Seuraavat PK-parametrit johdetaan Volitinibin plasman pitoisuus-aikaprofiilista antamisen jälkeen: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), sekä ajankohdasta nollasta hetkeen viimeisen havainnon yhteydessä että ajankohdasta nollasta äärettömyyteen; Maksimi plasmapitoisuus (Cmax); Aika Cmax-arvon saavuttamiseen (Tmax); Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F); Näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (Vz/F); Muut parametrit, kuten eliminaation puoliintumisaika
1-3 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1–14 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
AE (haittatapahtuma) esitetään yhteenveto tyypin ja vakavuuden mukaan
1–14 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volitnibin erittymissuhde virtsaan ja ulosteeseen; Volitinibin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: kesto ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Volitnibin virtsan ja ulosteen erittymissuhde, volitinibin munuaispuhdistuma; Volitnibin alustava metaboliitin profilointi terveillä koehenkilöillä, alustava ymmärrys Volitinibin puhdistumamekanismista ihmisillä
kesto ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään jokaisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen yu, Xuhui Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-504-CH1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoan vaikutus

Kliiniset tutkimukset Volitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa