健康な被験者におけるボリチニブの食物影響第I相研究 (HMPL-504)

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの男性。
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 25 kg/m2 の範囲内。
• 病歴、身体検査、12 誘導心電図、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。
• -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能
• -インフォームドコンセントから研究完了後90日までの期間中、無菌であるか使用に同意した男性被験者、次の承認された避妊方法の1つ：ダブルバリア法（例、殺精子剤を含む男性用コンドーム、女性の性的パートナーによる使用）殺精子剤を含む子宮内器具、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む避妊用スポンジ、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップの使用);無菌の性的パートナー;膣内システム（NuvaRing®など）を使用する女性の性的パートナー;経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射避妊薬を使用しているパートナー。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

• -重大な代謝/内分泌、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、免疫、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状（治験責任医師が決定）。
• -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• -胃または腸の手術、腎摘出術、胆嚢摘出術、または切除の履歴が、研究者によって決定された経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性があります（虫垂切除術および/またはヘルニア修復が許可される場合があります）。
• -治験責任医師の意見では、異常な心電図の病歴または存在は臨床的に重要です。
• 期間1のチェックイン前の1年以内にアルコール依存症または薬物中毒の診断。
• -治験薬の受領が5半減期または30日以内に行われた他の治験薬研究への参加、インフォームドコンセントより前のいずれか長い方。
• -インフォームドコンセント前の期間1の14日前までの処方薬または製品の使用。
• 各研究期間の前の7日以内の店頭（OTC）、処方箋なしの調剤（ビタミン、ミネラル、植物療法、ハーブ、栄養補助食品、または植物由来の調剤を含む）の使用 チェックイン。
• 各学習期間の 72 時間前までに、アルコール、グレープフルーツ、セビリア オレンジ、またはカフェインを含む食品、ジュース、または飲料を使用した。
• -既知の肝臓または腎臓クリアランス変更剤（例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、またはセントジョンズワートなどのハーブ/植物由来製剤など）の使用 インフォームドコンセント前の60日間;
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -インフォームドコンセントの30日前から研究完了までの250 mL以上の血液の寄付、またはインフォームドコンセントの2週間前から研究完了までの血漿の寄付。
• 期間 1 のチェックイン前 2 か月以内に血液製剤を受け取っていること。
• -140/90 mmHgを超える血圧が、スクリーニングまたは期間1チェックインで繰り返し確認されました。
• -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態