En fødevareeffekt fase I undersøgelse af volitinib hos raske forsøgspersoner (HMPL-504)

Inklusionskriterier:

• Mænd, mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) inden for intervallet 19 til 25 kg/m2 inklusive.
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn.
• Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner
• Mandlige forsøgspersoner, som enten er sterile eller indvilliger i at bruge 1 af følgende godkendte præventionsmetoder i perioden fra informeret samtykke indtil 90 dage efter afslutning af undersøgelsen: en dobbeltbarrieremetode (f.eks. mandligt kondom med sæddræbende middel, brug af kvindelig sexpartner af en intrauterin enhed med spermicid, et kvindeligt kondom med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp med spermicid, en diafragma med spermicid eller brug af en cervikal hætte med spermicid); en steril seksuel partner; en kvindelig seksuel partner, der bruger et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing®); eller en partner, der bruger orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler.
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk/endokrin, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator).
• Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
• Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, nefrektomi, kolecystektomi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler som bestemt af investigator (appendektomi og/eller brokreparation kan tillades).
• Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
• Diagnose af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før Periode 1 Check-in.
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst før informeret samtykke.
• Brug af receptpligtig medicin eller produkter inden for 14 dage før periode 1 forud for informeret samtykke.
• Brug af håndkøbspræparater (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte-, kosttilskud eller planteafledte præparater) inden for 7 dage før hver undersøgelsesperiode Check-in.
• Brug af alkohol-, grapefrugt-, Sevilla-appelsin- eller koffeinholdige fødevarer, juice eller drikkevarer inden for 72 timer før hver undersøgelsesperiode Check-in.
• Brug af kendte midler, der ændrer lever- eller nyreclearance (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner eller urte-/plante-afledte præparater såsom perikon, etc.) i en periode på 60 dage før informeret samtykke;
• Dårlig perifer venøs adgang.
• Donation af blod ≥ 250 ml fra 30 dage før informeret samtykke indtil undersøgelsens afslutning, inklusive, eller af plasma fra 2 uger før informeret samtykke indtil undersøgelsens afslutning, inklusive.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Periode 1 Check-in;
• Blodtryk større end 140/90 mmHg bekræftet ved gentagelse ved screening eller ved periode 1 check-in.
• Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse