Un estudio de fase I del efecto alimentario del volitinib en sujetos sanos (HMPL-504)

Criterios de inclusión:

• Varones, entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 25 kg/m2, inclusive.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y los signos vitales.
• Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas
• Sujetos masculinos que son estériles o aceptan usar, durante el período desde el consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la finalización del estudio, 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aprobados: un método de doble barrera (p. ej., condón masculino con espermicida, uso por parte de la pareja sexual femenina de un dispositivo intrauterino con espermicida, un condón femenino con espermicida, una esponja anticonceptiva con espermicida, un diafragma con espermicida o el uso de un capuchón cervical con espermicida); una pareja sexual estéril; una pareja sexual femenina que utiliza un sistema intravaginal (p. ej., NuvaRing®); o una pareja que usa anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico/endocrino, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, inmunitario, cardiovascular, gastrointestinal, genitourinario, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador).
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
• Historial de cirugía estomacal o intestinal, nefrectomía, colecistectomía o resección que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral según lo determine el investigador (se puede permitir una apendicectomía y/o reparación de hernia).
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del Investigador, sea clínicamente significativo.
• Diagnóstico de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del Período 1 de Check-in.
• Participación en cualquier otro estudio de fármaco en investigación en el que la recepción de un fármaco del estudio en investigación se produjo dentro de las 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo antes del consentimiento informado.
• Uso de cualquier medicamento o producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Período 1 antes del consentimiento informado.
• Uso de cualquier preparación de venta libre (OTC), sin receta (incluidas vitaminas, minerales y fitoterapéuticos, a base de hierbas, suplementos dietéticos o preparaciones derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores a cada período de estudio.
• Uso de alimentos, jugos o bebidas que contengan alcohol, toronja, naranja amarga o cafeína dentro de las 72 horas previas a cada período de estudio.
• Uso de agentes que alteran el aclaramiento hepático o renal conocidos (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas o preparaciones derivadas de hierbas/plantas como la hierba de San Juan, etc.) durante un período de 60 días antes del consentimiento informado;
• Mal acceso venoso periférico.
• Donación de sangre ≥ 250 ml desde 30 días antes del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, inclusive, o de plasma desde 2 semanas antes del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, inclusive.
• Recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores al Período 1 de Check-in;
• Presión arterial superior a 140/90 mmHg confirmada por repetición en la selección o en el período 1 de registro.
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.