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"실제" 실습에서 BuMA eG 기반 생분해성 폴리머 스텐트와 EXCEL 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트의 비교 (PANDA-III)

2016년 3월 10일 업데이트: Sino Medical Sciences Technology Inc.

"ReAl-World" 실습(PANDA-III)에서 BuMA eG 기반 생분해성 폴리머 스텐트와 EXCEL 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트 사이의 안전성과 효능을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위화, 제어, 연구

PANDA III는 12개월 추적 조사에서 전기 그래프팅 베이스 레이어 시롤리무스 용출 스텐트(SES)가 있는 PLGA 폴리머와 PLA 폴리머 SES의 안전성과 효능을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

BuMA 스텐트(SINOMED, ​​Beijing, China)는 새로운 생분해성 PLGA 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트(SES)로, 폴리머와 스테인리스 스틸 스텐트 스트러트 사이에 전기 이식(eG) 베이스 레이어를 추가하도록 설계되었습니다. eG 레이어 interdigitation 결과 생분해성 PLGA 코팅의 접착력을 확보할 수 있으며, PLGA 코팅은 30일 이내에 100% 약물 방출을 보장합니다. 초기 조사에서는 BuMA 스텐트와 Xience V 스텐트 모두 3개월에서 높은 스트럿 커버리지율을 보였습니다. 후속. 더욱이, 약물 용출 스텐트 이식 후 조기 혈관 치유는 후속 조치에서 스텐트 혈전증의 발생률을 감소시키고 잠재적으로 이중 항혈소판제 치료 기간을 단축시킬 수 있습니다. 따라서 동일한 용출 약물 sirolimus를 사용하지만 다른 생분해성 고분자 담체를 사용한 BuMA와 EXCEL 스텐트 사이의 12개월 표적 병변 실패를 조사하기 위해 이 무작위 시험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2348

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥18세여야 합니다.
  • 증상이 있는 허혈성 심장 질환 및/또는 만성 안정 관상 동맥 질환을 포함하는 심근 허혈의 객관적인 증거, 또는 비-ST-상승 및 ST-상승 심근 경색을 포함하는 급성 관상 동맥 증후군;
  • CABG에 적합한 후보
  • 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  • 후속 방문을 수락하는 데 동의하는 환자.
  • 환자는 연구 목적을 심리적, 언어적으로 이해할 수 있고 연구 프로토콜에 대한 충분한 준수를 보여줄 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서 양식에 설명된 위험과 이점을 수용합니다.
  • 2.5mm에서 4.0mm 범위의 참조 직경을 가진 혈관에 관상 스텐트 이식에 적합한 직경 협착이 >50% 이상인 적어도 하나의 병변;

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자.
  • 환자에게 다른 의학적 질병(예: 암, 알려진 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 수혜자 또는 후보)이 있거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 있는 경우 데이터 해석 또는 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만)과 관련됨,
  • 환자는 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐/티클로피딘, 스테인리스강 합금, 코발트 크롬, 라파마이신, 스티렌-부틸렌-스티렌 또는 폴리락트산(PLA) 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항 및/또는 적절하게 사전 측정할 수 없는 대비 감도를 가지고 있습니다. -약용;
  • 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
  • 현재 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 참여하고 있거나 후속 조치 동안 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부마그룹
임플란트 BuMA 스텐트 전용
이 그룹에는 1175명의 주제가 포함됩니다.
활성 비교기: 엑셀 그룹
임플란트 EXCEL 스텐트
이 그룹에는 1175명의 주제가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적 병변 부전(심장사, 표적 병변 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재혈관화 TLR의 복합)(1년)
기간: PCI 후 12개월
PCI 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Runlin Gao, Dr, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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