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基于 BuMA eG 的可生物降解聚合物支架与 EXCEL 可生物降解聚合物西罗莫司洗脱支架在“真实世界”实践中的比较 (PANDA-III)

2016年3月10日 更新者:Sino Medical Sciences Technology Inc.

一项前瞻性、多中心、随机、受控的研究,比较“真实世界”实践中基于 BuMA eG 的可生物降解聚合物支架与 EXCEL 可生物降解聚合物西罗莫司洗脱支架之间的安全性和有效性 (PANDA-III)

PANDA III 旨在研究 PLGA 聚合物与电移植基层西罗莫司洗脱支架 (SES) 与 PLA 聚合物 SES 在 12 个月随访时的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

BuMA 支架(SINOMED,北京,中国)是一种新型可生物降解的 PLGA 聚合物西罗莫司洗脱支架(SES),其设计是在聚合物和不锈钢支架支柱之间添加电移植(eG)基层。eG 层由于相互交叉,可以确保可生物降解的 PLGA 涂层的附着力,并且 PLGA 涂层可确保 30 天内 100% 的药物释放。初步调查显示,BuMA 支架和 Xience V 支架在 3 个月时的支架覆盖率都很高跟进。 此外,药物洗脱支架植入后早期血管愈合可能会降低随访时支架内血栓形成的发生率,并可能缩短双重抗血小板治疗的持续时间。 因此,我们进行了这项随机试验,以调查 BuMA 和 EXCEL 支架之间 12 个月的目标病变失败情况,两者都使用相同的洗脱药物西罗莫司,但可生物降解的聚合物载体不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2348

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁;
  • 有症状的缺血性心脏病和/或心肌缺血的客观证据,包括慢性稳定性冠状动脉疾病,或急性冠状动脉综合征,包括非 ST 段抬高和 ST 段抬高心肌梗死;
  • CABG 可接受的候选人;
  • 患者愿意遵守指定的后续评估;
  • 同意接受随访的患者。
  • 患者可以在心理和语言上理解研究目标,并表现出对研究方案的充分依从性。 患者表示接受知情同意书中描述的风险和益处。
  • 至少有一处直径狭窄>50%或以上的病变适合在参考直径为2.5mm至4.0mm的血管中植入冠状动脉支架;

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期患者以及计划在索引程序后最多 1 年内怀孕的患者。
  • 患者有可能导致不遵守方案的其他医学疾病(例如,癌症、已知的恶性肿瘤、充血性心力衰竭、器官移植接受者或候选者)或已知的物质滥用史(酒精、可卡因、海洛因等),混淆数据解释或与有限的预期寿命相关(即少于 1 年);
  • 患者已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷/噻氯匹定、不锈钢合金、钴铬、雷帕霉素、苯乙烯-丁烯-苯乙烯或聚乳酸 (PLA) 聚合物过敏或有禁忌症,和/或无法充分预检测的对比敏感度-药;
  • 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况;
  • 目前正在参与另一项研究性药物或器械研究或患者在随访期间被纳入另一项研究性药物或器械研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布马集团
仅植入 BuMA 支架
该组将包含 1175 个主题。
有源比较器:卓越集团
植入EXCEL支架
该组将包含 1175 个主题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
1 年靶病变失败(心源性死亡、靶病变心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 TLR 的复合)
大体时间:PCI 后 12 个月
PCI 后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Runlin Gao, Dr、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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