BuMA eG -pohjaisen biohajoavan polymeeristentin vertailu EXCEL-biohajoavaan polymeeriseen sirolimuusia eluoivaan stenttiin "todellisessa" käytännössä (PANDA-III)
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, hallittu tutkimus, jossa verrataan BuMA eG -pohjaisen biohajoavan polymeeristentin ja EXCEL-biohajoavan polymeerisen sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuutta ja tehokkuutta "todellisen maailman" käytännössä (PANDA-III)
PANDA III:n tarkoituksena on tutkia PLGA-polymeerin turvallisuutta ja tehoa sähköoksastetulla peruskerroksen sirolimuusieluoivalla stentillä (SES) verrattuna PLA-polymeeriin SES 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BuMA-stentti (SINOMED, Peking, Kiina) oli uusi biohajoava PLGA-polymeeri, sirolimuusia eluoiva stentti (SES), jonka suunnittelussa lisättiin sähköoksastettu (eG) pohjakerros polymeerin ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun stenttituen väliin. eG-kerros voi varmistaa biohajoavan PLGA-pinnoitteen kiinnittymisen interdigitaation seurauksena, ja PLGA-pinnoite takaa 100 %:n lääkkeen vapautumisen 30 päivässä. Alkuperäinen tutkimus osoitti korkean tukiosan peittoasteen sekä BuMA-stentissä että Xience V -stentissä 3 kuukauden kohdalla seuranta.
Lisäksi verisuonten aikaisempi paraneminen lääkeaineella eluoivan stentin implantoinnin jälkeen voi vähentää stenttitromboosin ilmaantuvuutta seurannassa ja mahdollisesti lyhentää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kestoa.
Siksi suoritimme tämän satunnaistetun kokeen tutkiaksemme 12 kuukauden kohdevaurion epäonnistumista BuMA:n ja EXCEL-stentin välillä, molemmilla samalla eluoituneella sirolimuuslääkeaineella, vaikkakin erilaisia biohajoavia polymeerikantajia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2348
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥18-vuotias;
- Oireinen iskeeminen sydänsairaus ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta, mukaan lukien krooninen stabiili sepelvaltimotauti, tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta ja ST-korotus;
- Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja;
- Potilaat, jotka suostuvat ottamaan vastaan seurantakäynnit.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet psykologisesti ja kielellisesti ja osoittamaan riittävää tutkimusprotokollan noudattamista. Potilaat ilmaisevat hyväksyvänsä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvatut riskit ja edut.
- Ainakin yksi leesio, jonka halkaisija on ahtauma > 50 % tai enemmän ja joka sopii sepelvaltimostentin implantointiin suonessa, jonka vertailuhalkaisija on 2,5 mm - 4,0 mm;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, tunnettu pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, elinsiirteen vastaanottaja tai ehdokas) tai päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, hämmentää tietojen tulkinta tai se liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 1 vuosi);
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, ruostumattoman teräksen seokselle, kobolttikromille, rapamysiinille, styreenibutyleenistyreeni- tai polymaitohappopolymeerille ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esitellä riittävästi -lääkeaineita;
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilas sisällytetään toiseen lääke- tai laitetutkimukseen seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BuMA ryhmä
Istuta vain BuMA-stentti
|
Tämä ryhmä sisältää 1175 aihetta.
|
|
Active Comparator: EXCEL-ryhmä
Istuta EXCEL-stentti
|
Tämä ryhmä sisältää 1175 aihetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdeleesion vajaatoiminta (yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdeleesion sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvista kohdevaurioista revaskularisaatio-TLR) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Runlin Gao, Dr, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang R, Wu S, Yuan S, Guan C, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Song L, Xu B, Dou K. Effects of diabetes mellitus on post-intervention coronary physiological assessment derived by quantitative flow ratio in patients with coronary artery disease underwent percutaneous coronary intervention. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Apr;186:109839. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109839. Epub 2022 Mar 21.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Zhang R, Dou K, Guan C, Zou T, Zhang M, Yuan S, Qiao Z, Xie L, Sun Z, Song L, Qiao S, Stone GW, Xu B. Outcomes of quantitative flow ratio-based percutaneous coronary intervention in an all-comers study. EuroIntervention. 2022 Feb 18;17(15):1240-1251. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00176.
- Zhang R, Song C, Guan C, Liu Q, Wang C, Xie L, Sun Z, Cai M, Zhang M, Wang H, Liu J, Dou K, Xu B. Prognostic Value of Quantitative Flow Ratio Based Functional SYNTAX Score in Patients With Left Main or Multivessel Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009155. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009155. Epub 2020 Oct 12.
- Jia S, Guan C, Yuan J, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Nie S, Hou S, Zhang M, Brouwer M, Suryapranata H, Xu B, Gao R. Two-year safety evaluation of a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with increased drug elution and polymer absorption kinetics in complex patient and lesion cohort. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):206-215. doi: 10.1002/ccd.28288. Epub 2019 Apr 16.
- Wang J, Guan CD, Yuan JS, Gao RL, Xu B, Qiao SB. [Prognostic value of SYNTAX score on 1 year outcome in patients underwent percutaneous coronary intervention]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2018 Apr 24;46(4):267-273. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.04.004. Chinese.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANDA-Ⅲ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .