Vergleich des biologisch abbaubaren Polymerstents auf BuMA eG-Basis mit dem biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-freisetzenden Stent EXCEL in der „realen“ Praxis (PANDA-III)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein;
• Symptomatische ischämische Herzerkrankung und/oder objektiver Nachweis einer Myokardischämie, einschließlich chronisch stabiler koronarer Herzkrankheit, oder akutes Koronarsyndrom, einschließlich Nicht-ST-Hebungs- und ST-Hebungs-Myokardinfarkt;
• Akzeptabler Kandidat für CABG;
• Der Patient ist bereit, vorgegebene Nachuntersuchungen einzuhalten;
• Patienten, die sich bereit erklären, die Nachuntersuchungen zu akzeptieren.
• Patienten können die Studienziele psychologisch und sprachlich nachvollziehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen. Die Patienten akzeptieren die in der Einverständniserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile.
• Mindestens eine Läsion mit einem Stenosedurchmesser von >50 % oder mehr, die für die Implantation eines Koronarstents in ein Gefäß mit einem Referenzdurchmesser von 2,5 mm bis 4,0 mm geeignet ist;

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patientinnen sowie solche, die im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen.
• Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, bekannte bösartige Erkrankung, Herzinsuffizienz, Organtransplantationsempfänger oder -kandidat) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann Dateninterpretation oder ist mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden (d. h. weniger als 1 Jahr);
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel/Ticlopidin, Edelstahllegierung, Kobaltchrom, Rapamycin, Styrol-Butylen-Styrol oder Polymilchsäure (PLA)-Polymer und/oder eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vorhergesagt werden kann -medizinisch;
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
• Derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmender Patient oder Patient, der während der Nachbeobachtung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie aufgenommen wird.