- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01832623
비타민 D, 뼈, 영양 및 심혈관 상태 (VITADOS)
프랑스 어린이와 청소년의 뼈, 영양 및 심혈관 상태가 비타민 D 상태와 관련이 있습니까?
비타민 D는 더 이상 인칼슘 호르몬으로만 간주되지 않고, 또한 글로벌 건강에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다(항감염, 항염증, 항종양 역할 및 심혈관 보호).
비타민 D 결핍과 골연화증 병변 사이의 연관성은 잘 알려져 있습니다. 소아과에서 모유 강화와 관련된 영유아의 체계적인 비타민 D 보충으로 구루병이 거의 완전히 사라졌습니다. 비타민 D 보충은 어린이의 구루병과 성인의 골연화증을 예방할 수 있는 최소 농도로 정의되었으며, 약 8ng/mL(20nmol/L)입니다. 그러나 2010년 대부분의 국제 전문가들은 비타민 D 결핍을 정의하기 위해 이전에 인정된 것보다 높은 25 OH 비타민 D 혈청 농도의 최소 임계값을 20 ng/mL(50 nmol/L)로 설정하는 데 동의했습니다. 성인의 비타민 D 부족을 정의하기 위한 30ng/mL(75nmol/L)의 한계. 소아 집단에서는 합의가 덜 명확하며 최소 20ng/mL의 혈청 농도가 필요하다고 생각합니다.
신장 기능이 정상이거나 정상 이하인 Lyon의 200명 이상의 어린이를 대상으로 한 연구에서 청소년과 청소년기 이전의 비타민 D 결핍(75%)의 중요한 유병률이 입증되었습니다.
동시에 새로운 뼈 이미징 기술(특히 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영 HR-pQCT)의 등장으로 비침습적 방식으로 뼈 상태 평가가 향상되었습니다.
비타민 D(뼈, 심혈관계, 지방 조직)의 다발성 역할에 대한 새로운 병태생리학적 데이터와 비타민 D 결핍으로 고통받을 가능성이 있는 프랑스 어린이의 비율을 고려할 때, 비타민 D의 체계적 보충에 관한 현재 권장 사항을 실현하는 것이 시급해 보입니다. 200명의 건강한 어린이와 청소년에 대한 연구를 통해 프랑스의 건강한 어린이와 청소년의 비타민 D 상태에 대한 개요를 얻을 수 있으며, 비침습적이고 안전하며 신뢰할 수 있고 혁신적인 도구, 비타민 D의 이론적 목표(뼈, 심혈관계 및 영양 상태); 그런 다음 건강한 어린이와 청소년을 위한 비타민 D 보충 방식을 평가하기 위한 치료 실험의 기초를 마련합니다. HR-pQCT 측정을 위한 코호트를 보유하는 동안 이 혁신적이고 비침습적이며 낮은 방사선 노출 기술을 위해 10-17세 인구에서 프랑스 참조 범위를 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Femme Mère Enfant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세 <또는= 나이 < 18세
- 이동 장애가 없는 경우(의료용 보행기, 목발, 휠체어…)
- 서면 동의서(부모 서명)
제외 기준:
- 성장 호르몬 치료의 역사
- 연속 3개월 이상 복용한 경구용 코르티코이드 치료 이력
- 성장 호르몬, 코르티코이드 또는 항칼시뉴린을 사용한 현재 치료
- 지난 3주 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 치료
- 지난주 파라세타몰 치료
성장에 영향을 미치는 만성 병리학:
- 비경구 영양
- 만성 염증성 질환(특히 류마티스 또는 소화기 질환)
- 전신 질환(루푸스, 육아종증, 혈관염)
- 신부전
- 당뇨병
- 심각한 병발성 질환(감염, 신생물)
- 진행중인 임신
- 프랑스 보편적 의료 시스템과 관련이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 역할 탐색
연구 목적에 부응하기 위해 2회 방문(당일 또는 3개월 이내) 동안 다양한 검사를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 얻은 골 미세구조 결과와 비타민 D 혈청 농도 사이의 상관관계를 연구합니다.
기간: 최대 3개월
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HR-pQCT는 뼈를 최대한 강하게 만드는 방식으로 자연이 구성하는 작은 개별 요소 수준까지 뼈를 평가합니다.
HR-pQCT는 골밀도를 측정하고 하완(요골) 및 하퇴(경골)에서 뼈의 3차원 기하학, 강도 및 미세구조를 정량화합니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단에서 25-OH 비타민 D3 혈장 농도 농도의 값 및 표준 편차.
기간: 한 번. 포함 시(V1).
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혈액 섭취.
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한 번. 포함 시(V1).
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비타민 D 혈장 농도와 영양 및 사춘기 상태, 심혈관 상태, 염증 상태 사이의 상관관계를 연구합니다.
기간: 최대 3개월
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영양 및 사춘기 상태는 체질량 지수, 이중 에너지 X선 흡수계측법, 아디포카인 수치 덕분에 평가됩니다. 심혈관 상태는 동맥압, 내막중막두께(IMT), 매체외두께(EMT), 지질 프로파일, 내피 기능 덕분에 평가됩니다. IMT 및 EMT는 경동맥 초음파를 사용하여 얻을 것입니다. 내피 기능은 아세틸콜린 및 나트륨 니트로프루시드의 이온삼투압 프로토콜에 따라 평가될 것이다. 염증 상태는 C-반응성 단백질 혈장 수준을 보면서 측정됩니다. |
최대 3개월
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뼈 매개변수(HR-pQCT)와 아디포카인 사이의 관계를 평가하기 위해; 및 뼈 매개변수와 심혈관 데이터(혈압, IMT, EMT, 지질 프로필, 내피 기능) 사이의 관계.
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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