건강한 성인의 특허받은 경피 패치의 장기 사용에 대한 안전성 및 내약성 평가.
건강한 성인의 특허 받은 경피 패치의 장기간 사용에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위한 병렬 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 의향이 있는 개인.
2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 개인. 3. 18-70세 사이의 개인. 4. BMI가 18-32kg/m2(포함)입니다. 5. 연구 기간 동안 해외 여행을 하지 않거나 과도한 태양 노출 또는 태양 램프 또는 태닝 베드를 사용하지 않을 의향이 있는 개인.
6. 연구 기간 동안 현재 식단을 유지하고 보충제 사용량을 변경하지 않을 의향이 있는 개인.
7. 손가락 찌름 샘플링을 자가 관리할 의향이 있는 개인. 8. 패취를 부착한 상태에서 격렬한 운동을 하거나 발열패드, 전기장판, 온열램프, 사우나, 온수욕조, 온수욕실, 장시간의 직사광선 등 외부의 직접적인 열원에 패치가 노출되는 것을 피하고자 하는 자.
9. 연구 기간 동안 수영 또는 물에 잠기는 기타 스포츠를 자제하려는 개인.
10. 스크리닝 시 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도가 ≥15nmol/L 및 ≤100nmol/L인 개인.
제외 기준:
1. 18세 미만이거나 70세 이상입니다. 2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 참가자.
3. 현재 가임기이지만 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 개인:
- 조사 제품 투여 2주 전, 임상 시험 기간 동안, 후속 절차가 완료될 때까지 또는 참가자가 조기에 연구를 중단한 경우 조사 제품 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부를 질문받게 됩니다.)
- 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있으며 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
- 성적 파트너는 전적으로 여성입니다.
- 살정제, 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 격막) 또는 피임약과 같은 허용 가능한 피임 방법의 사용. 참가자는 연구 제품 사용 전 최소 2주 및 연구 종료 후 최소 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트의 사용. 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 최소 2주 전에, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
4. 연구 제품의 구성 요소에 과민한 개인.
5. 피부의 온전성에 영향을 미치는 상태(예: 건선 또는 습진)가 있는 개인.
6. 패치 투여 전 14일 이내에 비타민 D 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드)을 포함하여 처방약 또는 일반의약품(OTC) 및 제산제, 보충제 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 개인 , 오를리스타트, 콜레스티라민, 페니토인, 스타틴, 티아지드 이뇨제 등). 파라세타몰을 하루 최대 2g까지 가끔 사용하거나 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 호르몬 피임법을 사용할 수 있습니다.
7. 지난 8주 이내에 칼슘 보충제를 복용한 사람. 8. 하루에 10마이크로그램 이상의 비타민 D 보충제를 섭취하는 개인.
9. 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(예: 신장 또는 간 기능 장애)의 병력이 있거나 동시에 있는 개인.
10. 반창고 또는 패치에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 개인. 11. 연구 기간 동안 라이프스타일(즉, 다이어트, 다이어트, 운동 수준, 여행)의 주요 변화를 계획한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대형 패치
To Better Days 대형 패치 매일 오전 9시까지 패치 1개 - 24시간 동안 현장 적용 복용량: 비타민 D 30,000 IU + 포도당 13mg |
경피 흡수를 위한 비타민 D 및 포도당 함유 대형 패치
|
|
실험적: 작은 패치
투 베터 데이즈 스몰 패치 매일 오전 9시까지 패치 1개 - 24시간 동안 현장 적용 복용량: 비타민 D 30,000 IU + 포도당 13mg |
경피 흡수를 위한 비타민 D 및 포도당 함유 작은 패치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인과관계, 중증도 및 중대성 평가를 포함하여 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 수.
기간: 8주까지의 기준선
|
TEAE를 경험한 개별 참가자의 기록적인 수
|
8주까지의 기준선
|
|
인과관계, 중증도 및 중대성 평가를 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)의 수.
기간: 기준선에서 8주
|
치료 부문당 기록적인 TEAE 수
|
기준선에서 8주
|
|
AE 또는 TEAE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 기준선에서 8주
|
TEAE로 인해 중단된 모든 참가자 기록
|
기준선에서 8주
|
|
전체 혈구 수의 변화
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
혈중 지질의 변화 - 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL, 트리글리세리드 mmol/l
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
간 기능 검사의 변화 - IU/l - 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마글루타밀전이효소
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
혈당 변화 mmol/l
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
혈중 빌리루빈 mg/dl의 변화
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
혈중 칼슘 mg/dl 변화
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
혈액 단백질 g/l의 변화 - 총 단백질, 알부민 및 글로불린
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
혈중 크레아틴 mg/dl의 변화
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
혈액 요소 mg/dl의 변화
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
혈중 요산 mg/dl 변화
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
혈중 전해질 변화 mmol/l - 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 마그네슘 및 인산염
기간: 8주까지의 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
8주까지의 기준선
|
|
베이스라인 혈청 비타민 D(25-OH) nmol/l
기간: 기준선
|
혈액 안전 매개변수 모니터링
|
기준선
|
|
혈압의 변화 - 수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 8주
|
안전 측정 모니터링
|
기준선에서 8주
|
|
심박수 변화(BPM)
기간: 기준선에서 8주
|
안전 측정 모니터링
|
기준선에서 8주
|
|
체온의 변화(˚C)
기간: 기준선에서 8주
|
안전 측정 모니터링
|
기준선에서 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집에서 자가 관리 손가락 찌름 -nmol/l를 사용하여 측정한 혈청 비타민 D 수치의 변화
기간: 기준선 - 8주
|
일일 패치 적용에 따른 혈장 비타민 D의 변화 측정
|
기준선 - 8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFCRO-135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D에 대한 임상 시험
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
-
University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성