고용량 경구 비타민 D3 볼루스가 혈청 25(OH)D3 및 비타민 D 수용체 표적 유전자 발현에 미치는 영향 (VitDbol)
고용량 경구 비타민 D3 볼루스가 혈청 25-하이드록시비타민 D3 및 비타민 D 수용체 표적 유전자 발현(VitDbol)에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D3]는 인체의 비타민 D 상태에 대한 잘 알려진 마커입니다. 뼈 건강에 대한 비타민 D의 일반적인 중요성 외에도 낮은 혈청 25(OH)D3 농도는 자가 면역 질환, 제2형 당뇨병 및 심혈관 합병증과 같은 여러 건강 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 평균 혈중 25(OH)D3 농도와 비타민 D 보충에 대한 반응에는 상당한 개인차가 있습니다. 유전적 요인과 후생적 요인이 그 요인의 상당 부분을 차지한다고 제안되어 왔지만 현재는 변이가 건강에 미치는 영향에 대한 정보는 거의 없습니다.
이전 연구(VitDmet, Clinicaltrials.gov NCT01479933) 우리는 참가자의 절반만이 예상대로 40µg/일 또는 80µg/일의 5개월 비타민 D3 보충에 반응했으며 특정 비타민 D 수용체(VDR) 표적 유전자가 전사 반응을 나타내는 데 적합한 바이오마커임을 보여주었습니다. 비타민 D3 보충에 인간 조직의.
현재 연구의 목적은 고용량 비타민 D3 경구 볼루스가 현저한 VDR 표적 유전자 발현 반응을 일으키는지 여부와 5개월 저용량 보충으로 제안된 바와 같이 개인 간 편차가 큰지 여부를 조사하는 것입니다.
시험 1에서 피험자는 하루에 2,000마이크로그램(80,000IU)의 비타민 D3(n=20) 또는 위약(n=10)을 받도록 무작위 배정됩니다. 말초 혈액 단핵 세포 분리 및 기준선에서 그리고 첫 번째 투여 후 24시간 및 48시간 및 30일 후에 혈청 25(OH)D3 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 혈액 샘플은 또한 면역마커 분석을 위해 수집됩니다. 시험 2에서, 혈청 25(OH)D3의 상이한 시작 수준의 영향을 보다 구체적으로 조사하기 위해 알려진 저농도 및 고농도 혈청 25(OH)D3 농도를 갖는 2명의 피험자에서 시험 1의 절차를 반복하였다.
2015년 2월, 연구 규모를 늘리기 위해 Trial 1에 참가할 새로운 피험자를 모집했습니다. 모든 새로운 대상자는 2,000마이크로그램의 비타민 D3 볼루스를 받았고 위약군에는 새로운 대상자가 없었습니다.
2016년 6월 30일. 프로토콜 변경: Trial 2는 없지만 대신 최대 6명의 피험자로부터 Trial 1에서 얻은 혈액 샘플을 추가 분석에 사용합니다. 피험자는 Trial 1에서 비타민 D 보충에 대한 반응을 기준으로 선택됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70211
- University of Eastern Finland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연
- BMI 20~25kg/m2.
제외 기준:
- 신장 결석, 신부전 또는 투석, 고칼슘혈증, 부갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증, 심한 간 질환(간경변), 유육종증 또는 기타 육아종 질환(예: 활동성 만성 결핵 또는 베게너 육아종증)의 병력.
- 항염증제의 지속적인 사용.
- 비타민 D가 함유된 보충제를 정기적으로 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D3
1일 2회 용량의 비타민 D3 2000마이크로그램
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피험자는 총 25개의 알약을 복용하게 되며 각 알약에는 80마이크로그램의 비타민 D3 또는 위약이 들어 있습니다.
25알 중 13알은 아침식사와 함께, 12알은 점심과 함께 복용한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
하루 동안 두 번 복용하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 비타민 D 표적 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 이후 24시간, 48시간 및 30일
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비타민 D 수용체 표적 유전자의 발현에 대한 2000마이크로그램의 비타민 D3 용량 또는 위약의 효과
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기준선 이후 24시간, 48시간 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25(OH)D의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 이후 24시간, 48시간 및 30일
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혈청 25(OH)D3 농도에 대한 2000마이크로그램 비타민 D3 용량 또는 위약의 효과
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기준선 이후 24시간, 48시간 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 후 24시간, 48시간 및 30일
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Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa 및 IL-1RA와 같은 면역 체계 및 염증 반응에 대한 2000마이크로그램 비타민 D3 용량 또는 위약의 효과.
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기준선 후 24시간, 48시간 및 30일
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기준선에서 포도당 대사 변화
기간: 기준선 이후 24시간, 48시간 및 30일
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2000마이크로그램의 비타민 D3 용량 또는 위약이 포도당 대사 반응, 즉 혈당 및 인슐린에 미치는 영향
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기준선 이후 24시간, 48시간 및 30일
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안전 측정의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 48시간 및 30일
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혈청 칼슘, 알라닌 트랜스아미나제(ALAT), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 및 크레아티닌
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베이스라인 후 48시간 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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