D-라이트 개입 (D-Light)
2016년 1월 14일 업데이트: University of Ulster
D-Light Intervention: 우유 및 보충제의 비타민 D가 기능적 건강 결과 및 UV 노출로 인한 향후 비타민 D 합성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 인간 개입 연구
비타민 D 부족은 뼈 장애, 심혈관 질환 및 특정 암과 관련된 낮은 비타민 D 상태와 함께 세계적인 문제가 되었습니다.
영국(UK)과 아일랜드는 북위도, 자외선 차단제 사용 증가, 태양 노출 감소 및 높은 수준의 구름으로 인해 비타민 D 결핍의 위험이 특히 높습니다.
영국의 최근 조사에 따르면 영국 성인의 50% 이상이 비타민 D 상태가 불충분하며 겨울철에는 비타민 D 수치가 더 낮습니다.
비타민 D 상태의 변화는 북아일랜드(52-55°N)로 인해 북아일랜드의 자외선(UV)-B 강도가 비타민 D의 피부 합성을 촉진하기에 부적절하기 때문에 여름과 겨울 사이에 변화하는 것으로 알려져 있습니다. 겨울철에는 식단에 의존하게 됩니다.
이 개입의 목적은 겨울 동안 비타민 D 상태 및 기능적 건강 결과에 대한 비타민 D3 강화 우유 및 보충 비타민 D3의 주요 효과를 조사하고 이 개입이 UV 노출로부터 비타민 D의 후속 피부 합성에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
참가자는 지역 커뮤니티에서 모집합니다.
혈액 샘플은 두 시점(9월/10월 및 3월/4월)에 각 참가자로부터 수집됩니다.
개입 전후 혈압, 악력, 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정하고, 추가로 참가자는 신체 구성 및 골밀도를 평가하기 위해 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 받게 됩니다.
일반적인 건강, 생활 방식, 신체 활동, 식이 섭취 및 일반적인 태양 활동에 대한 정보가 수집됩니다.
식이 중재 후, 참가자 중 일부는 여름 동안 UV 노출을 검사하는 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 때 참가자는 1개월 동안 개인 손목 선량계를 착용하고 태양 유제품을 완료하고 2개의 추가 혈액을 제공합니다. 견본.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coleraine, 영국, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~40세
- 분명히 건강한
- 아일랜드 섬에서 살기
제외 기준:
- 20세 미만 40세 이상
- 아일랜드 섬에 거주하지 않음
- 임산부 또는 수유부 및 임신을 계획 중인 분
- 지난 3개월 동안 비타민 D 또는 칼슘 함유 보충제를 복용한 개인
- 연구용 우유를 섭취하는 능력에 영향을 미칠 음식 과민증 또는 알레르기가 있는 사람
- 우유를 제외한 식단을 따르는 개인(예: 채식주의자)
- 만성 질환 진단을 받았거나 비타민 D 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 복용 중인 사람
- 동절기(10~3월)에 태양 휴가를 계획하고 계신 분
- 학습이 있거나 연구 프로토콜을 완료하는 데 방해가 되는 다른 어려움이 있는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
500ml 강화 우유(10µg 비타민 D3) +1 보충 캡슐(10µg 비타민 D3) 매일 24주 동안
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실험적: 치료 2
강화 우유 500ml(비타민 D3 10µg) + 24주 동안 매일 보충제 캡슐(위약) 1개
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실험적: 트리트먼트 3
강화되지 않은 우유(위약) 500ml + 24주 동안 매일 보충 캡슐(비타민 D3 10µg) 1개
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위약 비교기: 치료 4
강화되지 않은 우유(위약) 500ml + 24주 동안 매일 보충 캡슐(위약) 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 상태의 변화(25-hydroxyvitamin D 혈청 농도)
기간: 기준선 + 개입 후(24주)
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혈액 분석
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기준선 + 개입 후(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분의 변화
기간: 기준선 + 개입 후(24주)
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이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 평가
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기준선 + 개입 후(24주)
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근력의 변화
기간: 기준선 + 개입 후(24주)
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악력으로 평가
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기준선 + 개입 후(24주)
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염증 상태의 변화
기간: 기준선 + 개입 후(24주)
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혈액 분석
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기준선 + 개입 후(24주)
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선 + 개입 후(24주)
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혈액 분석
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기준선 + 개입 후(24주)
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포도당 수치의 변화
기간: 기준선 + 개입 후(24주)
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혈액 분석
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기준선 + 개입 후(24주)
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인슐린 농도의 변화
기간: 기준선 + 개입 후(24주)
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혈액 분석
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기준선 + 개입 후(24주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UV 노출(후속 조치)
기간: 개입 후 8주(32-40주)
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UV 손목 모니터로 평가
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개입 후 8주(32-40주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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