가족성 지중해열 환자에서 콜히친 치료를 받은 환자에서 프로바이오틱스가 치료 반응 및 부작용에 미치는 영향.
콜히친은 가족성 지중해열(FMF) 환자를 치료하기 위한 선택 약물이며, 콜히친으로 치료받은 일부 환자는 특히 고용량에서 설사 및 복통과 같은 위장관(GIT) 부작용을 겪을 수 있습니다.
콜히친으로 치료받은 가족성 지중해열 환자의 5-10%는 이 요법에 대해 부분적인 반응을 나타내거나 전혀 반응하지 않을 수 있습니다.
우리 연구의 목적: 우리 연구의 목적은 다음과 같습니다.1콜히친으로 치료를 받고 있고 GIT 부작용으로 고통받는 FMF 환자의 부작용 수를 줄이는 데 있어 프로바이오틱스의 효능을 평가하는 것입니다.
.2 부분 반응만 있는 콜히친으로 치료받은 가족성 지중해열 어린이의 가족성 지중해열 발작 횟수를 줄이는 프로바이오틱스의 효능을 평가합니다.
방법: 이 연구는 콜히친으로 치료를 받고 있고 GIT 부작용 또는 부분적 반응으로 고통 받고 있는 Mayer 어린이 병원 이스라엘 하이파의 소아 류마티스 클리닉에서 현재 관찰되고 있는 FMF가 있는 어린이(5-17세)를 대상으로 수행됩니다. 콜히친.
이 연구는 이중 맹검 위약 대조군으로 설계되었습니다. 처음 3개월 동안 환자는 치료를 받지 않고 모든 FMF 에피소드와 GIT 부작용을 기록해야 합니다. 두 번째 기간에는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 1. 위약을 투여할 환자(그룹 1) 및 2. 프로바이오틱스 그룹 - 환자는 프로바이오틱스(Bio-25 포함 11종의 박테리아 L.acidophilus, B.bifidum , L.rhamnosus, L.lactis, L. casei, B.breve, B.thermophilus, B.longum, L.paracseis, L.plantarum, B.infantis), 둘 다 3개월 동안, 이 기간 동안 환자는 위장관 증상 및 발생할 수 있는 기타 증상을 기록해야 합니다. FMF 관련.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FMF의 임상 진단
- 만 5-18세
- 콜히친 요법
- 콜히친에 대한 위장관 부작용 또는 재발성 FMF 발작
제외 기준:
• 심각한 면역 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약, 반응, 부작용
콜히친으로 치료를 받고 있고 위장 부작용 또는 콜히친에 대한 부분 반응을 겪고 있는 Mayer 어린이 병원 이스라엘 하이파의 소아 류마티스 클리닉에서 현재 추적 관찰 중인 FMF가 있는 어린이(5-17세). 처음 3개월 환자 중재가 없을 것이며 모든 FMF 에피소드와 GIT 부작용을 기록해야 할 것입니다. 두 번째 기간에 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. .
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플라시보 그룹 - 환자는 플라시보를 받게 됩니다. 환자는 3개월 동안 하루에 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스, 반응, 부작용
콜히친으로 치료를 받고 있고 위장 부작용 또는 콜히친에 대한 부분 반응을 겪고 있는 Mayer 어린이 병원 이스라엘 하이파의 소아 류마티스 클리닉에서 현재 추적 관찰 중인 FMF가 있는 어린이(5-17세). 처음 3개월 환자 중재가 없을 것이며 모든 FMF 에피소드와 GIT 부작용을 기록해야 할 것입니다. 두 번째 기간에 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. .
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프로바이오틱스 그룹 - 환자는 캡슐당 총 250억 개의 세균이 포함된 11종의 박테리아가 포함된 프로바이오틱스 Bio -25를 투여받게 되며, 환자는 3개월 동안 하루 1캡슐을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜히친 요법에 프로바이오틱스를 추가한 후 콜히친 요법과 관련된 위장 부작용의 수.
기간: 등록 후 6개월은 2014년 12월로 가정
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위장 부작용의 수는 개입을 시작하기 3개월 전에 측정되고 3개월 후 환자는 위약 또는 프로바이오틱스를 받게 되며 측정은 다음과 같습니다.
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등록 후 6개월은 2014년 12월로 가정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜히친 요법에 프로바이오틱스를 추가한 후 FMF 발병 횟수
기간: 등록 후 6개월은 2014년 12월로 가정
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발작의 수는 개입을 시작하기 3개월 전에 측정되고 3개월 후에 환자는 위약 또는 프로바이오틱스를 받게 됩니다. 공격은 위 중 하나의 발열로 정의됩니다. 복통 b.pleuritic 흉통 c.관절염 d.erysipelas 같은. |
등록 후 6개월은 2014년 12월로 가정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Butbul Yonatan, M.D, Rambam medical center, Mayers childrens hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0173-13-RMB CTIL
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