L'effet des probiotiques sur la réponse au traitement et sur les effets indésirables chez les patients traités à la colchicine pour la fièvre méditerranéenne familiale.
La colchicine est le médicament de choix pour traiter les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF), certains des patients traités à la colchicine peuvent souffrir d'effets indésirables gastro-intestinaux (GIT) tels que diarrhée et douleurs abdominales, en particulier à la dose la plus élevée.
5 à 10 % des patients atteints de FMF qui ont été traités par la colchicine peuvent avoir une réponse partielle ou aucune réponse à cette thérapie.
But de notre étude : le but de notre étude est :.1 d'évaluer l'efficacité des probiotiques pour réduire le nombre d'effets indésirables chez les patients atteints de FMF traités par colchicine et souffrant d'effets indésirables gastro-intestinaux.
.2 Évaluer l'efficacité des probiotiques pour réduire le nombre de crises de FMF chez les enfants atteints de FMF qui ont été traités avec de la colchicine avec une réponse partielle seulement.
Méthodes : l'étude sera menée auprès d'enfants (âgés de 5 à 17 ans) atteints de FMF qui sont actuellement suivis à la clinique de rhumatologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants Mayer d'Israël à Haïfa, qui sont traités à la colchicine et qui souffrent d'un effet indésirable GIT ou d'une réponse partielle à colchicine.
L'étude est conçue pour être un contrôle placebo en double aveugle, au cours des 3 premiers mois, les patients ne seront pas traités et devront enregistrer tous leurs épisodes de FMF et leurs effets indésirables GIT, au cours de la deuxième période, les patients seront divisés au hasard en deux groupes 1. patients qui recevront un placebo (groupe 1) et le 2. groupe Probiotiques - les patients recevront des probiotiques (Bio -25 dont 11 types de bactéries L.acidophilus, B.bifidum , L.rhamnosus, L.lactis, L. casei, B.breve, B.thermophilus, B.longum, L.paracseis, L.plantarum, B.infantis), tous deux pendant trois mois, pendant cette période, le patient devra enregistrer ses symptômes gastro-intestinaux et d'autres symptômes qui peuvent être liés à la FMF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la FMF
- Âge 5-18 ans
- Thérapie à la colchicine
- Effet indésirable gastro-intestinal ou crises récurrentes de FMF sur la colchicine
Critère d'exclusion:
• Déficit immunitaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo, réponse, effet indésirable
enfants (5-17 ans) atteints de FMF qui sont actuellement suivis à la clinique de rhumatologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants Mayer Israël Haïfa qui sont traités avec de la colchicine et qui souffrent d'effets indésirables gastro-intestinaux ou de réponse partielle à la colchicine.dans les 3 premiers mois de patients seront suivis sans intervention et devront enregistrer tous les épisodes de FMF et leurs effets indésirables GIT, dans la deuxième période, les patients seront divisés au hasard en deux groupes de patients qui recevront un placebo du bras un et des patients qui recevront des probiotiques du bras deux .
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Groupe placebo - les patients recevront un placebo. Les patients recevront une capsule par jour pendant 3 mois.
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Comparateur actif: probiotique, réponse, effet indésirable
enfants (5-17 ans) atteints de FMF qui sont actuellement suivis à la clinique de rhumatologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants Mayer Israël Haïfa qui sont traités avec de la colchicine et qui souffrent d'effets indésirables gastro-intestinaux ou de réponse partielle à la colchicine.dans les 3 premiers mois de patients seront suivis sans intervention et devront enregistrer tous les épisodes de FMF et leurs effets indésirables GIT, dans la deuxième période, les patients seront divisés au hasard en deux groupes de patients qui recevront un placebo du bras un et des patients qui recevront des probiotiques du bras deux .
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Groupe probiotiques - les patients recevront des probiotiques Bio -25 comprenant 11 types de bactéries totalisant 25 milliards de germes dans chaque capsule, les patients recevront une capsule par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'effets indésirables gastro-intestinaux liés au traitement à la colchicine après l'ajout de probiotiques au traitement à la colchicine.
Délai: 6 mois après l'inscription supposée être au 12/2014
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Le nombre d'effets indésirables gastro-intestinaux sera mesuré 3 mois avant le début de l'intervention et après 3 mois les patients recevront soit un placebo soit des probiotiques les mesures seront :
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6 mois après l'inscription supposée être au 12/2014
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de crises de FMF après l'ajout des probiotiques à la thérapie à la colchicine
Délai: 6 mois après l'inscription supposée être au 12/2014
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Le nombre de crises sera mesuré 3 mois avant le début de l'intervention et après 3 mois les patients recevront soit un placebo soit des probiotiques. Les attaques seront définies comme de la fièvre avec l'un des éléments ci-dessus : a. douleur abdominale douleur thoracique b.pleuritic c.arthrite d.érysipèle comme. |
6 mois après l'inscription supposée être au 12/2014
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Butbul Yonatan, M.D, Rambam medical center, Mayers childrens hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies génétiques, innées
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, Génétique
- Changements de température corporelle
- Fièvre
- Brucellose
- Fièvre méditerranéenne familiale
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0173-13-RMB CTIL
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