Probioottien vaikutus hoitovasteeseen ja haitallisiin vaikutuksiin potilailla, joita hoidetaan kolkisiinilla suvun väliseen Välimeren kuumeen.
Kolkisiini on suosikkilääke FMF-potilaiden hoitoon. Jotkut kolkisiinilla hoidetuista potilaista voivat kärsiä maha-suolikanavan (GIT) haittavaikutuksista, kuten ripulista ja vatsakipuista, erityisesti suuremmilla annoksilla.
5–10 %:lla kolkisiinilla hoidetuista FMF-potilaista voi olla osittainen tai ei lainkaan vastetta tähän hoitoon.
Tutkimuksemme tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on:.1 arvioida probioottien tehokkuutta haitallisten vaikutusten vähentämisessä kolkisiinilla hoidetuilla FMF-potilailla, jotka kärsivät GIT-haittavaikutuksista.
.2 Arvioida probioottien tehokkuutta FMF-kohtausten vähentämisessä lapsilla, joilla on FMF-hoito ja joita on hoidettu kolkisiinilla vain osittaisella vasteella.
Menetelmät: Tutkimus tehdään lapsille (5-17-vuotiaille), joilla on FMF ja joita tällä hetkellä seurataan Mayerin lastensairaalan Israel Haifan lasten reumatologian klinikalla ja joita hoidetaan kolkisiinilla ja jotka kärsivät joko GIT-haitallisesta vaikutuksesta tai osittaisesta vasteesta kolkisiinia.
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi lumelääkekontrolliksi. Ensimmäisen 3 kuukauden aikana potilaat eivät saa hoitoa ja heidän tulee tallentaa kaikki siellä olevat FMF-jaksot ja niiden GIT-haittavaikutukset, toisella jaksolla potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen osaan. ryhmät 1. potilaat, jotka saavat lumelääkettä (ryhmä 1) ja 2. probioottiryhmä - potilaat saavat probiootteja (Bio -25 mukaan lukien 11 bakteerityyppiä L.acidophilus, B.bifidum, L.rhamnosus, L.lactis, L. casei, B.breve, B.thermophilus, B.longum, L.paracseis, L.plantarum, B.infantis), molemmat kolmen kuukauden ajan, tänä aikana potilaan tulee kirjata maha-suolikanavan oireensa ja muut oireensa, jotka voivat olla liittyy FMF:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMF:n kliininen diagnoosi
- Ikä 5-18 vuotta
- Kolkisiinihoito
- Ruoansulatuskanavan haittavaikutus tai toistuvat FMF-hyökkäykset kolkisiiniin
Poissulkemiskriteerit:
• Vaikea immuunivajaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääke, vaste, haittavaikutus
lapset (5–17-vuotiaat), joilla on FMF ja joita seurataan tällä hetkellä Mayerin lastensairaalan Israel Haifan lastenreumatologian klinikalla ja joita hoidetaan kolkisiinilla ja jotka kärsivät joko ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista tai osittaisesta vasteesta kolkisiinille. Ensimmäisen 3 kuukauden potilailla seurataan ilman interventioita, ja heidän on tallennettava kaikki siellä olevat FMF-jaksot ja niiden GIT-haittavaikutukset, toisella jaksolla potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, potilaat, jotka saavat lumelääkettä, ja potilaat, jotka saavat probiootteja, toinen ryhmä. .
|
Lumeryhmä – potilaat saavat lumelääkettä. Potilaat saavat yhden kapselin päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: probiootti, vaste, haittavaikutus
lapset (5–17-vuotiaat), joilla on FMF ja joita seurataan tällä hetkellä Mayerin lastensairaalan Israel Haifan lastenreumatologian klinikalla ja joita hoidetaan kolkisiinilla ja jotka kärsivät joko ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista tai osittaisesta vasteesta kolkisiinille. Ensimmäisen 3 kuukauden potilailla seurataan ilman interventioita, ja heidän on tallennettava kaikki siellä olevat FMF-jaksot ja niiden GIT-haittavaikutukset, toisella jaksolla potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, potilaat, jotka saavat lumelääkettä, ja potilaat, jotka saavat probiootteja, toinen ryhmä. .
|
Probioottiryhmä - potilaat saavat probiootteja Bio-25 sisältäen 11 bakteerityyppiä yhteensä 25 miljardia bakteereita jokaisessa kapselissa, potilaat saavat yhden kapselin päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolkisiinihoitoon liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten määrä sen jälkeen, kun kolkisiinihoitoon on lisätty probiootteja.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen oletettu olevan 12/2014
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten määrä mitataan 3 kuukautta ennen toimenpiteen aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua potilaat saavat joko lumelääkettä tai probiootteja, toimenpiteet ovat:
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen oletettu olevan 12/2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMF-kohtausten määrä probioottien lisäämisen jälkeen kolkisiinihoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen oletettu olevan 12/2014
|
Kohtausten määrä mitataan 3 kuukautta ennen toimenpiteen aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua potilaat saavat joko lumelääkettä tai probiootteja. Kohtaukset määritellään kuumeeksi, johon liittyy jokin edellä mainituista: a. vatsakipu b.keuhkopussin rintakipu c.niveltulehdus d.erysipelas kuten . |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen oletettu olevan 12/2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Butbul Yonatan, M.D, Rambam medical center, Mayers childrens hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0173-13-RMB CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .