O efeito dos probióticos na resposta à terapia e no efeito adverso em pacientes tratados com colchicina para febre mediterrânea familiar.
A colchicina é a droga de escolha para tratar pacientes com febre familiar do Mediterrâneo (FMF), alguns dos pacientes tratados com colchicina podem sofrer de efeitos adversos gastrointestinais (GIT), como diarreia e dor abdominal, especialmente na dose mais alta.
5-10% dos pacientes com FFM que foram tratados com colchicina podem ter resposta parcial ou nenhuma resposta a esta terapia.
Objetivo do nosso estudo: o objetivo do nosso estudo é:.1 avaliar a eficácia dos probióticos na redução do número de efeitos adversos em pacientes com FFM que estão sendo tratados com colchicina e sofrem de efeito adverso GIT.
.2 Avaliar a eficácia dos probióticos na redução do número de crises de FFM em crianças com FFM tratadas com colchicina com resposta apenas parcial.
Métodos: o estudo será feito entre crianças (5-17 anos) com FFM que estão sendo acompanhadas na clínica de reumatologia pediátrica do hospital infantil Mayer Israel Haifa que estão sendo tratadas com colchicina e sofrem de efeito adverso GIT ou resposta parcial a colchicina.
O estudo foi desenhado para ser duplo-cego placebo-controlado, nos primeiros 3 meses os pacientes ficarão sem terapia e serão obrigados a registrar todos os episódios de FFM e seu efeito adverso GIT, no segundo período os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos 1.pacientes que receberão placebo (grupo 1) e 2. grupo Probióticos - pacientes receberão probióticos (Bio -25 incluindo 11 tipos de bactérias L.acidophilus, B.bifidum , L.rhamnosus, L.lactis, L. casei, B.breve, B.thermophilus, B.longum, L.paracseis, L.plantarum, B.infantis), ambos por três meses, durante este período o paciente deverá registrar seus sintomas gastrointestinais e outros sintomas que possam ser relacionados à FMF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da FFM
- Idade 5-18 anos
- Terapia com colchicina
- Efeito adverso gastrointestinal ou ataques recorrentes de FFM com colchicina
Critério de exclusão:
• Deficiência imunológica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo, resposta, efeito adverso
crianças (5-17 anos de idade) com FFM que são atualmente acompanhadas na clínica de reumatologia pediátrica do hospital infantil Mayer Israel Haifa que estão sendo tratadas com colchicina e sofrem de efeito adverso gastrointestinal ou resposta parcial à colchicina. nos primeiros 3 meses de pacientes serão acompanhados sem intervenções e serão solicitados a registrar todos os episódios de FFM e seus efeitos adversos GIT, no segundo período os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos pacientes que receberão placebo braço um e pacientes que receberão probióticos braço dois .
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Grupo placebo - os pacientes receberão placebo os pacientes receberão uma cápsula por dia durante 3 meses.
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Comparador Ativo: probiótico, resposta, efeito adverso
crianças (5-17 anos de idade) com FFM que são atualmente acompanhadas na clínica de reumatologia pediátrica do hospital infantil Mayer Israel Haifa que estão sendo tratadas com colchicina e sofrem de efeito adverso gastrointestinal ou resposta parcial à colchicina. nos primeiros 3 meses de pacientes serão acompanhados sem intervenções e serão solicitados a registrar todos os episódios de FFM e seus efeitos adversos GIT, no segundo período os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos pacientes que receberão placebo braço um e pacientes que receberão probióticos braço dois .
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Grupo de probióticos - os pacientes receberão probióticos Bio-25, incluindo 11 tipos de bactérias, totalizando 25 bilhões de germes em cada cápsula, os pacientes receberão uma cápsula por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de efeitos adversos gastrointestinais relacionados à terapia com colchicina após a adição de probióticos à terapia com colchicina.
Prazo: 6 meses após a inscrição presumida em 12/2014
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O número de efeitos adversos gastrointestinais será medido 3 meses antes do início da intervenção e após 3 meses os pacientes receberão placebo ou probióticos, as medidas serão:
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6 meses após a inscrição presumida em 12/2014
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ataques de FFM após a adição de probióticos à terapia com colchicina
Prazo: 6 meses após a inscrição presumida em 12/2014
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O número de crises será medido 3 meses antes do início da intervenção e após 3 meses os pacientes receberão placebo ou probióticos. Os ataques serão definidos como febre com um dos itens acima: a. dor abdominal b. dor torácica pleurítica c.artrite d.erysipelas como . |
6 meses após a inscrição presumida em 12/2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Butbul Yonatan, M.D, Rambam medical center, Mayers childrens hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0173-13-RMB CTIL
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