Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på respons på terapi og på bivirkninger hos patienter behandlet med colchicin for familiær middelhavsfeber.

6. oktober 2016 opdateret af: yonatan butbul MD, Rambam Health Care Campus

Colchicin er det foretrukne lægemiddel til behandling af patienter med familiær middelhavsfeber (FMF), nogle af de patienter, der behandles med colchicin, kan lide af gastrointestinale (GIT) bivirkninger såsom diarré og mavesmerter, især i den højere dosis.

5-10 % af patienterne med FMF, der er blevet behandlet med colchicin, kan have delvist eller intet respons på denne behandling.

Formålet med vores undersøgelse: Formålet med vores undersøgelse er:.1at evaluere effektiviteten af ​​probiotika til at reducere antallet af bivirkninger hos patienter med FMF, der behandles med colchicin og lider af GIT-bivirkning.

.2 At evaluere effektiviteten af ​​probiotika til at reducere antallet af FMF-anfald hos børn med FMF, der er blevet behandlet med colchicin med kun delvis respons.

Metoder: Undersøgelsen vil blive udført blandt børn (5-17 år) med FMF, som i øjeblikket følges i den pædiatriske reumatologiske klinik på Mayer børnehospital Israel Haifa, som er i behandling med colchicin og lider af enten GIT-bivirkning eller delvis respons på colchicin.

Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblind placebokontrol, i de første 3 måneder vil patienterne ikke have nogen behandling og vil være forpligtet til at registrere alle de FMF-episoder og deres GIT-bivirkning, i den anden periode vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to gruppe 1.patienter, der vil modtage placebo (gruppe 1) og 2. probiotikagruppen - patienter vil modtage probiotika (Bio -25 inklusive 11 typer af bakterier L.acidophilus, B.bifidum, L.rhamnosus, L.lactis, L. casei, B.breve, B.thermophilus, B.longum, L.paracseis, L.plantarum, B.infantis), begge i tre måneder, i denne periode vil patienten blive bedt om at registrere deres gastrointestinale symptomer og andre symptomer, der kan være relateret til FMF.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af FMF
  • Alder 5-18 år
  • Colchicin terapi
  • Gastrointestinale bivirkninger eller tilbagevendende FMF-angreb på colchicin

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo, respons, bivirkning
børn (5-17 år) med FMF, som i øjeblikket følges i den pædiatriske reumatologiske klinik på Mayer børnehospital, Israel Haifa, som er i behandling med colchicin og lider af enten gastrointestinale bivirkninger eller delvis respons på colchicin.i de første 3 måneders patienter vil blive fulgt uden indgreb og vil være forpligtet til at registrere alle der FMF episoder og deres GIT bivirkninger, i den anden periode vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper patienter, der vil modtage placebo arm en og patienter, der vil modtage probiotika arm to .
Placebogruppe - patienter vil modtage placebo patienter vil modtage en kapsel om dagen i 3 måneder.
Aktiv komparator: probiotisk, respons, negativ virkning
børn (5-17 år) med FMF, som i øjeblikket følges i den pædiatriske reumatologiske klinik på Mayer børnehospital, Israel Haifa, som er i behandling med colchicin og lider af enten gastrointestinale bivirkninger eller delvis respons på colchicin.i de første 3 måneders patienter vil blive fulgt uden indgreb og vil være forpligtet til at registrere alle der FMF episoder og deres GIT bivirkninger, i den anden periode vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper patienter, der vil modtage placebo arm en og patienter, der vil modtage probiotika arm to .
Probiotika gruppe - patienter vil modtage probiotika Bio -25 inklusive 11 typer af bakterier i alt 25 milliarder bakterier i hver kapsel, patienter vil modtage en kapsel om dagen i 3 måneder.
Andre navne:
  • Bio 25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gastrointestinale bivirkninger relateret til colchicinterapi efter tilføjelse af probiotika til colchicinterapi.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding antaget at være den 12/2014

Antallet af gastrointestinale bivirkninger vil blive målt 3 måneder før påbegyndelse af interventionen, og efter 3 måneder vil patienter modtage enten placebo eller probiotika, foranstaltningerne vil være:

  1. Antal dage med mindst én episode med løs afføring.
  2. Antal dage med mavesmerter, der ikke er relateret til FMF-anfald.
6 måneder efter tilmelding antaget at være den 12/2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal FMF-angreb efter tilføjelse af probiotika til colchicinbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding antaget at være den 12/2014

Antallet af anfald vil blive målt 3 måneder før påbegyndelse af interventionen og efter 3 måneder vil patienter modtage enten placebo eller probiotika.

Angreb vil defineres som feber med en af ​​ovenstående: a. mavesmerter b. pleuritiske brystsmerter c. arthritis d.erysipelas som .

6 måneder efter tilmelding antaget at være den 12/2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Butbul Yonatan, M.D, Rambam medical center, Mayers childrens hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner