- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02021084
Effekten af probiotika på respons på terapi og på bivirkninger hos patienter behandlet med colchicin for familiær middelhavsfeber.
Colchicin er det foretrukne lægemiddel til behandling af patienter med familiær middelhavsfeber (FMF), nogle af de patienter, der behandles med colchicin, kan lide af gastrointestinale (GIT) bivirkninger såsom diarré og mavesmerter, især i den højere dosis.
5-10 % af patienterne med FMF, der er blevet behandlet med colchicin, kan have delvist eller intet respons på denne behandling.
Formålet med vores undersøgelse: Formålet med vores undersøgelse er:.1at evaluere effektiviteten af probiotika til at reducere antallet af bivirkninger hos patienter med FMF, der behandles med colchicin og lider af GIT-bivirkning.
.2 At evaluere effektiviteten af probiotika til at reducere antallet af FMF-anfald hos børn med FMF, der er blevet behandlet med colchicin med kun delvis respons.
Metoder: Undersøgelsen vil blive udført blandt børn (5-17 år) med FMF, som i øjeblikket følges i den pædiatriske reumatologiske klinik på Mayer børnehospital Israel Haifa, som er i behandling med colchicin og lider af enten GIT-bivirkning eller delvis respons på colchicin.
Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblind placebokontrol, i de første 3 måneder vil patienterne ikke have nogen behandling og vil være forpligtet til at registrere alle de FMF-episoder og deres GIT-bivirkning, i den anden periode vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to gruppe 1.patienter, der vil modtage placebo (gruppe 1) og 2. probiotikagruppen - patienter vil modtage probiotika (Bio -25 inklusive 11 typer af bakterier L.acidophilus, B.bifidum, L.rhamnosus, L.lactis, L. casei, B.breve, B.thermophilus, B.longum, L.paracseis, L.plantarum, B.infantis), begge i tre måneder, i denne periode vil patienten blive bedt om at registrere deres gastrointestinale symptomer og andre symptomer, der kan være relateret til FMF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af FMF
- Alder 5-18 år
- Colchicin terapi
- Gastrointestinale bivirkninger eller tilbagevendende FMF-angreb på colchicin
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo, respons, bivirkning
børn (5-17 år) med FMF, som i øjeblikket følges i den pædiatriske reumatologiske klinik på Mayer børnehospital, Israel Haifa, som er i behandling med colchicin og lider af enten gastrointestinale bivirkninger eller delvis respons på colchicin.i de første 3 måneders patienter vil blive fulgt uden indgreb og vil være forpligtet til at registrere alle der FMF episoder og deres GIT bivirkninger, i den anden periode vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper patienter, der vil modtage placebo arm en og patienter, der vil modtage probiotika arm to .
|
Placebogruppe - patienter vil modtage placebo patienter vil modtage en kapsel om dagen i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: probiotisk, respons, negativ virkning
børn (5-17 år) med FMF, som i øjeblikket følges i den pædiatriske reumatologiske klinik på Mayer børnehospital, Israel Haifa, som er i behandling med colchicin og lider af enten gastrointestinale bivirkninger eller delvis respons på colchicin.i de første 3 måneders patienter vil blive fulgt uden indgreb og vil være forpligtet til at registrere alle der FMF episoder og deres GIT bivirkninger, i den anden periode vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper patienter, der vil modtage placebo arm en og patienter, der vil modtage probiotika arm to .
|
Probiotika gruppe - patienter vil modtage probiotika Bio -25 inklusive 11 typer af bakterier i alt 25 milliarder bakterier i hver kapsel, patienter vil modtage en kapsel om dagen i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af gastrointestinale bivirkninger relateret til colchicinterapi efter tilføjelse af probiotika til colchicinterapi.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding antaget at være den 12/2014
|
Antallet af gastrointestinale bivirkninger vil blive målt 3 måneder før påbegyndelse af interventionen, og efter 3 måneder vil patienter modtage enten placebo eller probiotika, foranstaltningerne vil være:
|
6 måneder efter tilmelding antaget at være den 12/2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal FMF-angreb efter tilføjelse af probiotika til colchicinbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding antaget at være den 12/2014
|
Antallet af anfald vil blive målt 3 måneder før påbegyndelse af interventionen og efter 3 måneder vil patienter modtage enten placebo eller probiotika. Angreb vil defineres som feber med en af ovenstående: a. mavesmerter b. pleuritiske brystsmerter c. arthritis d.erysipelas som . |
6 måneder efter tilmelding antaget at være den 12/2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Butbul Yonatan, M.D, Rambam medical center, Mayers childrens hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0173-13-RMB CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .