Wpływ probiotyków na odpowiedź na terapię i działania niepożądane u pacjentów leczonych kolchicyną z powodu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej.
Kolchicyna jest lekiem z wyboru w leczeniu pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską (FMF), u niektórych pacjentów leczonych kolchicyną mogą wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (GIT), takie jak biegunka i ból brzucha, zwłaszcza w wyższych dawkach.
5-10% pacjentów z FMF, którzy byli leczeni kolchicyną, może mieć częściową odpowiedź lub brak odpowiedzi na tę terapię.
Cel naszej pracy: celem naszej pracy jest: .1 ocena skuteczności probiotyków w zmniejszaniu liczby działań niepożądanych u pacjentów z FMF leczonych kolchicyną, u których wystąpiły objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
.2 Ocena skuteczności probiotyków w zmniejszaniu liczby napadów FMF u dzieci z FMF leczonych kolchicyną z częściową odpowiedzią.
Metody: badanie zostanie przeprowadzone wśród dzieci (w wieku 5-17 lat) z FMF, które są obecnie obserwowane w klinice reumatologii dziecięcej w szpitalu dziecięcym Mayer w Izraelu w Hajfie, które są leczone kolchicyną i cierpią z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lub częściowej odpowiedzi na leczenie kolchicyna.
Badanie jest zaprojektowane jako podwójnie ślepa kontrola placebo, w pierwszych 3 miesiącach pacjenci nie będą poddani żadnej terapii i będą musieli rejestrować wszystkie epizody FMF i ich działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w drugim okresie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy 1. pacjenci, którzy otrzymają placebo (grupa 1) oraz grupa 2. Probiotyki - pacjenci otrzymają probiotyki (Bio -25 w tym 11 rodzajów bakterii L.acidophilus, B.bifidum, L.rhamnosus, L.lactis, L. casei, B.breve, B.thermophilus, B.longum, L.paracseis, L.plantarum, B.infantis), oba przez trzy miesiące, w tym okresie pacjent będzie musiał odnotowywać objawy żołądkowo-jelitowe i inne objawy, które mogą być związane z FMF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne FMF
- Wiek 5-18 lat
- Terapia kolchicyną
- Niekorzystny efekt żołądkowo-jelitowy lub nawracające ataki FMF na kolchicynę
Kryteria wyłączenia:
• Ciężki niedobór odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo, odpowiedź, działanie niepożądane
dzieci (w wieku 5-17 lat) z FMF, które są obecnie obserwowane w klinice reumatologii dziecięcej w szpitalu dziecięcym Mayer w Izraelu w Hajfie, które są leczone kolchicyną i cierpią z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lub częściowej odpowiedzi na kolchicynę.u pacjentów w ciągu pierwszych 3 miesięcy będzie obserwowany bez interwencji i będzie wymagane odnotowanie wszystkich epizodów FMF i ich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w drugim okresie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy pacjentów, którzy otrzymają placebo ramię 1 i pacjentów, którzy otrzymają probiotyki ramię 2 .
|
Grupa placebo - pacjenci będą otrzymywać placebo, pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: probiotyk, odpowiedź, działanie niepożądane
dzieci (w wieku 5-17 lat) z FMF, które są obecnie obserwowane w klinice reumatologii dziecięcej w szpitalu dziecięcym Mayer w Izraelu w Hajfie, które są leczone kolchicyną i cierpią z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lub częściowej odpowiedzi na kolchicynę.u pacjentów w ciągu pierwszych 3 miesięcy będzie obserwowany bez interwencji i będzie wymagane odnotowanie wszystkich epizodów FMF i ich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w drugim okresie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy pacjentów, którzy otrzymają placebo ramię 1 i pacjentów, którzy otrzymają probiotyki ramię 2 .
|
Grupa probiotyków - pacjenci otrzymają probiotyki Bio -25 zawierające 11 rodzajów bakterii łącznie 25 miliardów zarazków w każdej kapsułce, pacjenci będą otrzymywali jedną kapsułkę dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z terapią kolchicyną po dodaniu probiotyków do terapii kolchicyną.
Ramy czasowe: Zakłada się, że 6 miesięcy po rejestracji przypada na 12/2014
|
Liczba działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zostanie zmierzona na 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji, a po 3 miesiącach pacjenci otrzymają placebo lub probiotyki. Pomiary będą następujące:
|
Zakłada się, że 6 miesięcy po rejestracji przypada na 12/2014
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba napadów FMF po dołączeniu probiotyków do terapii kolchicyną
Ramy czasowe: Zakłada się, że 6 miesięcy po rejestracji przypada na 12/2014
|
Liczba napadów będzie mierzona 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji, a po 3 miesiącach pacjenci otrzymają placebo lub probiotyki. Ataki będą definiowane jako gorączka z jednym z powyższych: a. ból brzucha b. zapalenie opłucnej ból w klatce piersiowej c. zapalenie stawów d. róża jak . |
Zakłada się, że 6 miesięcy po rejestracji przypada na 12/2014
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Butbul Yonatan, M.D, Rambam medical center, Mayers childrens hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0173-13-RMB CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .