El efecto de los probióticos sobre la respuesta a la terapia y sobre el efecto adverso en pacientes tratados con colchicina para la fiebre mediterránea familiar.
La colchicina es el fármaco de elección para tratar a los pacientes con fiebre mediterránea familiar (FMF); algunos de los pacientes tratados con colchicina pueden sufrir efectos adversos gastrointestinales (GIT), como diarrea y dolor abdominal, especialmente en las dosis más altas.
El 5-10% de los pacientes con FMF que han sido tratados con colchicina pueden tener respuesta parcial o nula a esta terapia.
Objetivo de nuestro estudio: el objetivo de nuestro estudio es: 1. Evaluar la eficacia de los probióticos para reducir el número de efectos adversos en pacientes con FMF que están siendo tratados con colchicina y sufren de efectos adversos GIT.
.2 Evaluar la eficacia de los probióticos para reducir el número de ataques de FMF en niños con FMF que han sido tratados con colchicina con una respuesta parcial.
Métodos: el estudio se llevará a cabo entre niños (de 5 a 17 años) con FMF que actualmente reciben un seguimiento en la clínica de reumatología pediátrica del hospital infantil Mayer Israel Haifa que están siendo tratados con colchicina y que padecen un efecto adverso GIT o una respuesta parcial a colchicina.
El estudio está diseñado para ser un control de placebo doble ciego, en los primeros 3 meses los pacientes no recibirán terapia y se les pedirá que registren todos los episodios de FMF y su efecto adverso GIT, en el segundo período los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos 1.pacientes que recibirán placebo (grupo 1) y 2.grupo de probióticos: los pacientes recibirán probióticos (Bio -25, incluidos 11 tipos de bacterias L.acidophilus, B.bifidum, L.rhamnosus, L.lactis, L. casei, B.breve, B.thermophilus, B.longum, L.paracseis, L.plantarum, B.infantis), ambos por tres meses, durante este período se requerirá que el paciente registre sus síntomas gastrointestinales y otros síntomas que puedan ser relacionado con FMF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la FMF
- Edad 5-18 años
- Terapia de colchicina
- Efecto adverso gastrointestinal o ataques recurrentes de FMF con la colchicina
Criterio de exclusión:
• Inmunodeficiencia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo, respuesta, efecto adverso
niños (de 5 a 17 años) con FMF que actualmente reciben seguimiento en la clínica de reumatología pediátrica del hospital infantil Mayer Israel Haifa que están siendo tratados con colchicina y sufren de efectos adversos gastrointestinales o respuesta parcial a la colchicina. En los primeros 3 meses de pacientes serán seguidos sin intervenciones y se les pedirá que registren todos los episodios de FMF y su efecto adverso GIT, en el segundo período, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: pacientes que recibirán placebo en el brazo uno y pacientes que recibirán probióticos en el brazo dos .
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Grupo placebo: los pacientes recibirán placebo. Los pacientes recibirán una cápsula al día durante 3 meses.
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Comparador activo: probiótico, respuesta, efecto adverso
niños (de 5 a 17 años) con FMF que actualmente reciben seguimiento en la clínica de reumatología pediátrica del hospital infantil Mayer Israel Haifa que están siendo tratados con colchicina y sufren de efectos adversos gastrointestinales o respuesta parcial a la colchicina. En los primeros 3 meses de pacientes serán seguidos sin intervenciones y se les pedirá que registren todos los episodios de FMF y su efecto adverso GIT, en el segundo período, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: pacientes que recibirán placebo en el brazo uno y pacientes que recibirán probióticos en el brazo dos .
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Grupo de probióticos: los pacientes recibirán probióticos Bio-25, incluidos 11 tipos de bacterias, un total de 25 mil millones de gérmenes en cada cápsula, los pacientes recibirán una cápsula al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de efectos adversos gastrointestinales relacionados con la terapia con colchicina después de agregar probióticos a la terapia con colchicina.
Periodo de tiempo: Se supone que 6 meses después de la inscripción en 12/2014
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El número de efectos adversos gastrointestinales se medirá 3 meses antes de comenzar la intervención y después de 3 meses los pacientes recibirán placebo o probióticos, las medidas serán:
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Se supone que 6 meses después de la inscripción en 12/2014
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ataques de FMF después de agregar los probióticos a la terapia con colchicina
Periodo de tiempo: Se supone que 6 meses después de la inscripción en 12/2014
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El número de ataques se medirá 3 meses antes de comenzar la intervención y después de 3 meses los pacientes recibirán placebo o probióticos. Los ataques se definirán como fiebre con uno de los anteriores: a. dolor abdominal b.dolor torácico pleurítico c.artritis d.erisipela como . |
Se supone que 6 meses después de la inscripción en 12/2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Butbul Yonatan, M.D, Rambam medical center, Mayers childrens hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Brucelosis
- Fiebre mediterránea familiar
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
Otros números de identificación del estudio
- 0173-13-RMB CTIL
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