Effekten av probiotika på respons på terapi og på bivirkning hos pasienter behandlet med kolkisin for familiær middelhavsfeber.
Colchicin er det foretrukne stoffet for å behandle pasienter med familiær middelhavsfeber (FMF), noen av pasientene som behandles med kolkisin kan lide av gastrointestinale (GIT) bivirkninger som diaré og magesmerter, spesielt i høyere doser.
5-10 % av pasientene med FMF som har blitt behandlet med kolkisin kan ha delvis eller ingen respons på denne behandlingen.
Målet med vår studie: Målet med vår studie er:.1 å evaluere effektiviteten av probiotika for å redusere antall uønskede effekter hos pasienter med FMF som behandles med kolkisin og lider av uønskede effekter på mage-tarmkanalen.
.2 Å evaluere effekten av probiotika for å redusere antall FMF-anfall hos barn med FMF som har blitt behandlet med kolkisin med bare delvis respons.
Metoder: studien vil bli gjort blant barn (5-17 år) med FMF som for tiden følges i den pediatriske revmatologiske klinikken ved Mayer barnesykehus Israel Haifa som blir behandlet med kolkisin og som lider av enten GIT-bivirkning eller delvis respons på kolkisin.
Studien er designet for å være dobbeltblind placebokontroll, i de første 3 månedene vil pasientene ikke ha behandling og vil bli pålagt å registrere alle FMF-episoder og deres GIT-bivirkning, i den andre perioden vil pasientene deles tilfeldig i to grupper 1.pasienter som vil få placebo (gruppe 1) og 2. Probiotika-gruppen - pasienter vil få probiotika (Bio -25 inkludert 11 typer bakterier L.acidophilus, B.bifidum, L.rhamnosus, L.lactis, L. casei, B.breve, B.thermophilus, B.longum, L.paracseis, L.plantarum, B.infantis), begge i tre måneder, i denne perioden vil pasienten bli pålagt å registrere sine gastrointestinale symptomer og andre symptomer som kan være relatert til FMF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av FMF
- Alder 5-18 år
- Kolkisinbehandling
- Gastrointestinal uønsket effekt eller tilbakevendende FMF-angrep på kolkisin
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo, respons, bivirkning
barn (5-17 år) med FMF som for tiden følges i den pediatriske revmatologiske klinikken ved Mayer barnesykehus, Israel Haifa som behandles med kolkisin og lider av enten gastrointestinale bivirkninger eller delvis respons på kolkisin.i de første 3 månedene pasientene vil bli fulgt uten intervensjoner og vil bli pålagt å registrere alle FMF-episoder og deres GIT-bivirkning, i den andre perioden vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to grupper pasienter som vil motta placebo arm en og pasienter som vil motta probiotika arm to .
|
Placebogruppe - pasienter vil motta placebo pasienter vil få en kapsel om dagen i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: probiotisk, respons, bivirkning
barn (5-17 år) med FMF som for tiden følges i den pediatriske revmatologiske klinikken ved Mayer barnesykehus, Israel Haifa som behandles med kolkisin og lider av enten gastrointestinale bivirkninger eller delvis respons på kolkisin. vil bli fulgt uten intervensjoner og vil bli pålagt å registrere alle FMF-episoder og deres GIT-bivirkning, i den andre perioden vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to grupper pasienter som vil motta placebo arm en og pasienter som vil motta probiotika arm to .
|
Probiotika gruppe - pasienter vil få probiotika Bio -25 inkludert 11 typer bakterier totalt 25 milliarder bakterier i hver kapsel, pasienter vil få en kapsel om dagen i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gastrointestinale bivirkninger relatert til kolkisinbehandling etter tilsetning av probiotika til kolkisinbehandling.
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding antatt å være 12/2014
|
Antall gastrointestinale bivirkninger vil bli målt 3 måneder før oppstart av intervensjonen, og etter 3 måneder vil pasientene motta enten placebo eller probiotika, tiltakene vil være:
|
6 måneder etter innmelding antatt å være 12/2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall FMF-angrep etter tilsetning av probiotika til kolkisinbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding antatt å være 12/2014
|
Antall angrep vil bli målt 3 måneder før oppstart av intervensjonen og etter 3 måneder vil pasientene få enten placebo eller probiotika. Angrep vil defineres som feber med en av de ovennevnte: a. magesmerter b.pleurittiske brystsmerter c.artritt d.erysipelas som . |
6 måneder etter innmelding antatt å være 12/2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Butbul Yonatan, M.D, Rambam medical center, Mayers childrens hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0173-13-RMB CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .