家族性地中海熱のためにコルヒチンで治療された患者における治療への反応および有害作用に対するプロバイオティクスの効果。
コルヒチンは、家族性地中海熱 (FMF) の患者を治療するための選択薬です。コルヒチンで治療された患者の一部は、特に高用量で下痢や腹痛などの胃腸 (GIT) の副作用に苦しむ可能性があります。
コルヒチンで治療された FMF 患者の 5 ~ 10% は、この治療に対して部分的またはまったく反応しない可能性があります。
私たちの研究の目的: 私たちの研究の目的は:.1コルヒチンで治療され、GIT の副作用に苦しんでいる FMF 患者の副作用の数を減らすプロバイオティクスの有効性を評価することです。
.2 コルヒチンで治療され、部分的な反応しか得られなかった FMF の子供の FMF 発作の数を減らすプロバイオティクスの有効性を評価すること。
方法:この研究は、イスラエル・ハイファのメイヤー小児病院の小児リウマチクリニックで現在フォローされているFMFの子供(5〜17歳)で行われ、コルヒチンで治療されており、GITの副作用または部分的な反応に苦しんでいますコルヒチン。
この研究は、二重盲検プラセボ対照となるように設計されています。最初の 3 か月間、患者は治療を受けず、すべての FMF エピソードと GIT の副作用を記録する必要があります。2 番目の期間では、患者は無作為に 2 人に分けられます。グループ 1. プラセボを投与される患者 (グループ 1) および 2. プロバイオティクス グループ - 患者はプロバイオティクスを投与されます (11 種類の細菌 L.acidophilus、B.bifidum、L.rhamnosus、L.lactis、L. casei、B.breve、B.thermophilus、B.longum、L.paracseis、L.plantarum、B.infantis) を 3 か月間使用し、この期間中、患者は胃腸症状やその他の症状を記録する必要があります。 FMFに関連しています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FMFの臨床診断
- 年齢 5~18歳
- コルヒチン療法
- コルヒチンに対する胃腸への悪影響または再発性 FMF 発作
除外基準:
• 重度の免疫不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ、反応、副作用
イスラエル・ハイファのメイヤー小児病院の小児リウマチクリニックで現在フォローされている FMF の子供 (5 ~ 17 歳) で、コルヒチンで治療されており、胃腸への悪影響またはコルヒチンに対する部分反応に苦しんでいる最初の 3 か月の患者介入なしで追跡され、すべてのFMFエピソードとそれらのGITの悪影響を記録する必要があります.2番目の期間では、患者は無作為に2つのグループに分けられますプラセボアーム1を受け取る患者とプロバイオティクスアーム2を受け取る患者.
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プラセボ群 - 患者はプラセボを受け取ります。患者は 1 日 1 カプセルを 3 か月間受け取ります。
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アクティブコンパレータ:プロバイオティクス、反応、悪影響
イスラエル・ハイファのメイヤー小児病院の小児リウマチクリニックで現在フォローされている FMF の子供 (5 ~ 17 歳) で、コルヒチンで治療されており、胃腸への悪影響またはコルヒチンに対する部分反応に苦しんでいる最初の 3 か月の患者介入なしで追跡され、すべてのFMFエピソードとそれらのGITの悪影響を記録する必要があります.2番目の期間では、患者は無作為に2つのグループに分けられますプラセボアーム1を受け取る患者とプロバイオティクスアーム2を受け取る患者.
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プロバイオティクス グループ - 患者は、各カプセルに合計 250 億個の細菌の 11 種類の細菌を含むプロバイオティクス Bio-25 を受け取り、患者は 3 か月間、1 日 1 カプセルを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルヒチン療法にプロバイオティクスを追加した後のコルヒチン療法に関連する胃腸の副作用の数。
時間枠:2014年12月と仮定して入学後6ヶ月
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胃腸への悪影響の数は、介入開始の 3 か月前に測定され、3 か月後に患者はプラセボまたはプロバイオティクスのいずれかを受け取ります。
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2014年12月と仮定して入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルヒチン療法にプロバイオティクスを追加した後の FMF 攻撃の数
時間枠:2014年12月と仮定して入学後6ヶ月
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発作の回数は、介入開始の 3 か月前に測定され、3 か月後に患者はプラセボまたはプロバイオティクスのいずれかを受けます。 発作は、上記のいずれかを伴う発熱と定義されます。腹痛 b.胸膜炎 胸痛 c.関節炎 d.丹毒のような。 |
2014年12月と仮定して入学後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Butbul Yonatan, M.D、Rambam medical center, Mayers childrens hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0173-13-RMB CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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