- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02021591
당뇨병 관리에서 문제 해결을 위한 대화형 웹 애플리케이션의 효능 연구
당뇨병 관리의 문제 해결을 위한 건강 정보 기술의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
잘 발달된 문제 해결은 성공적인 당뇨병 관리 결과 당뇨병 자가 관리 행동을 개선하고 임상 결과를 개선하는 데 필수적입니다. 문제 해결은 많은 자기 관리 및 행동 변화 프로그램의 핵심입니다. 미국 당뇨병 협회(ADA)는 문제 해결을 중요한 자기 관리 행동으로 포함합니다. 문제 해결 기술의 중요성을 고려하여 Discovering Diabetes와 같은 혁신적인 당뇨병 교육 프로그램이 개발되었으며 독립적인 문제 해결을 촉진하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
동시에 많은 치료 관리 프로그램과 당뇨병 교육 센터는 인력 부족, 제한된 자금, 경쟁력 있는 시간 요구로 어려움을 겪고 있습니다. 그 결과 당뇨병 환자의 50~80%가 상당한 지식과 기술 부족을 경험합니다. 건강 정보 기술(HIT)은 보다 다양한 인구에게 성공적인 중재를 제공할 수 있습니다. 그러나 현재 많은 HIT 개입은 문제 해결 기술을 육성하는 데 보다 구체적으로 초점을 맞추기보다는 개선된 환자-임상 의사 소통, 로깅 및 모니터링을 목표로 합니다. 또한 통제된 시험에서 엄격하게 평가된 HIT 개입은 거의 없습니다. 이 연구의 주요 기여는 당뇨병 자가 관리의 맥락에서 개인의 문제 해결 기술을 지원하고 육성하기 위한 모범 사례와 현재 지침을 통합하는 이론적 기반의 HIT 개입인 MoDD(Mobile Diabetes Detective)입니다. 이전 작업에서 우리는 당뇨병 관리에 대한 성찰과 발견을 위한 모바일 애플리케이션인 MAHI(건강 정보에 대한 모바일 액세스)를 개발하고 평가했습니다. MAHI는 당뇨병이 있는 개인이 당뇨병 관련 경험을 포착하고 당뇨병 교육자의 감독하에 이를 반영하도록 도왔습니다. 제안된 개입인 MoDD는 이 이전 작업을 더욱 확장하여 특히 실험을 통한 안내 문제 해결에 중점을 둘 것입니다. 개입은 연구팀이 개발한 질병 자가 관리를 위한 오픈 소스 플랫폼을 활용합니다.
결과가 달성되면 프로젝트는 지역적으로나 전 세계적으로 상당한 영향을 미칠 것입니다. 지역적으로 당뇨병은 NYC에서 계속해서 주요 문제가 되고 있으며, 특히 이 연구에 참여하는 HRSA(Health Resources and Services Administration)가 자금을 지원하는 지역사회 보건 센터(CHC)의 서비스를 받는 소외 계층 사이에서 특히 그렇습니다. 지난 10년 동안 NYC의 당뇨병 환자 수는 두 배 이상 증가했습니다. 약 530,000명의 성인 뉴욕 주민이 당뇨병 진단을 받았고, 다른 265,000명은 당뇨병을 앓고 있지만 모르고 있습니다. 뉴욕주의 HRSA 자금 지원 CHC에서 성인 환자의 8%가 당뇨병 진단을 받았습니다. 동시에, 우리의 이전 연구는 낮은 건강 문해력 또는 낮은 사회 경제적 지위와 같은 장벽에도 불구하고 NYC의 불우한 인구가 건강과 웰빙을 목표로 하는 정보학 개입으로 큰 혜택을 볼 수 있음을 보여주었습니다. 제안된 연구는 HIT를 사용하여 당뇨병의 통제 및 관리에 대한 지속적인 도전을 부분적으로 완화할 것입니다. 문제 해결 능력의 기대되는 향상은 보다 신중한 식단 및 적절한 운동 수준과 같은 자기 관리 행동 개선으로 이어지고 HbA1c7의 현저한 감소로 이어져 당뇨병 관련 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 합병증. 보다 광범위하게 생각하면 이 연구는 전통적인 직원 집약적 개입의 대안으로 HIT를 사용하여 당뇨병 관리 문제 해결을 촉진하는 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- HbA1c ≥ 8.0인 제2형 당뇨병 진단. 6개월 이상 보건소에 입원한 환자
- 지난 6개월 동안 참여 사이트에서 최소 1회 당뇨병 교육 세션에 참여했습니다.
- 영어 또는 스페인어에 능통
- 기본 휴대폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 심각한 질병의 존재(예: 적극적인 치료를 통한 암 진단, 진행성 심부전, 다발성 경화증)
- 인지 장애의 존재
- 향후 12개월 내에 지역사회 보건 센터(CHC)를 떠날 계획
- 컴퓨터 및/또는 인터넷 액세스 권한이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
컨트롤 암: 4개의 컨트롤 암 센터 중 하나에 참석하는 연구 참가자는 현장 직원이 제공하는 일반적인 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 4주간의 개입 기간 동안 혈당 측정기에 대한 무료 테스트 스트립을 제공받습니다. 연구가 끝날 때 MODD 응용 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여되었습니다.
MODD 사용 방법에 대한 지침은 현장 직원이 제공합니다.
|
|
|
실험적: 간섭
개입: 4개의 개입 사이트 중 하나에 참석하는 MoDD(Mobile Diabetes Detective) 연구 참가자는 사이트 직원이 제공하는 일반적인 당뇨병 교육을 받고 연구 시작 시 4주 동안 MODD 애플리케이션 및 사용 지침에 액세스할 수 있습니다.
MODD 응용 프로그램에 대한 최초 4주 액세스 후 참가자는 연구 기간 동안 MODD를 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
|
MoDD는 당뇨병이 있는 개인이 혈당 조절과 관련된 특정 문제를 식별하고 문제 해결 프로세스에 참여할 수 있도록 설계된 웹 기반 애플리케이션입니다.
MoDD에는 사용자에게 혈당 조절과 관련된 다양한 문제의 특성, 이러한 문제에 기여했을 수 있는 개인의 행동 측면, 혈당 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 대체 행동을 설명하는 많은 메시지가 포함되어 있습니다.
MoDD 웹 사이트에 표시되는 이러한 메시지 외에도 연구 참가자는 혈당을 테스트하거나 선택한 새로운 행동을 따르도록 미리 알림이 포함된 SMS 메시지를 받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HgA1c의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
당화혈색소는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
|
당뇨병 문제 해결 척도(DPSI)의 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
DPSI(Diabetes Problem-Solving Inventory)는 당뇨병 자가 관리의 장벽을 극복하는 데 특히 적용되는 개인의 문제 해결 능력을 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
|
당뇨병 자가 관리 활동 요약 설문지(SDSCA)의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
당뇨병 자가 관리 활동 설문지 요약(SDSCA)에는 5개의 하위 척도(식단, 운동, 혈당 검사, 발 관리, 흡연 상태)가 포함된 12개 항목이 포함되어 있습니다.
응답자는 지난 주에 해당 행동을 며칠 동안 했는지 질문합니다. 더 높은 점수는 더 높은 성능을 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 척도(PAID)의 문제 영역에 대한 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
PAID(Problem Areas in Diabetes Scale)는 당뇨병을 안고 살아가는 감정적 측면을 측정하는 20개 항목 5점 리커트 척도입니다.
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
|
당뇨병 자기효능감 척도(DSES) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
당뇨병 자기 효능감 척도(DSES)는 15문항 10점 리커트 척도(1-전혀 할 수 없음, 10-확실히 할 수 있음)로, 특히 당뇨병에 맞게 자신의 건강을 스스로 관리할 수 있다는 믿음을 측정합니다.
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
|
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)의 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
환자 건강 설문지-2는 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도에 대해 묻고, 각각 0점("전혀 그렇지 않음")에서 3점("거의 매일")으로 점수를 매깁니다.
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
|
공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
공복 혈당은 환자의 차트에서 수집됩니다.
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
|
|
혈압의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
혈압은 환자의 차트를 사용하여 수집됩니다.
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
|
고밀도 지단백질의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
|
|
저밀도 지단백질의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
기준선, 개입 후 4주, 3개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- 연구 의자: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .