- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021591
Wirksamkeitsstudie einer interaktiven Webanwendung zur Problemlösung im Diabetesmanagement
Randomisierte klinische Studie zur Gesundheitsinformationstechnologie zur Problemlösung im Diabetesmanagement
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gut entwickelte Problemlösung ist für ein erfolgreiches Diabetes-Management von entscheidender Bedeutung, führt zu einem besseren Diabetes-Selbstpflegeverhalten und führt zu Verbesserungen der klinischen Ergebnisse. Das Lösen von Problemen ist für viele Selbstmanagement- und Verhaltensänderungsprogramme von zentraler Bedeutung. Die American Diabetes Association (ADA) betrachtet Problemlösung als wichtiges Selbstfürsorgeverhalten. Angesichts der Bedeutung von Fähigkeiten zur Problemlösung wurden innovative Diabetes-Aufklärungsprogramme wie „Discovering Diabetes“ entwickelt und haben sich als wirksam bei der Förderung unabhängiger Problemlösung erwiesen.
Gleichzeitig kämpfen viele Pflegemanagementprogramme und Diabetes-Schulungszentren mit Personalmangel, begrenzten Finanzmitteln und konkurrierenden Zeitanforderungen. Infolgedessen leiden 50 bis 80 % der Menschen mit Diabetes unter erheblichen Wissens- und Fähigkeitsdefiziten. Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) kann erfolgreiche Interventionen einer vielfältigeren Bevölkerungsgruppe zugänglich machen. Derzeit zielen viele HIT-Interventionen jedoch auf eine verbesserte Kommunikation zwischen Patient und Arzt sowie auf Protokollierung und Überwachung ab, anstatt sich gezielter auf die Förderung von Fähigkeiten zur Problemlösung zu konzentrieren. Darüber hinaus wurden nur wenige HIT-Interventionen in kontrollierten Studien gründlich evaluiert. Der Hauptbeitrag dieser Forschung ist eine theoretisch fundierte HIT-Intervention, Mobile Diabetes Detective (MoDD), die Best Practices und aktuelle Richtlinien zur Unterstützung und Förderung der Problemlösungsfähigkeiten von Einzelpersonen im Kontext des Diabetes-Selbstmanagements einbezieht. In unserer vorherigen Arbeit haben wir eine mobile Anwendung zur Reflexion und Entdeckung im Diabetesmanagement entwickelt und evaluiert, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI half Menschen mit Diabetes dabei, ihre Erfahrungen im Zusammenhang mit Diabetes zu erfassen und diese unter der Aufsicht eines Diabetesberaters zu reflektieren. Die vorgeschlagene Intervention des MoDD wird diese frühere Arbeit weiter ausbauen und sich insbesondere auf die geführte Problemlösung durch Experimente konzentrieren. Die Intervention wird eine vom Forschungsteam entwickelte Open-Source-Plattform für das Selbstmanagement von Krankheiten nutzen.
Wenn die Ergebnisse erreicht werden, wird das Projekt sowohl lokal als auch global erhebliche Auswirkungen haben. Vor Ort stellt Diabetes weiterhin ein großes Problem in NYC dar, insbesondere bei benachteiligten Bevölkerungsgruppen, von denen viele von den von der Health Resources and Services Administration (HRSA) finanzierten Community Health Centers (CHCs) betreut werden, die an dieser Studie teilnehmen. In den letzten 10 Jahren hat sich die Zahl der Diabetiker in New York mehr als verdoppelt. Bei schätzungsweise 530.000 erwachsenen New Yorkern wurde Diabetes diagnostiziert, weitere 265.000 haben Diabetes, wissen es aber nicht. In den von der HRSA finanzierten CHCs im Bundesstaat New York wird bei 8 % der erwachsenen Patienten Diabetes diagnostiziert. Gleichzeitig haben unsere früheren Studien gezeigt, dass benachteiligte Bevölkerungsgruppen in NYC trotz Hindernissen wie geringer Gesundheitskompetenz oder niedrigerem sozioökonomischen Status stark von Informatikinterventionen profitieren können, die auf Gesundheit und Wohlbefinden abzielen. Die vorgeschlagene Forschung wird HIT nutzen, um die anhaltende Herausforderung der Kontrolle und Behandlung von Diabetes teilweise zu lindern. Es hat sich gezeigt, dass die erwartete Verbesserung der Fähigkeiten zur Problemlösung zu einem verbesserten Selbstfürsorgeverhalten führt, wie z. B. einer sorgfältigeren Ernährung und einem angemessenen Maß an körperlicher Betätigung, sowie zu einer signifikanten Senkung des HbA1c7, was wiederum mit einer Senkung der diabetesbedingten Erkrankungen verbunden ist Komplikationen. Allgemeiner betrachtet kann diese Forschung neue Erkenntnisse zur Erleichterung der Problemlösung bei der Diabetesbehandlung mit HIT als Alternative zu traditionelleren, personalintensiven Interventionen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mit HbA1c ≥ 8,0. Ein Patient des Gesundheitszentrums seit mindestens 6 Monaten
- Hat in den letzten 6 Monaten an mindestens einer Diabetes-Schulung am teilnehmenden Standort teilgenommen
- Gute Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
- Muss ein einfaches Mobiltelefon besitzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer schweren Erkrankung (z.B. Krebsdiagnose mit aktiver Behandlung, Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium, Multiple Sklerose)
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung
- Pläne, das Community Health Center (CHC) in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
- Verfügt nicht über einen Computer und/oder Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollarm: Studienteilnehmer, die eines der vier Kontrollarmzentren besuchen, erhalten die übliche Diabetesaufklärung durch das Personal vor Ort; während des 4-wöchigen Interventionszeitraums kostenlose Teststreifen für ihre Blutzuckermessgeräte erhalten; am Ende der Studie Zugang zur MODD-Anwendung erhalten.
Anweisungen zur Verwendung des MODD erhalten Sie vom Personal vor Ort.
|
|
|
Experimental: Intervention
Intervention: Teilnehmer der Mobile Diabetes Detective (MoDD)-Studie, die einen der 4 Interventionsstandorte besuchen, erhalten die übliche Diabetesaufklärung durch das Personal vor Ort und erhalten zu Beginn der Studie 4 Wochen lang Zugriff auf die MODD-Anwendung und die Gebrauchsanweisung.
Nach den ersten vier Wochen Zugriff auf die MODD-Anwendung wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, MODD für die Dauer der Studie weiterhin zu nutzen.
|
MoDD ist eine webbasierte Anwendung, die Menschen mit Diabetes dabei helfen soll, spezifische Probleme im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle zu erkennen und sich an der Problemlösung zu beteiligen.
MoDD enthält eine Reihe von Nachrichten, die seinen Benutzern die Natur verschiedener Probleme im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle, Aspekte des Verhaltens einzelner Personen, die zu diesen Problemen beigetragen haben könnten, und alternative Verhaltensweisen erläutern, die zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle beitragen könnten.
Zusätzlich zu diesen auf der MoDD-Website angezeigten Nachrichten erhalten Studienteilnehmer möglicherweise SMS-Nachrichten mit Erinnerungen an die Blutzuckermessung oder die Einhaltung des ausgewählten neuen Verhaltens.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von HgA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Glykiertes Hämoglobin ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird.
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Punktzahl im Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Das Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Problemlösungsfähigkeiten von Einzelpersonen bewertet, die speziell auf die Überwindung von Hindernissen bei der Diabetes-Selbstbehandlung angewendet werden.
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Der Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) enthält 12 Items mit 5 Unterskalen (Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege, Raucherstatus).
Der Befragte wird gefragt, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche er/sie das Verhalten ausgeführt hat; Höhere Werte bedeuten eine höhere Leistung.
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl für Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Die Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) ist eine Likert-Skala mit 20 Punkten und 5 Punkten, die den emotionalen Aspekt des Lebens mit Diabetes misst.
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Punktzahl auf der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala (DSES)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala (DSES) ist eine 15-Punkte-10-Punkte-Likert-Skala (1 – überhaupt nicht möglich; 10 – sicher möglich), die die Überzeugung misst, dass man seine eigene Gesundheit selbst verwalten kann, speziell angepasst an Diabetes.
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 2 wird die Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie in den letzten zwei Wochen abgefragt und jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet.
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Der Nüchternblutzucker wird aus den Patientenakten erfasst.
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Der Blutdruck wird anhand von Patientenakten erfasst.
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des High-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
|
|
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Studienstuhl: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .