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Wirksamkeitsstudie einer interaktiven Webanwendung zur Problemlösung im Diabetesmanagement

27. Februar 2026 aktualisiert von: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Randomisierte klinische Studie zur Gesundheitsinformationstechnologie zur Problemlösung im Diabetesmanagement

Die Haupthypothese dieser Forschung ist, dass der Einsatz einer Informatikintervention zur Problemlösung im Diabetesmanagement, Mobile Diabetes Detective (MoDD), durch Personen mit Typ-2-Diabetes zu positiven Verbesserungen bei einer Reihe von damit verbundenen primären und sekundären Ergebnissen führen wird Gesundheit und ihr Management von Diabetes. Die primären Ergebnisse sind eine Verringerung des glykolierten Hämoglobins (HbA1c) des Einzelnen, eine Verbesserung seiner Problemlösungsfähigkeiten und seines Selbstfürsorgeverhaltens. Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine Verringerung des Nüchternblutzuckers (BZ) des Einzelnen; Verbesserung der Selbstwirksamkeit des Einzelnen und des emotionalen Aspekts des Lebens mit Diabetes. Wir gehen davon aus, dass die primären und sekundären Ergebniseffekte nach drei Monaten und zwölf Monaten anhalten werden. Zu den explorativen Ergebnissen gehört eine Verringerung des kardiovaskulären Risikos einzelner Personen (Body-Mass-Index, Blutdruck, Gesamtcholesterinspiegel von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sowie der kardiovaskuläre Risiko-Score nach Framingham). Wir gehen auch davon aus, dass Verbesserungen der klinischen Ergebnisse (HbA1c, Nüchtern-BZ und kardiovaskuläres Risiko) durch Verbesserungen der Problemlösungsfähigkeiten und der Selbstwirksamkeit vermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine gut entwickelte Problemlösung ist für ein erfolgreiches Diabetes-Management von entscheidender Bedeutung, führt zu einem besseren Diabetes-Selbstpflegeverhalten und führt zu Verbesserungen der klinischen Ergebnisse. Das Lösen von Problemen ist für viele Selbstmanagement- und Verhaltensänderungsprogramme von zentraler Bedeutung. Die American Diabetes Association (ADA) betrachtet Problemlösung als wichtiges Selbstfürsorgeverhalten. Angesichts der Bedeutung von Fähigkeiten zur Problemlösung wurden innovative Diabetes-Aufklärungsprogramme wie „Discovering Diabetes“ entwickelt und haben sich als wirksam bei der Förderung unabhängiger Problemlösung erwiesen.

Gleichzeitig kämpfen viele Pflegemanagementprogramme und Diabetes-Schulungszentren mit Personalmangel, begrenzten Finanzmitteln und konkurrierenden Zeitanforderungen. Infolgedessen leiden 50 bis 80 % der Menschen mit Diabetes unter erheblichen Wissens- und Fähigkeitsdefiziten. Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) kann erfolgreiche Interventionen einer vielfältigeren Bevölkerungsgruppe zugänglich machen. Derzeit zielen viele HIT-Interventionen jedoch auf eine verbesserte Kommunikation zwischen Patient und Arzt sowie auf Protokollierung und Überwachung ab, anstatt sich gezielter auf die Förderung von Fähigkeiten zur Problemlösung zu konzentrieren. Darüber hinaus wurden nur wenige HIT-Interventionen in kontrollierten Studien gründlich evaluiert. Der Hauptbeitrag dieser Forschung ist eine theoretisch fundierte HIT-Intervention, Mobile Diabetes Detective (MoDD), die Best Practices und aktuelle Richtlinien zur Unterstützung und Förderung der Problemlösungsfähigkeiten von Einzelpersonen im Kontext des Diabetes-Selbstmanagements einbezieht. In unserer vorherigen Arbeit haben wir eine mobile Anwendung zur Reflexion und Entdeckung im Diabetesmanagement entwickelt und evaluiert, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI half Menschen mit Diabetes dabei, ihre Erfahrungen im Zusammenhang mit Diabetes zu erfassen und diese unter der Aufsicht eines Diabetesberaters zu reflektieren. Die vorgeschlagene Intervention des MoDD wird diese frühere Arbeit weiter ausbauen und sich insbesondere auf die geführte Problemlösung durch Experimente konzentrieren. Die Intervention wird eine vom Forschungsteam entwickelte Open-Source-Plattform für das Selbstmanagement von Krankheiten nutzen.

Wenn die Ergebnisse erreicht werden, wird das Projekt sowohl lokal als auch global erhebliche Auswirkungen haben. Vor Ort stellt Diabetes weiterhin ein großes Problem in NYC dar, insbesondere bei benachteiligten Bevölkerungsgruppen, von denen viele von den von der Health Resources and Services Administration (HRSA) finanzierten Community Health Centers (CHCs) betreut werden, die an dieser Studie teilnehmen. In den letzten 10 Jahren hat sich die Zahl der Diabetiker in New York mehr als verdoppelt. Bei schätzungsweise 530.000 erwachsenen New Yorkern wurde Diabetes diagnostiziert, weitere 265.000 haben Diabetes, wissen es aber nicht. In den von der HRSA finanzierten CHCs im Bundesstaat New York wird bei 8 % der erwachsenen Patienten Diabetes diagnostiziert. Gleichzeitig haben unsere früheren Studien gezeigt, dass benachteiligte Bevölkerungsgruppen in NYC trotz Hindernissen wie geringer Gesundheitskompetenz oder niedrigerem sozioökonomischen Status stark von Informatikinterventionen profitieren können, die auf Gesundheit und Wohlbefinden abzielen. Die vorgeschlagene Forschung wird HIT nutzen, um die anhaltende Herausforderung der Kontrolle und Behandlung von Diabetes teilweise zu lindern. Es hat sich gezeigt, dass die erwartete Verbesserung der Fähigkeiten zur Problemlösung zu einem verbesserten Selbstfürsorgeverhalten führt, wie z. B. einer sorgfältigeren Ernährung und einem angemessenen Maß an körperlicher Betätigung, sowie zu einer signifikanten Senkung des HbA1c7, was wiederum mit einer Senkung der diabetesbedingten Erkrankungen verbunden ist Komplikationen. Allgemeiner betrachtet kann diese Forschung neue Erkenntnisse zur Erleichterung der Problemlösung bei der Diabetesbehandlung mit HIT als Alternative zu traditionelleren, personalintensiven Interventionen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Directors Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mit HbA1c ≥ 8,0. Ein Patient des Gesundheitszentrums seit mindestens 6 Monaten
  • Hat in den letzten 6 Monaten an mindestens einer Diabetes-Schulung am teilnehmenden Standort teilgenommen
  • Gute Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Muss ein einfaches Mobiltelefon besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung (z.B. Krebsdiagnose mit aktiver Behandlung, Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium, Multiple Sklerose)
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Pläne, das Community Health Center (CHC) in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
  • Verfügt nicht über einen Computer und/oder Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollarm: Studienteilnehmer, die eines der vier Kontrollarmzentren besuchen, erhalten die übliche Diabetesaufklärung durch das Personal vor Ort; während des 4-wöchigen Interventionszeitraums kostenlose Teststreifen für ihre Blutzuckermessgeräte erhalten; am Ende der Studie Zugang zur MODD-Anwendung erhalten. Anweisungen zur Verwendung des MODD erhalten Sie vom Personal vor Ort.
Experimental: Intervention
Intervention: Teilnehmer der Mobile Diabetes Detective (MoDD)-Studie, die einen der 4 Interventionsstandorte besuchen, erhalten die übliche Diabetesaufklärung durch das Personal vor Ort und erhalten zu Beginn der Studie 4 Wochen lang Zugriff auf die MODD-Anwendung und die Gebrauchsanweisung. Nach den ersten vier Wochen Zugriff auf die MODD-Anwendung wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, MODD für die Dauer der Studie weiterhin zu nutzen.
MoDD ist eine webbasierte Anwendung, die Menschen mit Diabetes dabei helfen soll, spezifische Probleme im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle zu erkennen und sich an der Problemlösung zu beteiligen. MoDD enthält eine Reihe von Nachrichten, die seinen Benutzern die Natur verschiedener Probleme im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle, Aspekte des Verhaltens einzelner Personen, die zu diesen Problemen beigetragen haben könnten, und alternative Verhaltensweisen erläutern, die zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle beitragen könnten. Zusätzlich zu diesen auf der MoDD-Website angezeigten Nachrichten erhalten Studienteilnehmer möglicherweise SMS-Nachrichten mit Erinnerungen an die Blutzuckermessung oder die Einhaltung des ausgewählten neuen Verhaltens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von HgA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird.
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der Punktzahl im Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Das Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Problemlösungsfähigkeiten von Einzelpersonen bewertet, die speziell auf die Überwindung von Hindernissen bei der Diabetes-Selbstbehandlung angewendet werden.
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Der Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) enthält 12 Items mit 5 Unterskalen (Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege, Raucherstatus). Der Befragte wird gefragt, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche er/sie das Verhalten ausgeführt hat; Höhere Werte bedeuten eine höhere Leistung.
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl für Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Die Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) ist eine Likert-Skala mit 20 Punkten und 5 Punkten, die den emotionalen Aspekt des Lebens mit Diabetes misst.
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala (DSES)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala (DSES) ist eine 15-Punkte-10-Punkte-Likert-Skala (1 – überhaupt nicht möglich; 10 – sicher möglich), die die Überzeugung misst, dass man seine eigene Gesundheit selbst verwalten kann, speziell angepasst an Diabetes.
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 2 wird die Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie in den letzten zwei Wochen abgefragt und jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet.
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Der Nüchternblutzucker wird aus den Patientenakten erfasst.
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Der Blutdruck wird anhand von Patientenakten erfasst.
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention 4 Wochen, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
  • Studienstuhl: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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