- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02021591
Studie účinnosti interaktivní webové aplikace pro řešení problémů v léčbě diabetu
Randomizovaná klinická zkouška zdravotnických informačních technologií pro řešení problémů v léčbě diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobře vyvinuté řešení problémů je nezbytné pro úspěšnou léčbu diabetu, která vede k lepšímu chování při péči o diabetes a vede ke zlepšení klinických výsledků. Řešení problémů je ústředním bodem mnoha programů sebeřízení a změny chování; Americká diabetická asociace (ADA) zahrnuje řešení problémů jako kritické chování pro sebeobsluhu. Vzhledem k důležitosti dovedností řešit problémy byly vyvinuty inovativní vzdělávací programy v oblasti diabetu, jako je Discovering Diabetes, a ukázalo se, že jsou účinné při podpoře nezávislého řešení problémů.
Zároveň se mnoho programů péče o pacienty a vzdělávacích center pro diabetologii potýká s nedostatkem personálu, omezeným financováním a konkurenčními časovými nároky. Výsledkem je, že 50 až 80 % jedinců s diabetem má značné nedostatky ve znalostech a dovednostech. Zdravotní informační technologie (HIT) mohou zpřístupnit úspěšné zásahy rozmanitějším populacím. V současné době se však mnoho intervencí HIT zaměřuje na lepší komunikaci mezi pacientem a lékařem, protokolování a monitorování, spíše než aby se zaměřovalo konkrétněji na podporu dovedností při řešení problémů. Kromě toho bylo v kontrolovaných studiích pečlivě hodnoceno jen málo intervencí HIT. Hlavním přínosem tohoto výzkumu je teoreticky podložená intervence HIT, Mobile Diabetes Detective (MoDD), která zahrnuje osvědčené postupy a aktuální pokyny pro podporu a posílení dovedností jednotlivců řešit problémy v kontextu sebezvládání diabetu. V naší předchozí práci jsme vyvinuli a vyhodnotili mobilní aplikaci MAHI (Mobile Access to Health Information) pro reflexi a objevy v léčbě diabetu. MAHI pomáhala jedincům s diabetem zachytit zážitky související s diabetem a reflektovat je pod dohledem diabetologického pedagoga. Navrhovaná intervence MO dále rozšíří tuto předchozí práci, konkrétně se zaměří na řízené řešení problémů prostřednictvím experimentování. Intervence bude využívat open source platformu pro samosprávu nemocí vyvinutou výzkumným týmem.
Pokud budou výsledky dosaženy, bude mít projekt významný dopad jak lokálně, tak globálně. Lokálně je diabetes i nadále hlavním problémem v NYC, zejména mezi znevýhodněnými populacemi, z nichž mnohé jsou obsluhovány komunitními zdravotními centry (CHC) financovanými ze strany Health Resources and Services Administration (HRSA), které se účastní této studie. Za posledních 10 let se počet lidí s diabetem v New Yorku více než zdvojnásobil. Odhaduje se, že u 530 000 dospělých Newyorčanů byla diagnostikována cukrovka, dalších 265 000 má cukrovku, ale o tom neví. V CHC financovaných HRSA ve státě New York má 8 % dospělých pacientů diagnózu diabetu. Naše předchozí studie zároveň ukázaly, že navzdory takovým překážkám, jako je nízká zdravotní gramotnost nebo nižší socioekonomický status, mohou znevýhodněné populace v New Yorku značně těžit z informačních intervencí, které se zaměřují na zdraví a pohodu. Navrhovaný výzkum bude používat HIT k částečnému zmírnění přetrvávajících problémů kontroly a léčby diabetu. Ukázalo se, že očekávané zlepšení dovedností při řešení problémů vede ke zlepšení sebeobslužného chování, jako je pečlivější strava a vhodná úroveň cvičení, a významné snížení HbA1c7, což je zase spojeno se snížením výskytu cukrovky. komplikace. Při širším uvažování může tento výzkum poskytnout nové poznatky o usnadnění řešení problémů při léčbě diabetu pomocí HIT jako alternativy k tradičnějším intervencím náročným na personál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Diagnóza diabetu 2. typu s HbA1c ≥ 8,0. Pacient zdravotního střediska po dobu minimálně 6 měsíců
- Během posledních 6 měsíců se zúčastnil alespoň jednoho vzdělávacího sezení o diabetu na zúčastněném místě
- Znalost angličtiny nebo španělštiny
- Musí vlastnit základní mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomnost vážného onemocnění (např. diagnostika rakoviny s aktivní léčbou, pokročilé stadium srdečního selhání, roztroušená skleróza)
- Přítomnost kognitivní poruchy
- Plány opustit komunitní zdravotní středisko (CHC) v příštích 12 měsících
- Nemá počítač a/nebo přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno: Účastníci studie, kteří navštěvují jedno ze 4 center kontrolního ramene, získají obvyklou diabetologickou edukaci poskytovanou personálem na místě; být poskytnuty zdarma testovací proužky pro jejich glukometry během 4týdenního intervenčního období; na konci studia udělen přístup do aplikace MODD.
Pokyny k použití MODD vám poskytnou pracovníci webu.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence: Mobilní detektiv diabetu (MoDD) Účastníci studie, kteří navštěvují jedno ze 4 intervenčních pracovišť, získají obvyklou diabetologickou edukaci poskytovanou personálem na místě a získají přístup k aplikaci MODD a pokynům k použití po dobu 4 týdnů na začátku studie.
Po prvních 4 týdnech přístupu k aplikaci MODD bude účastníkům nabídnuta možnost pokračovat v používání MODD po dobu trvání studie.
|
MoDD je webová aplikace, která je navržena tak, aby pomohla jedincům s diabetem identifikovat konkrétní problémy související s kontrolou glykémie a zapojit se do procesu řešení problémů.
MoDD obsahuje řadu zpráv, které svým uživatelům vysvětlují povahu různých problémů souvisejících s kontrolou glykémie, aspekty chování jednotlivců, které mohly přispět k těmto problémům, a alternativní chování, které by mohlo pomoci zlepšit kontrolu glykémie.
Kromě těchto zpráv zobrazených na webových stránkách MODD mohou účastníci studie dostávat SMS zprávy s upozorněním na měření glykémie nebo sledování zvoleného nového chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HgA1c
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Glykovaný hemoglobin je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna skóre v inventáři řešení problémů s diabetem (DPSI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí dovednosti jednotlivců řešit problémy, jak je konkrétně aplikováno na překonávání překážek v samostatném řízení diabetu.
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna ve skóre v souhrnném dotazníku činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Souhrnný dotazník aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) obsahuje 12 položek s 5 subškálami (dieta, cvičení, měření glykémie, péče o nohy, kouření).
Respondent je dotázán, kolik dní v minulém týdnu chování prováděl; vyšší skóre znamená vyšší výkon.
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v problémových oblastech na stupnici diabetu (PAID)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Škála problémových oblastí v Diabetes Scale (PAID) je 20bodová 5bodová Likertova škála, která měří emocionální aspekt života s diabetem.
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna skóre na stupnici vlastní účinnosti diabetu (DSES)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) je 15bodová 10bodová Likertova škála (1-neumí vůbec; 10-určité ano), která měří přesvědčení, že si člověk může sám řídit své zdraví, specificky přizpůsobený diabetu.
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta-2 se dotazuje na frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední 2 týdny, přičemž každý boduje od 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“).
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Hladina glukózy v krvi nalačno bude shromažďována z tabulek pacientů.
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen pomocí tabulek pacientů.
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Studijní židle: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .