Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti interaktivní webové aplikace pro řešení problémů v léčbě diabetu

27. února 2026 aktualizováno: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Randomizovaná klinická zkouška zdravotnických informačních technologií pro řešení problémů v léčbě diabetu

Hlavní hypotézou tohoto výzkumu je, že použití informační intervence pro řešení problémů v léčbě diabetu, Mobile Diabetes Detective (MoDD), u jedinců s diabetem 2. typu povede k pozitivnímu zlepšení řady primárních a sekundárních výsledků souvisejících s jejich zdraví a jejich zvládání diabetu. Primárními výsledky jsou snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) jednotlivců, zlepšení jejich schopností řešit problémy a sebeobslužného chování. Sekundární výsledky zahrnují snížení glykémie nalačno (BG); zlepšení v soběstačnosti jednotlivců a v emocionálním aspektu života s diabetem. Předpokládáme, že primární a sekundární výsledné efekty přetrvají po třech měsících a dvanácti měsících. Výsledky průzkumu zahrnují snížení kardiovaskulárního rizika jednotlivců (index tělesné hmotnosti, krevní tlak, celkové hladiny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a skóre kardiovaskulárního rizika podle Framinghama. Rovněž předpokládáme, že zlepšení klinických výsledků (HbA1c, glykémie nalačno a kardiovaskulární riziko) bude zprostředkováno zlepšením schopností řešit problémy a vlastní účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dobře vyvinuté řešení problémů je nezbytné pro úspěšnou léčbu diabetu, která vede k lepšímu chování při péči o diabetes a vede ke zlepšení klinických výsledků. Řešení problémů je ústředním bodem mnoha programů sebeřízení a změny chování; Americká diabetická asociace (ADA) zahrnuje řešení problémů jako kritické chování pro sebeobsluhu. Vzhledem k důležitosti dovedností řešit problémy byly vyvinuty inovativní vzdělávací programy v oblasti diabetu, jako je Discovering Diabetes, a ukázalo se, že jsou účinné při podpoře nezávislého řešení problémů.

Zároveň se mnoho programů péče o pacienty a vzdělávacích center pro diabetologii potýká s nedostatkem personálu, omezeným financováním a konkurenčními časovými nároky. Výsledkem je, že 50 až 80 % jedinců s diabetem má značné nedostatky ve znalostech a dovednostech. Zdravotní informační technologie (HIT) mohou zpřístupnit úspěšné zásahy rozmanitějším populacím. V současné době se však mnoho intervencí HIT zaměřuje na lepší komunikaci mezi pacientem a lékařem, protokolování a monitorování, spíše než aby se zaměřovalo konkrétněji na podporu dovedností při řešení problémů. Kromě toho bylo v kontrolovaných studiích pečlivě hodnoceno jen málo intervencí HIT. Hlavním přínosem tohoto výzkumu je teoreticky podložená intervence HIT, Mobile Diabetes Detective (MoDD), která zahrnuje osvědčené postupy a aktuální pokyny pro podporu a posílení dovedností jednotlivců řešit problémy v kontextu sebezvládání diabetu. V naší předchozí práci jsme vyvinuli a vyhodnotili mobilní aplikaci MAHI (Mobile Access to Health Information) pro reflexi a objevy v léčbě diabetu. MAHI pomáhala jedincům s diabetem zachytit zážitky související s diabetem a reflektovat je pod dohledem diabetologického pedagoga. Navrhovaná intervence MO dále rozšíří tuto předchozí práci, konkrétně se zaměří na řízené řešení problémů prostřednictvím experimentování. Intervence bude využívat open source platformu pro samosprávu nemocí vyvinutou výzkumným týmem.

Pokud budou výsledky dosaženy, bude mít projekt významný dopad jak lokálně, tak globálně. Lokálně je diabetes i nadále hlavním problémem v NYC, zejména mezi znevýhodněnými populacemi, z nichž mnohé jsou obsluhovány komunitními zdravotními centry (CHC) financovanými ze strany Health Resources and Services Administration (HRSA), které se účastní této studie. Za posledních 10 let se počet lidí s diabetem v New Yorku více než zdvojnásobil. Odhaduje se, že u 530 000 dospělých Newyorčanů byla diagnostikována cukrovka, dalších 265 000 má cukrovku, ale o tom neví. V CHC financovaných HRSA ve státě New York má 8 % dospělých pacientů diagnózu diabetu. Naše předchozí studie zároveň ukázaly, že navzdory takovým překážkám, jako je nízká zdravotní gramotnost nebo nižší socioekonomický status, mohou znevýhodněné populace v New Yorku značně těžit z informačních intervencí, které se zaměřují na zdraví a pohodu. Navrhovaný výzkum bude používat HIT k částečnému zmírnění přetrvávajících problémů kontroly a léčby diabetu. Ukázalo se, že očekávané zlepšení dovedností při řešení problémů vede ke zlepšení sebeobslužného chování, jako je pečlivější strava a vhodná úroveň cvičení, a významné snížení HbA1c7, což je zase spojeno se snížením výskytu cukrovky. komplikace. Při širším uvažování může tento výzkum poskytnout nové poznatky o usnadnění řešení problémů při léčbě diabetu pomocí HIT jako alternativy k tradičnějším intervencím náročným na personál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Clinical Directors Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu s HbA1c ≥ 8,0. Pacient zdravotního střediska po dobu minimálně 6 měsíců
  • Během posledních 6 měsíců se zúčastnil alespoň jednoho vzdělávacího sezení o diabetu na zúčastněném místě
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny
  • Musí vlastnit základní mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost vážného onemocnění (např. diagnostika rakoviny s aktivní léčbou, pokročilé stadium srdečního selhání, roztroušená skleróza)
  • Přítomnost kognitivní poruchy
  • Plány opustit komunitní zdravotní středisko (CHC) v příštích 12 měsících
  • Nemá počítač a/nebo přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno: Účastníci studie, kteří navštěvují jedno ze 4 center kontrolního ramene, získají obvyklou diabetologickou edukaci poskytovanou personálem na místě; být poskytnuty zdarma testovací proužky pro jejich glukometry během 4týdenního intervenčního období; na konci studia udělen přístup do aplikace MODD. Pokyny k použití MODD vám poskytnou pracovníci webu.
Experimentální: Zásah
Intervence: Mobilní detektiv diabetu (MoDD) Účastníci studie, kteří navštěvují jedno ze 4 intervenčních pracovišť, získají obvyklou diabetologickou edukaci poskytovanou personálem na místě a získají přístup k aplikaci MODD a pokynům k použití po dobu 4 týdnů na začátku studie. Po prvních 4 týdnech přístupu k aplikaci MODD bude účastníkům nabídnuta možnost pokračovat v používání MODD po ​​dobu trvání studie.
MoDD je webová aplikace, která je navržena tak, aby pomohla jedincům s diabetem identifikovat konkrétní problémy související s kontrolou glykémie a zapojit se do procesu řešení problémů. MoDD obsahuje řadu zpráv, které svým uživatelům vysvětlují povahu různých problémů souvisejících s kontrolou glykémie, aspekty chování jednotlivců, které mohly přispět k těmto problémům, a alternativní chování, které by mohlo pomoci zlepšit kontrolu glykémie. Kromě těchto zpráv zobrazených na webových stránkách MODD mohou účastníci studie dostávat SMS zprávy s upozorněním na měření glykémie nebo sledování zvoleného nového chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HgA1c
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre v inventáři řešení problémů s diabetem (DPSI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí dovednosti jednotlivců řešit problémy, jak je konkrétně aplikováno na překonávání překážek v samostatném řízení diabetu.
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna ve skóre v souhrnném dotazníku činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Souhrnný dotazník aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) obsahuje 12 položek s 5 subškálami (dieta, cvičení, měření glykémie, péče o nohy, kouření). Respondent je dotázán, kolik dní v minulém týdnu chování prováděl; vyšší skóre znamená vyšší výkon.
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v problémových oblastech na stupnici diabetu (PAID)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Škála problémových oblastí v Diabetes Scale (PAID) je 20bodová 5bodová Likertova škála, která měří emocionální aspekt života s diabetem.
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre na stupnici vlastní účinnosti diabetu (DSES)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) je 15bodová 10bodová Likertova škála (1-neumí vůbec; 10-určité ano), která měří přesvědčení, že si člověk může sám řídit své zdraví, specificky přizpůsobený diabetu.
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-2 se dotazuje na frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední 2 týdny, přičemž každý boduje od 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“).
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno bude shromažďována z tabulek pacientů.
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Krevní tlak bude měřen pomocí tabulek pacientů.
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, po intervenci 4 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
  • Studijní židle: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit