- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02021591
Werkzaamheidsstudie van interactieve webapplicatie voor probleemoplossing bij diabetesmanagement
Gerandomiseerde klinische studie van gezondheidsinformatietechnologie voor het oplossen van problemen bij diabetesbeheer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goed ontwikkelde probleemoplossing is essentieel voor succesvol diabetesbeheer, resulteert in beter zelfzorggedrag bij diabetes en leidt tot verbeteringen in klinische resultaten. Probleemoplossing staat centraal in veel programma's voor zelfmanagement en gedragsverandering; de American Diabetes Association (ADA) beschouwt het oplossen van problemen als een kritisch zelfzorggedrag. Gezien het belang van probleemoplossende vaardigheden, zijn er innovatieve diabeteseducatieprogramma's ontwikkeld, zoals Discovering Diabetes, die effectief zijn gebleken bij het bevorderen van onafhankelijke probleemoplossing.
Tegelijkertijd worstelen veel zorgmanagementprogramma's en diabeteseducatiecentra met personeelstekorten, beperkte financiering en concurrerende tijdseisen. Als gevolg hiervan heeft 50 tot 80% van de mensen met diabetes een aanzienlijk kennis- en vaardigheidstekort. Health Information Technology (HIT) kan succesvolle interventies beschikbaar maken voor meer diverse bevolkingsgroepen. Op dit moment zijn veel HIT-interventies echter gericht op verbeterde communicatie tussen patiënt en arts en op logging en monitoring, in plaats van zich meer specifiek te richten op het bevorderen van probleemoplossende vaardigheden. Bovendien zijn maar weinig HIT-interventies grondig geëvalueerd in gecontroleerde onderzoeken. De belangrijkste bijdrage van dit onderzoek is een theoretisch onderbouwde HIT-interventie, Mobile Diabetes Detective (MoDD), die best practices en huidige richtlijnen bevat voor het ondersteunen en bevorderen van de probleemoplossende vaardigheden van individuen in de context van zelfmanagement van diabetes. In ons eerdere werk hebben we een mobiele applicatie ontwikkeld en geëvalueerd voor reflectie en ontdekking in diabetesmanagement, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI hielp mensen met diabetes diabetesgerelateerde ervaringen vast te leggen en erover na te denken onder supervisie van een diabetesdocent. De voorgestelde interventie, MoDD, zal dit eerdere werk verder uitbreiden, met name gericht op begeleide probleemoplossing door middel van experimenten. De interventie zal gebruik maken van een open source platform voor zelfmanagement van ziekten, ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Als de resultaten worden behaald, zal het project een aanzienlijke impact hebben, zowel lokaal als wereldwijd. Lokaal blijft diabetes een groot probleem in NYC, vooral onder kansarme bevolkingsgroepen, van wie velen worden geholpen door de door de Health Resources and Services Administration (HRSA) gefinancierde Community Health Centers (CHC's) die aan dit onderzoek deelnemen. In de afgelopen 10 jaar is het aantal mensen met diabetes in NYC meer dan verdubbeld. Naar schatting 530.000 volwassen New Yorkers zijn gediagnosticeerd met diabetes, en nog eens 265.000 hebben diabetes maar weten het niet. In de door HRSA gefinancierde CHC's in de staat New York heeft 8% van de volwassen patiënten de diagnose diabetes. Tegelijkertijd toonden onze eerdere studies aan dat ondanks belemmeringen als lage gezondheidsvaardigheden of een lagere sociaaleconomische status, kansarme bevolkingsgroepen in NYC enorm kunnen profiteren van informatica-interventies die gericht zijn op gezondheid en welzijn. Het voorgestelde onderzoek zal HIT gebruiken om de voortdurende uitdaging van controle en beheer van diabetes gedeeltelijk te verlichten. Er is aangetoond dat de verwachte verbetering in probleemoplossende vaardigheden leidt tot beter zelfzorggedrag, zoals een zorgvuldiger dieet en een passend niveau van lichaamsbeweging, en een significante vermindering van HbA1c7, wat op zijn beurt in verband wordt gebracht met een vermindering van diabetesgerelateerde complicaties. Breder gezien kan dit onderzoek nieuwe inzichten verschaffen in het faciliteren van probleemoplossing bij diabetesmanagement met HIT, als alternatief voor meer traditionele personeelsintensieve interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Een diagnose diabetes type 2 met HbA1c ≥ 8,0. Minstens 6 maanden patiënt van het gezondheidscentrum
- Heeft deelgenomen aan ten minste één diabetesvoorlichtingssessie op de deelnemende locatie in de afgelopen 6 maanden
- Vaardig in Engels of Spaans
- Moet een standaard mobiele telefoon hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een ernstige ziekte (bijv. kankerdiagnose met actieve behandeling, hartfalen in een gevorderd stadium, multiple sclerose)
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen
- Plannen voor het verlaten van het wijkgezondheidscentrum (CHC) in de komende 12 maanden
- Heeft geen computer en/of internettoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle-arm: deelnemers aan de studie die een van de 4 controle-armcentra bezoeken, krijgen de gebruikelijke diabeteseducatie die wordt gegeven door het personeel op de locatie; tijdens de interventieperiode van 4 weken gratis teststrips krijgen voor hun bloedglucosemeters; aan het einde van het onderzoek toegang krijgen tot de MODD-applicatie.
Instructies voor het gebruik van de MODD worden verstrekt door het personeel van de locatie.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie: Mobile Diabetes Detective (MoDD) Studiedeelnemers die een van de 4 interventiesites bezoeken, krijgen de gebruikelijke diabeteseducatie van het personeel op de locatie en krijgen toegang tot de MODD-applicatie en gebruiksinstructies gedurende 4 weken aan het begin van de studie.
Na de eerste 4 weken toegang tot de MODD-applicatie, krijgen deelnemers de mogelijkheid om MODD te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.
|
MoDD is een webgebaseerde applicatie die is ontworpen om personen met diabetes te helpen specifieke problemen met betrekking tot glykemische controle te identificeren en deel te nemen aan het probleemoplossende proces.
MoDD bevat een aantal berichten waarin de gebruikers de aard van verschillende problemen met betrekking tot glykemische controle worden uitgelegd, aspecten van het gedrag van individuen die mogelijk hebben bijgedragen aan deze problemen, en alternatieve gedragingen die zouden kunnen helpen om de glykemische controle te verbeteren.
Naast deze berichten die op de MoDD-website worden weergegeven, kunnen studiedeelnemers sms-berichten ontvangen met herinneringen om bloedglucose te testen of om het geselecteerde nieuwe gedrag te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HgA1c
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te identificeren.
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in score op de Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) is een vragenlijst met 9 items die de probleemoplossende vaardigheden van individuen beoordeelt, specifiek toegepast om belemmeringen voor zelfmanagement van diabetes te overwinnen.
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in score op de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Vragenlijst (SDSCA)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) bevat 12 items met 5 subschalen (dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging, rookstatus).
De respondent wordt gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen week hij/zij het gedrag heeft vertoond; hogere scores duiden op hogere prestaties.
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op probleemgebieden in diabetesschaal (PAID)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) is een Likertschaal met 20 items en 5 punten die het emotionele aspect van leven met diabetes meet.
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in score op de Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is een 15-item 10-punts Likert-schaal (1-kan helemaal niet; 10-Zeker kan doen) die de overtuiging meet dat iemand zijn eigen gezondheid zelf kan beheren, specifiek aangepast aan diabetes.
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in score op de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 vraagt naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen 2 weken, waarbij elk wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Nuchtere bloedglucose zal worden verzameld uit de patiëntengrafieken.
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
De bloeddruk wordt verzameld met behulp van patiëntenkaarten.
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in High-Density Lipoprotein
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Baseline, post-interventie 4 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Studie stoel: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .