Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivisen verkkosovelluksen tehokkuustutkimus diabeteksen hallinnan ongelmanratkaisuun

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Terveystietotekniikan satunnaistettu kliininen tutkimus diabeteksen hallinnan ongelmanratkaisuun

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että tietotekniikan interventio diabeteksen hallinnan ongelmanratkaisuun, Mobile Diabetes Detective (MoDD) tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden toimesta, johtaa positiivisiin parannuksiin useissa heidän ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissaan. terveyteen ja diabeteksen hoitoon. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat yksilöiden glykoloidun hemoglobiinin (HbA1c) lasku, heidän ongelmanratkaisukykynsä ja itsehoitokäyttäytymisensä paraneminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat yksilöiden paastoverenglukoosin (BG) lasku; parantaa yksilöiden itsetehokkuutta ja diabeteksen kanssa elämisen emotionaalista näkökulmaa. Oletamme, että primaariset ja toissijaiset vaikutukset jatkuvat kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden kohdalla. Tutkimustuloksia ovat yksilöiden sydän- ja verisuoniriskin (kehon massaindeksin, verenpaineen, kokonais-, matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ja korkean tiheyden lipoproteiinien (HDL) kolesterolitason lasku ja Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteet. Oletamme myös, että parannukset kliinisissä tuloksissa (HbA1c, paasto-BG ja kardiovaskulaarinen riski) välittyvät ongelmanratkaisukyvyn ja itsetehokkuuden paranemisen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin kehittynyt ongelmanratkaisu on olennaista onnistuneen diabeteksen hallinnan kannalta, mikä johtaa parempaan diabeteksen itsehoitokäyttäytymiseen ja parantaa kliinisiä tuloksia. Ongelmanratkaisu on keskeistä monissa itsehallinnan ja käyttäytymisen muutosohjelmissa; American Diabetes Association (ADA) sisältää ongelmanratkaisun kriittisenä itsehoitokäyttäytymisenä. Ottaen huomioon ongelmanratkaisutaitojen tärkeyden, innovatiivisia diabeteskasvatusohjelmia, kuten Discovering Diabetes, on kehitetty ja osoitettu tehokkaiksi edistämään itsenäistä ongelmanratkaisua.

Samaan aikaan monet hoitoalan ohjelmat ja diabeteksen koulutuskeskukset kamppailevat henkilöstöpulan, rajallisen rahoituksen ja kilpailuhenkisten aikavaatimusten kanssa. Tämän seurauksena 50–80 % diabeetikoista kärsii merkittävistä tiedoista ja taidoista. Terveystietotekniikka (HIT) voi tarjota onnistuneita interventioita monimuotoisemman väestön saataville. Tällä hetkellä kuitenkin monet HIT-interventiot tähtäävät potilaan ja kliinikon välisen yhteydenpidon sekä kirjaamisen ja seurannan parantamiseen sen sijaan, että keskittyisivät tarkemmin ongelmanratkaisutaitojen edistämiseen. Lisäksi muutamia HIT-interventioita on arvioitu tarkasti kontrolloiduissa kokeissa. Tämän tutkimuksen tärkein panos on teoreettisesti perusteltu HIT-interventio, Mobile Diabetes Detective (MoDD), joka sisältää parhaat käytännöt ja nykyiset ohjeet yksilöiden ongelmanratkaisutaitojen tukemiseen ja edistämiseen diabeteksen itsehallinnan yhteydessä. Aiemmassa työssämme kehitimme ja arvioimme mobiilisovelluksen diabeteksen hallinnan pohdintaa ja löytöä varten MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI auttoi diabeetikkoja vangitsemaan diabetekseen liittyviä kokemuksia ja pohtimaan niitä diabeteskouluttajan valvonnassa. Ehdotettu interventio, MoDD laajentaa entisestään tätä aikaisempaa työtä keskittyen erityisesti ohjattuun ongelmanratkaisuun kokeilujen avulla. Interventiossa hyödynnetään tutkimusryhmän kehittämää avoimen lähdekoodin alustaa sairauksien itsehallintoon.

Jos tulokset saavutetaan, hankkeella on merkittävä vaikutus sekä paikallisesti että maailmanlaajuisesti. Paikallisesti diabetes on edelleen suuri ongelma NYC:ssä, erityisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien keskuudessa, joista monia palvelevat Health Resources and Services Administrationin (HRSA) rahoittamat yhteisön terveyskeskukset (CHC), jotka osallistuvat tähän tutkimukseen. Viimeisten 10 vuoden aikana diabetesta sairastavien määrä New Yorkissa on yli kaksinkertaistunut. Arviolta 530 000 aikuisella newyorkilaisella on diagnosoitu diabetes, ja toisella 265 000:lla on diabetes, mutta he eivät tiedä. HRSA:n rahoittamissa CHC:issä New Yorkin osavaltiossa 8 prosentilla aikuispotilaista on diabetes. Samaan aikaan aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että huolimatta sellaisista esteistä kuin alhainen terveyslukutaito tai alempi sosioekonominen asema, heikommassa asemassa olevat väestöt New Yorkissa voivat hyötyä suuresti terveyteen ja hyvinvointiin tähtäävistä tietotekniikan interventioista. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään HIT:tä diabeteksen hallinnan ja hallinnan jatkuvaan haasteeseen osittain vastaamiseen. Odotetun ongelmanratkaisutaitojen paranemisen on osoitettu johtavan parempaan itsehoitokäyttäytymiseen, kuten huolellisempaan ruokavalioon ja sopivaan liikuntatasoon sekä HbA1c7:n merkittävään vähenemiseen, mikä puolestaan ​​on yhdistetty diabetekseen liittyvien sairauksien vähenemiseen. komplikaatioita. Laajemmin ajateltuna tämä tutkimus voi tarjota uusia näkemyksiä diabeteksen hallinnan ongelmanratkaisun helpottamisesta HIT:n avulla vaihtoehtona perinteisemmille henkilöstöintensiivisille toimenpiteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Clinical Directors Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on ≥ 8,0. Terveyskeskuksen potilas vähintään 6 kuukautta
  • On osallistunut vähintään yhteen diabetesvalistustilaisuuteen osallistuvassa paikassa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Englannin tai espanjan kielen taito
  • Pitää omistaa peruskännykkä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vakavan sairauden esiintyminen (esim. syöpädiagnoosi aktiivisella hoidolla, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, multippeliskleroosi)
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen
  • Suunnitelmat yhteisön terveyskeskuksesta (CHC) poistumisesta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Ei ole tietokonetta ja/tai Internet-yhteyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Tutkimuksen osallistujat, jotka osallistuvat johonkin neljästä kontrollikeskuksesta, saavat tavanomaista diabeteskoulutusta paikan päällä olevalta henkilökunnalta; saavat ilmaisia ​​testiliuskoja verensokerimittareihinsa neljän viikon interventiojakson aikana; sai pääsyn MODD-sovellukseen tutkimuksen lopussa. Sivuston henkilökunta antaa ohjeet MODD:n käyttöön.
Kokeellinen: Interventio
Interventio: Mobile Diabetes Detective (MoDD) -tutkimuksen osallistujat, jotka osallistuvat johonkin neljästä interventiopaikasta, saavat tavanomaista diabeteskoulutusta paikan päällä olevilta henkilökunnalta, ja heille annetaan pääsy MODD-sovellukseen ja käyttöohjeisiin 4 viikon ajan tutkimuksen alussa. Ensimmäisen 4 viikon MODD-sovelluksen käytön jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus jatkaa MODD:n käyttöä tutkimuksen ajan.
MoDD on verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu auttamaan diabetesta sairastavia henkilöitä tunnistamaan tiettyjä verensokerin hallintaan liittyviä ongelmia ja osallistumaan ongelmanratkaisuprosessiin. MoDD sisältää joukon viestejä, jotka selittävät käyttäjilleen erilaisten glukoositasapainoon liittyvien ongelmien luonnetta, yksilöiden käyttäytymisen näkökohtia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa näihin ongelmiin, ja vaihtoehtoisia käyttäytymismalleja, jotka voivat auttaa parantamaan glukoositason hallintaa. Näiden MoDD-verkkosivustolla näkyvien viestien lisäksi tutkimukseen osallistujat voivat saada tekstiviestejä, joissa on muistutuksia verensokerin mittaamisesta tai valitun uuden käyttäytymisen seuraamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HgA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Diabetes-ongelmanratkaisuluettelon (DPSI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi yksilöiden ongelmanratkaisutaitoja sovellettuina erityisesti diabeteksen itsehallinnan esteiden ylittämiseen.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Diabetes Self-Care Activity Questionnairin yhteenvedon (SDSCA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Summary of Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (SDSCA) sisältää 12 kohtaa, joissa on 5 alaasteikkoa (ruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito, tupakointitila). Vastaajalta kysytään, kuinka monena päivänä viimeisen viikon aikana hän käyttäytyi; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes-asteikon ongelmaalueiden pistemäärän muutos (PAID)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Diabetes-asteikon ongelmaalueet (PAID) on 20 kohdan 5 pisteen Likert-asteikko, joka mittaa diabeteksen kanssa elämisen emotionaalista näkökulmaa.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) on 15-pisteinen 10-pisteinen Likert-asteikko (1-ei osaa ollenkaan; 10-tietyt voivat), joka mittaa uskoa siihen, että ihminen voi itse hoitaa omaa terveyttään, erityisesti diabetekseen mukautettuna.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Patient Health Questionnaire-2 tiedustelee masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana, ja jokainen pisteyttää 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä").
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Paastoverenglukoositason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Paastoverensokeri kerätään potilaskartoista.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Verenpaine mitataan potilaskartoilla.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAM0057
  • 1R01DK090372-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

3
Tilaa