- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02021591
Interaktiivisen verkkosovelluksen tehokkuustutkimus diabeteksen hallinnan ongelmanratkaisuun
Terveystietotekniikan satunnaistettu kliininen tutkimus diabeteksen hallinnan ongelmanratkaisuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin kehittynyt ongelmanratkaisu on olennaista onnistuneen diabeteksen hallinnan kannalta, mikä johtaa parempaan diabeteksen itsehoitokäyttäytymiseen ja parantaa kliinisiä tuloksia. Ongelmanratkaisu on keskeistä monissa itsehallinnan ja käyttäytymisen muutosohjelmissa; American Diabetes Association (ADA) sisältää ongelmanratkaisun kriittisenä itsehoitokäyttäytymisenä. Ottaen huomioon ongelmanratkaisutaitojen tärkeyden, innovatiivisia diabeteskasvatusohjelmia, kuten Discovering Diabetes, on kehitetty ja osoitettu tehokkaiksi edistämään itsenäistä ongelmanratkaisua.
Samaan aikaan monet hoitoalan ohjelmat ja diabeteksen koulutuskeskukset kamppailevat henkilöstöpulan, rajallisen rahoituksen ja kilpailuhenkisten aikavaatimusten kanssa. Tämän seurauksena 50–80 % diabeetikoista kärsii merkittävistä tiedoista ja taidoista. Terveystietotekniikka (HIT) voi tarjota onnistuneita interventioita monimuotoisemman väestön saataville. Tällä hetkellä kuitenkin monet HIT-interventiot tähtäävät potilaan ja kliinikon välisen yhteydenpidon sekä kirjaamisen ja seurannan parantamiseen sen sijaan, että keskittyisivät tarkemmin ongelmanratkaisutaitojen edistämiseen. Lisäksi muutamia HIT-interventioita on arvioitu tarkasti kontrolloiduissa kokeissa. Tämän tutkimuksen tärkein panos on teoreettisesti perusteltu HIT-interventio, Mobile Diabetes Detective (MoDD), joka sisältää parhaat käytännöt ja nykyiset ohjeet yksilöiden ongelmanratkaisutaitojen tukemiseen ja edistämiseen diabeteksen itsehallinnan yhteydessä. Aiemmassa työssämme kehitimme ja arvioimme mobiilisovelluksen diabeteksen hallinnan pohdintaa ja löytöä varten MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI auttoi diabeetikkoja vangitsemaan diabetekseen liittyviä kokemuksia ja pohtimaan niitä diabeteskouluttajan valvonnassa. Ehdotettu interventio, MoDD laajentaa entisestään tätä aikaisempaa työtä keskittyen erityisesti ohjattuun ongelmanratkaisuun kokeilujen avulla. Interventiossa hyödynnetään tutkimusryhmän kehittämää avoimen lähdekoodin alustaa sairauksien itsehallintoon.
Jos tulokset saavutetaan, hankkeella on merkittävä vaikutus sekä paikallisesti että maailmanlaajuisesti. Paikallisesti diabetes on edelleen suuri ongelma NYC:ssä, erityisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien keskuudessa, joista monia palvelevat Health Resources and Services Administrationin (HRSA) rahoittamat yhteisön terveyskeskukset (CHC), jotka osallistuvat tähän tutkimukseen. Viimeisten 10 vuoden aikana diabetesta sairastavien määrä New Yorkissa on yli kaksinkertaistunut. Arviolta 530 000 aikuisella newyorkilaisella on diagnosoitu diabetes, ja toisella 265 000:lla on diabetes, mutta he eivät tiedä. HRSA:n rahoittamissa CHC:issä New Yorkin osavaltiossa 8 prosentilla aikuispotilaista on diabetes. Samaan aikaan aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että huolimatta sellaisista esteistä kuin alhainen terveyslukutaito tai alempi sosioekonominen asema, heikommassa asemassa olevat väestöt New Yorkissa voivat hyötyä suuresti terveyteen ja hyvinvointiin tähtäävistä tietotekniikan interventioista. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään HIT:tä diabeteksen hallinnan ja hallinnan jatkuvaan haasteeseen osittain vastaamiseen. Odotetun ongelmanratkaisutaitojen paranemisen on osoitettu johtavan parempaan itsehoitokäyttäytymiseen, kuten huolellisempaan ruokavalioon ja sopivaan liikuntatasoon sekä HbA1c7:n merkittävään vähenemiseen, mikä puolestaan on yhdistetty diabetekseen liittyvien sairauksien vähenemiseen. komplikaatioita. Laajemmin ajateltuna tämä tutkimus voi tarjota uusia näkemyksiä diabeteksen hallinnan ongelmanratkaisun helpottamisesta HIT:n avulla vaihtoehtona perinteisemmille henkilöstöintensiivisille toimenpiteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on ≥ 8,0. Terveyskeskuksen potilas vähintään 6 kuukautta
- On osallistunut vähintään yhteen diabetesvalistustilaisuuteen osallistuvassa paikassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Englannin tai espanjan kielen taito
- Pitää omistaa peruskännykkä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vakavan sairauden esiintyminen (esim. syöpädiagnoosi aktiivisella hoidolla, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, multippeliskleroosi)
- Kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen
- Suunnitelmat yhteisön terveyskeskuksesta (CHC) poistumisesta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Ei ole tietokonetta ja/tai Internet-yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Tutkimuksen osallistujat, jotka osallistuvat johonkin neljästä kontrollikeskuksesta, saavat tavanomaista diabeteskoulutusta paikan päällä olevalta henkilökunnalta; saavat ilmaisia testiliuskoja verensokerimittareihinsa neljän viikon interventiojakson aikana; sai pääsyn MODD-sovellukseen tutkimuksen lopussa.
Sivuston henkilökunta antaa ohjeet MODD:n käyttöön.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio: Mobile Diabetes Detective (MoDD) -tutkimuksen osallistujat, jotka osallistuvat johonkin neljästä interventiopaikasta, saavat tavanomaista diabeteskoulutusta paikan päällä olevilta henkilökunnalta, ja heille annetaan pääsy MODD-sovellukseen ja käyttöohjeisiin 4 viikon ajan tutkimuksen alussa.
Ensimmäisen 4 viikon MODD-sovelluksen käytön jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus jatkaa MODD:n käyttöä tutkimuksen ajan.
|
MoDD on verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu auttamaan diabetesta sairastavia henkilöitä tunnistamaan tiettyjä verensokerin hallintaan liittyviä ongelmia ja osallistumaan ongelmanratkaisuprosessiin.
MoDD sisältää joukon viestejä, jotka selittävät käyttäjilleen erilaisten glukoositasapainoon liittyvien ongelmien luonnetta, yksilöiden käyttäytymisen näkökohtia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa näihin ongelmiin, ja vaihtoehtoisia käyttäytymismalleja, jotka voivat auttaa parantamaan glukoositason hallintaa.
Näiden MoDD-verkkosivustolla näkyvien viestien lisäksi tutkimukseen osallistujat voivat saada tekstiviestejä, joissa on muistutuksia verensokerin mittaamisesta tai valitun uuden käyttäytymisen seuraamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos HgA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetes-ongelmanratkaisuluettelon (DPSI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi yksilöiden ongelmanratkaisutaitoja sovellettuina erityisesti diabeteksen itsehallinnan esteiden ylittämiseen.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetes Self-Care Activity Questionnairin yhteenvedon (SDSCA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Summary of Diabetes Self-Care Activity Questionnaire (SDSCA) sisältää 12 kohtaa, joissa on 5 alaasteikkoa (ruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito, tupakointitila).
Vastaajalta kysytään, kuinka monena päivänä viimeisen viikon aikana hän käyttäytyi; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabetes-asteikon ongelmaalueiden pistemäärän muutos (PAID)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetes-asteikon ongelmaalueet (PAID) on 20 kohdan 5 pisteen Likert-asteikko, joka mittaa diabeteksen kanssa elämisen emotionaalista näkökulmaa.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) on 15-pisteinen 10-pisteinen Likert-asteikko (1-ei osaa ollenkaan; 10-tietyt voivat), joka mittaa uskoa siihen, että ihminen voi itse hoitaa omaa terveyttään, erityisesti diabetekseen mukautettuna.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-2 tiedustelee masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana, ja jokainen pisteyttää 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä").
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Paastoverenglukoositason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Paastoverensokeri kerätään potilaskartoista.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Verenpaine mitataan potilaskartoilla.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen 4 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat