Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności interaktywnej aplikacji internetowej do rozwiązywania problemów w zarządzaniu cukrzycą

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Randomizowane badanie kliniczne technologii informacyjnej dla zdrowia w celu rozwiązywania problemów w leczeniu cukrzycy

Główną hipotezą tego badania jest to, że zastosowanie interwencji informatycznej do rozwiązywania problemów w leczeniu cukrzycy, Mobile Diabetes Detective (MoDD), przez osoby z cukrzycą typu 2 doprowadzi do pozytywnej poprawy wielu pierwotnych i wtórnych wyników związanych z ich zdrowia i leczenia cukrzycy. Głównymi wynikami są zmniejszenie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c), poprawa zdolności rozwiązywania problemów i zachowań związanych z samoopieką. Drugorzędne wyniki obejmują obniżenie poziomu glukozy we krwi na czczo (BG); poprawa poczucia własnej skuteczności oraz emocjonalnego aspektu życia z cukrzycą. Stawiamy hipotezę, że pierwotne i wtórne efekty końcowe utrzymają się po trzech i dwunastu miesiącach. Wyniki eksploracji obejmują zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u poszczególnych osób (wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, poziom cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) oraz wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham). Stawiamy również hipotezę, że poprawa wyników klinicznych (HbA1c, stężenie glukozy na czczo i ryzyko sercowo-naczyniowe) będzie zależała od poprawy zdolności rozwiązywania problemów i poczucia własnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dobrze rozwinięte rozwiązywanie problemów jest niezbędne, aby skuteczne leczenie cukrzycy skutkowało lepszymi zachowaniami związanymi z samoopieką cukrzycową i prowadziło do poprawy wyników klinicznych. Rozwiązywanie problemów ma kluczowe znaczenie dla wielu programów samozarządzania i zmiany zachowań; Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) zalicza rozwiązywanie problemów do krytycznych zachowań związanych z samoopieką. Biorąc pod uwagę znaczenie umiejętności rozwiązywania problemów, opracowano innowacyjne programy edukacji diabetologicznej, takie jak Discovering Diabetes, które okazały się skuteczne we wspieraniu samodzielnego rozwiązywania problemów.

Jednocześnie wiele programów zarządzania opieką i ośrodków edukacji diabetologicznej boryka się z niedoborami kadrowymi, ograniczonymi funduszami i konkurencyjnymi wymaganiami czasowymi. W rezultacie od 50 do 80% osób z cukrzycą doświadcza znacznych deficytów wiedzy i umiejętności. Technologia informacji o zdrowiu (HIT) może sprawić, że skuteczne interwencje będą dostępne dla bardziej zróżnicowanych populacji. Obecnie jednak wiele interwencji HIT ma na celu poprawę komunikacji między pacjentem a lekarzem oraz rejestrowanie i monitorowanie, zamiast skupiać się bardziej konkretnie na rozwijaniu umiejętności rozwiązywania problemów. Co więcej, niewiele interwencji HIT zostało poddanych rygorystycznej ocenie w kontrolowanych badaniach. Głównym wkładem tych badań jest teoretyczna interwencja HIT, Mobile Diabetes Detective (MoDD), która obejmuje najlepsze praktyki i aktualne wytyczne dotyczące wspierania i rozwijania umiejętności rozwiązywania problemów przez osoby w kontekście samodzielnego leczenia cukrzycy. W naszej wcześniejszej pracy opracowaliśmy i oceniliśmy aplikację mobilną do refleksji i odkryć w leczeniu cukrzycy, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI pomogło osobom z cukrzycą uchwycić doświadczenia związane z cukrzycą i zastanowić się nad nimi pod nadzorem edukatora ds. cukrzycy. Proponowana interwencja, MoDD, rozszerzy tę wcześniejszą pracę, koncentrując się w szczególności na kierowanym rozwiązywaniu problemów poprzez eksperymentowanie. Interwencja będzie wykorzystywać platformę open source do samodzielnego zarządzania chorobą, opracowaną przez zespół badawczy.

Jeśli wyniki zostaną osiągnięte, projekt będzie miał znaczący wpływ zarówno lokalnie, jak i globalnie. Lokalnie, cukrzyca nadal stanowi poważny problem w Nowym Jorku, szczególnie wśród populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, z których wiele jest obsługiwanych przez Społecznościowe Centra Zdrowia (CHC) finansowane przez Administrację ds. Zasobów i Usług Zdrowia (HRSA) uczestniczące w tym badaniu. W ciągu ostatnich 10 lat liczba osób z cukrzycą w Nowym Jorku wzrosła ponad dwukrotnie. Szacuje się, że u 530 000 dorosłych nowojorczyków zdiagnozowano cukrzycę, a kolejne 265 000 ma cukrzycę, ale nie jest tego świadomych. W ośrodkach CHC finansowanych przez HRSA w stanie Nowy Jork u 8% dorosłych pacjentów rozpoznano cukrzycę. Jednocześnie nasze wcześniejsze badania wykazały, że pomimo takich barier, jak niski poziom wiedzy o zdrowiu lub niższy status społeczno-ekonomiczny, populacje znajdujące się w niekorzystnej sytuacji w Nowym Jorku mogą znacznie skorzystać na interwencjach informatycznych ukierunkowanych na zdrowie i dobre samopoczucie. Proponowane badania wykorzystają HIT do częściowego złagodzenia ciągłego wyzwania, jakim jest kontrola i leczenie cukrzycy. Wykazano, że oczekiwana poprawa umiejętności rozwiązywania problemów prowadzi do poprawy zachowań związanych z samoopieką, takich jak bardziej rozważna dieta i odpowiedni poziom ćwiczeń, oraz do znacznego obniżenia poziomu HbA1c7, co z kolei zostało powiązane z redukcją związanych z cukrzycą komplikacje. Myśląc szerzej, badania te mogą dostarczyć nowych informacji na temat ułatwiania rozwiązywania problemów w leczeniu cukrzycy za pomocą HIT, jako alternatywy dla bardziej tradycyjnych interwencji angażujących personel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Clinical Directors Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 z HbA1c ≥ 8,0. Pacjent ośrodka zdrowia od co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestniczył w co najmniej jednej sesji edukacyjnej dotyczącej cukrzycy w placówce uczestniczącej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Musi posiadać podstawowy telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecność poważnej choroby (np. diagnostyka raka z aktywnym leczeniem, zaawansowana niewydolność serca, stwardnienie rozsiane)
  • Obecność zaburzeń poznawczych
  • Plany opuszczenia środowiskowego ośrodka zdrowia (CHC) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Nie ma komputera i/lub dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: Uczestnicy badania uczęszczający do jednego z 4 ośrodków grupy kontrolnej otrzymają zwykłą edukację diabetologiczną prowadzoną przez personel ośrodka; otrzymać bezpłatne paski testowe do swoich glukometrów podczas 4-tygodniowego okresu interwencji; otrzymali dostęp do aplikacji MODD na koniec badania. Instrukcje dotyczące korzystania z MODD zostaną przekazane przez personel obiektu.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja: Uczestnicy badania Mobile Diabetes Detective (MoDD) uczestniczący w jednym z 4 ośrodków interwencyjnych przejdą zwykłą edukację diabetologiczną prowadzoną przez personel ośrodka i uzyskają dostęp do aplikacji MODD oraz instrukcji użytkowania przez 4 tygodnie na początku badania. Po pierwszych 4 tygodniach dostępu do aplikacji MODD uczestnicy otrzymają możliwość dalszego korzystania z MODD na czas trwania badania.
MoDD to aplikacja internetowa, która została zaprojektowana, aby pomóc osobom z cukrzycą zidentyfikować określone problemy związane z kontrolą glikemii i zaangażować się w proces rozwiązywania problemów. MoDD zawiera szereg komunikatów, które wyjaśniają użytkownikom naturę różnych problemów związanych z kontrolą glikemii, aspekty zachowań poszczególnych osób, które mogły przyczynić się do tych problemów, oraz alternatywne zachowania, które mogą pomóc w poprawie kontroli glikemii. Oprócz tych komunikatów wyświetlanych na stronie internetowej MoDD, uczestnicy badania mogą otrzymywać wiadomości SMS z przypomnieniami o zbadaniu poziomu glukozy we krwi lub przestrzeganiu wybranego nowego zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HgA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu rozwiązywania problemów z cukrzycą (DPSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, który ocenia umiejętności rozwiązywania problemów poszczególnych osób, zwłaszcza w celu pokonywania barier w samodzielnym leczeniu cukrzycy.
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Podsumowania Samoopieki Cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz Podsumowania Samoopieki Cukrzycy (SDSCA) zawiera 12 pozycji z 5 podskalami (dieta, ćwiczenia fizyczne, badanie glukozy we krwi, pielęgnacja stóp, palenie tytoniu). Respondent jest pytany, ile dni w ciągu ostatniego tygodnia wykonywał to zachowanie; wyższe wyniki wskazują na wyższą wydajność.
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w obszarach problemowych w skali cukrzycy (PAID)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) to składająca się z 20 pozycji 5-punktowa skala Likerta, która mierzy emocjonalny aspekt życia z cukrzycą.
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy (DSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) to 15-itemowa 10-punktowa skala Likerta (1 – w ogóle nie potrafi; 10 – na pewno potrafi), która mierzy przekonanie, że można samodzielnie zarządzać własnym zdrowiem, specyficznie dostosowanym do cukrzycy.
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 zawiera informacje o częstości obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich 2 tygodni, oceniając każdy z nich od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie pobierane z kart pacjentów.
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie zbierane za pomocą kart pacjentów.
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
  • Krzesło do nauki: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj