- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02021591
Badanie skuteczności interaktywnej aplikacji internetowej do rozwiązywania problemów w zarządzaniu cukrzycą
Randomizowane badanie kliniczne technologii informacyjnej dla zdrowia w celu rozwiązywania problemów w leczeniu cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrze rozwinięte rozwiązywanie problemów jest niezbędne, aby skuteczne leczenie cukrzycy skutkowało lepszymi zachowaniami związanymi z samoopieką cukrzycową i prowadziło do poprawy wyników klinicznych. Rozwiązywanie problemów ma kluczowe znaczenie dla wielu programów samozarządzania i zmiany zachowań; Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) zalicza rozwiązywanie problemów do krytycznych zachowań związanych z samoopieką. Biorąc pod uwagę znaczenie umiejętności rozwiązywania problemów, opracowano innowacyjne programy edukacji diabetologicznej, takie jak Discovering Diabetes, które okazały się skuteczne we wspieraniu samodzielnego rozwiązywania problemów.
Jednocześnie wiele programów zarządzania opieką i ośrodków edukacji diabetologicznej boryka się z niedoborami kadrowymi, ograniczonymi funduszami i konkurencyjnymi wymaganiami czasowymi. W rezultacie od 50 do 80% osób z cukrzycą doświadcza znacznych deficytów wiedzy i umiejętności. Technologia informacji o zdrowiu (HIT) może sprawić, że skuteczne interwencje będą dostępne dla bardziej zróżnicowanych populacji. Obecnie jednak wiele interwencji HIT ma na celu poprawę komunikacji między pacjentem a lekarzem oraz rejestrowanie i monitorowanie, zamiast skupiać się bardziej konkretnie na rozwijaniu umiejętności rozwiązywania problemów. Co więcej, niewiele interwencji HIT zostało poddanych rygorystycznej ocenie w kontrolowanych badaniach. Głównym wkładem tych badań jest teoretyczna interwencja HIT, Mobile Diabetes Detective (MoDD), która obejmuje najlepsze praktyki i aktualne wytyczne dotyczące wspierania i rozwijania umiejętności rozwiązywania problemów przez osoby w kontekście samodzielnego leczenia cukrzycy. W naszej wcześniejszej pracy opracowaliśmy i oceniliśmy aplikację mobilną do refleksji i odkryć w leczeniu cukrzycy, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI pomogło osobom z cukrzycą uchwycić doświadczenia związane z cukrzycą i zastanowić się nad nimi pod nadzorem edukatora ds. cukrzycy. Proponowana interwencja, MoDD, rozszerzy tę wcześniejszą pracę, koncentrując się w szczególności na kierowanym rozwiązywaniu problemów poprzez eksperymentowanie. Interwencja będzie wykorzystywać platformę open source do samodzielnego zarządzania chorobą, opracowaną przez zespół badawczy.
Jeśli wyniki zostaną osiągnięte, projekt będzie miał znaczący wpływ zarówno lokalnie, jak i globalnie. Lokalnie, cukrzyca nadal stanowi poważny problem w Nowym Jorku, szczególnie wśród populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, z których wiele jest obsługiwanych przez Społecznościowe Centra Zdrowia (CHC) finansowane przez Administrację ds. Zasobów i Usług Zdrowia (HRSA) uczestniczące w tym badaniu. W ciągu ostatnich 10 lat liczba osób z cukrzycą w Nowym Jorku wzrosła ponad dwukrotnie. Szacuje się, że u 530 000 dorosłych nowojorczyków zdiagnozowano cukrzycę, a kolejne 265 000 ma cukrzycę, ale nie jest tego świadomych. W ośrodkach CHC finansowanych przez HRSA w stanie Nowy Jork u 8% dorosłych pacjentów rozpoznano cukrzycę. Jednocześnie nasze wcześniejsze badania wykazały, że pomimo takich barier, jak niski poziom wiedzy o zdrowiu lub niższy status społeczno-ekonomiczny, populacje znajdujące się w niekorzystnej sytuacji w Nowym Jorku mogą znacznie skorzystać na interwencjach informatycznych ukierunkowanych na zdrowie i dobre samopoczucie. Proponowane badania wykorzystają HIT do częściowego złagodzenia ciągłego wyzwania, jakim jest kontrola i leczenie cukrzycy. Wykazano, że oczekiwana poprawa umiejętności rozwiązywania problemów prowadzi do poprawy zachowań związanych z samoopieką, takich jak bardziej rozważna dieta i odpowiedni poziom ćwiczeń, oraz do znacznego obniżenia poziomu HbA1c7, co z kolei zostało powiązane z redukcją związanych z cukrzycą komplikacje. Myśląc szerzej, badania te mogą dostarczyć nowych informacji na temat ułatwiania rozwiązywania problemów w leczeniu cukrzycy za pomocą HIT, jako alternatywy dla bardziej tradycyjnych interwencji angażujących personel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 z HbA1c ≥ 8,0. Pacjent ośrodka zdrowia od co najmniej 6 miesięcy
- Uczestniczył w co najmniej jednej sesji edukacyjnej dotyczącej cukrzycy w placówce uczestniczącej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Musi posiadać podstawowy telefon komórkowy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecność poważnej choroby (np. diagnostyka raka z aktywnym leczeniem, zaawansowana niewydolność serca, stwardnienie rozsiane)
- Obecność zaburzeń poznawczych
- Plany opuszczenia środowiskowego ośrodka zdrowia (CHC) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nie ma komputera i/lub dostępu do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: Uczestnicy badania uczęszczający do jednego z 4 ośrodków grupy kontrolnej otrzymają zwykłą edukację diabetologiczną prowadzoną przez personel ośrodka; otrzymać bezpłatne paski testowe do swoich glukometrów podczas 4-tygodniowego okresu interwencji; otrzymali dostęp do aplikacji MODD na koniec badania.
Instrukcje dotyczące korzystania z MODD zostaną przekazane przez personel obiektu.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja: Uczestnicy badania Mobile Diabetes Detective (MoDD) uczestniczący w jednym z 4 ośrodków interwencyjnych przejdą zwykłą edukację diabetologiczną prowadzoną przez personel ośrodka i uzyskają dostęp do aplikacji MODD oraz instrukcji użytkowania przez 4 tygodnie na początku badania.
Po pierwszych 4 tygodniach dostępu do aplikacji MODD uczestnicy otrzymają możliwość dalszego korzystania z MODD na czas trwania badania.
|
MoDD to aplikacja internetowa, która została zaprojektowana, aby pomóc osobom z cukrzycą zidentyfikować określone problemy związane z kontrolą glikemii i zaangażować się w proces rozwiązywania problemów.
MoDD zawiera szereg komunikatów, które wyjaśniają użytkownikom naturę różnych problemów związanych z kontrolą glikemii, aspekty zachowań poszczególnych osób, które mogły przyczynić się do tych problemów, oraz alternatywne zachowania, które mogą pomóc w poprawie kontroli glikemii.
Oprócz tych komunikatów wyświetlanych na stronie internetowej MoDD, uczestnicy badania mogą otrzymywać wiadomości SMS z przypomnieniami o zbadaniu poziomu glukozy we krwi lub przestrzeganiu wybranego nowego zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HgA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Hemoglobina glikowana jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu rozwiązywania problemów z cukrzycą (DPSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, który ocenia umiejętności rozwiązywania problemów poszczególnych osób, zwłaszcza w celu pokonywania barier w samodzielnym leczeniu cukrzycy.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Podsumowania Samoopieki Cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Podsumowania Samoopieki Cukrzycy (SDSCA) zawiera 12 pozycji z 5 podskalami (dieta, ćwiczenia fizyczne, badanie glukozy we krwi, pielęgnacja stóp, palenie tytoniu).
Respondent jest pytany, ile dni w ciągu ostatniego tygodnia wykonywał to zachowanie; wyższe wyniki wskazują na wyższą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w obszarach problemowych w skali cukrzycy (PAID)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) to składająca się z 20 pozycji 5-punktowa skala Likerta, która mierzy emocjonalny aspekt życia z cukrzycą.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy (DSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) to 15-itemowa 10-punktowa skala Likerta (1 – w ogóle nie potrafi; 10 – na pewno potrafi), która mierzy przekonanie, że można samodzielnie zarządzać własnym zdrowiem, specyficznie dostosowanym do cukrzycy.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 zawiera informacje o częstości obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich 2 tygodni, oceniając każdy z nich od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie pobierane z kart pacjentów.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie zbierane za pomocą kart pacjentów.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, po interwencji 4 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Krzesło do nauki: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .