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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02021591
Étude d'efficacité d'une application Web interactive pour la résolution de problèmes dans la gestion du diabète
Essai clinique randomisé sur les technologies de l'information sur la santé pour la résolution de problèmes dans la gestion du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une résolution de problèmes bien développée est essentielle pour une gestion réussie du diabète, ce qui se traduit par de meilleurs comportements d'auto-soins du diabète et conduit à des améliorations des résultats cliniques. La résolution de problèmes est au cœur de nombreux programmes d'autogestion et de changement de comportement; l'American Diabetes Association (ADA) inclut la résolution de problèmes comme un comportement critique d'auto-soins. Compte tenu de l'importance des compétences en résolution de problèmes, des programmes d'éducation au diabète novateurs, tels que Discovering Diabetes, ont été élaborés et se sont avérés efficaces pour favoriser la résolution indépendante de problèmes.
Dans le même temps, de nombreux programmes de gestion des soins et centres d'éducation sur le diabète sont confrontés à des pénuries de personnel, à un financement limité et à des exigences de temps compétitives. Par conséquent, 50 à 80 % des personnes atteintes de diabète souffrent d'importants déficits de connaissances et de compétences. Les technologies de l'information sur la santé (TIH) peuvent mettre des interventions réussies à la disposition de populations plus diverses. À l'heure actuelle, cependant, de nombreuses interventions HIT ciblent l'amélioration de la communication patient-clinicien ainsi que l'enregistrement et la surveillance, plutôt que de se concentrer plus spécifiquement sur la promotion des compétences de résolution de problèmes. De plus, peu d'interventions de TIH ont été rigoureusement évaluées dans des essais contrôlés. La principale contribution de cette recherche est une intervention HIT théoriquement fondée, Mobile Diabetes Detective (MoDD), qui intègre les meilleures pratiques et les directives actuelles pour soutenir et favoriser les compétences de résolution de problèmes des individus dans le contexte de l'autogestion du diabète. Dans nos travaux antérieurs, nous avons développé et évalué une application mobile de réflexion et de découverte dans la gestion du diabète, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI a aidé les personnes atteintes de diabète à capturer des expériences liées au diabète et à y réfléchir sous la supervision d'un éducateur en diabète. L'intervention proposée, MoDD, étendra davantage ce travail antérieur, en se concentrant spécifiquement sur la résolution guidée de problèmes par l'expérimentation. L'intervention utilisera une plate-forme open source pour l'autogestion des maladies développée par l'équipe de recherche.
Si les résultats sont atteints, le projet aura un impact significatif tant au niveau local que mondial. Localement, le diabète continue d'être un problème majeur à New York, en particulier parmi les populations défavorisées, dont beaucoup sont desservies par les centres de santé communautaires (CHC) financés par la Health Resources and Services Administration (HRSA) qui participent à cette étude. Au cours des 10 dernières années, le nombre de personnes atteintes de diabète à New York a plus que doublé. On estime que 530 000 New-Yorkais adultes ont reçu un diagnostic de diabète, et 265 000 autres souffrent de diabète mais ne le savent pas. Dans les CSC financés par la HRSA dans l'État de New York, 8 % des patients adultes ont un diagnostic de diabète. Dans le même temps, nos études antérieures ont montré qu'en dépit d'obstacles tels qu'une faible littératie en santé ou un statut socio-économique inférieur, les populations défavorisées de New York peuvent grandement bénéficier d'interventions informatiques qui ciblent la santé et le bien-être. La recherche proposée utilisera HIT pour atténuer partiellement le défi permanent du contrôle et de la gestion du diabète. Il a été démontré que l'amélioration attendue des compétences en résolution de problèmes conduit à de meilleurs comportements d'auto-soins, tels qu'une alimentation plus prudente et un niveau d'exercice approprié, et une réduction significative de l'HbA1c7, qui à son tour a été liée à la réduction des maladies liées au diabète. complications. De manière plus générale, cette recherche peut fournir de nouvelles informations sur la facilitation de la résolution de problèmes dans la gestion du diabète avec la TIH, comme alternative aux interventions plus traditionnelles à forte intensité de personnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10018
- Clinical Directors Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Un diagnostic de diabète de type 2 avec HbA1c ≥ 8,0. Un patient du centre de santé depuis au moins 6 mois
- A participé à au moins une séance d'éducation sur le diabète dans le site participant au cours des 6 derniers mois
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Doit posséder un téléphone cellulaire de base
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Présence d'une maladie grave (par ex. diagnostic de cancer avec traitement actif, insuffisance cardiaque à un stade avancé, sclérose en plaques)
- Présence de troubles cognitifs
- Prévoit de quitter le centre de santé communautaire (CSC) au cours des 12 prochains mois
- N'a pas d'ordinateur et/ou d'accès à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin : les participants à l'étude fréquentant l'un des 4 centres du groupe témoin recevront une éducation habituelle sur le diabète dispensée par le personnel du site ; recevoir des bandelettes de test gratuites pour leurs lecteurs de glycémie pendant la période d'intervention de 4 semaines ; avoir accès à l'application MODD à la fin de l'étude.
Des instructions sur la façon d'utiliser le MODD seront fournies par le personnel du site.
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Expérimental: Intervention
Intervention : Les participants à l'étude Mobile Diabetes Detective (MoDD) qui fréquentent l'un des 4 sites d'intervention recevront une éducation habituelle sur le diabète dispensée par le personnel du site et auront accès à l'application MODD et aux instructions d'utilisation pendant 4 semaines au début de l'étude.
Après les 4 premières semaines d'accès à l'application MODD, les participants se verront offrir la possibilité de continuer à utiliser MODD pendant toute la durée de l'étude.
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MoDD est une application Web conçue pour aider les personnes atteintes de diabète à identifier des problèmes spécifiques liés au contrôle glycémique et à s'engager dans un processus de résolution de problèmes.
MoDD comprend un certain nombre de messages qui expliquent à ses utilisateurs la nature de divers problèmes liés au contrôle glycémique, les aspects des comportements des individus qui pourraient avoir contribué à ces problèmes et les comportements alternatifs qui pourraient aider à améliorer le contrôle glycémique.
En plus de ces messages affichés sur le site Web du MoDD, les participants à l'étude peuvent recevoir des messages SMS avec des rappels pour tester la glycémie ou pour suivre le nouveau comportement sélectionné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de HgA1c
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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L'hémoglobine glyquée est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Changement de score sur le Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI)
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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L'inventaire de résolution de problèmes de diabète (DPSI) est un questionnaire en 9 points qui évalue les compétences de résolution de problèmes des individus telles qu'elles sont appliquées spécifiquement pour surmonter les obstacles à l'autogestion du diabète.
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Changement de score sur le questionnaire sur les activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Résumé du questionnaire sur les activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) contient 12 éléments avec 5 sous-échelles (alimentation, exercice, test de glycémie, soins des pieds, statut tabagique).
On demande au répondant combien de jours au cours de la semaine dernière il/elle a exécuté le comportement ; des scores plus élevés indiquent des performances plus élevées.
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score sur les zones problématiques de l'échelle du diabète (PAID)
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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L'échelle des zones problématiques du diabète (PAID) est une échelle de Likert à 20 points et 5 points qui mesure l'aspect émotionnel de la vie avec le diabète.
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Changement de score sur l'échelle d'auto-efficacité du diabète (DSES)
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité du diabète (DSES) est une échelle de Likert en 15 items sur 10 points (1-ne peut pas faire du tout ; 10-Certains peuvent le faire) qui mesure la croyance que l'on peut gérer soi-même sa propre santé, spécifiquement adaptée au diabète.
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Changement de score sur le questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Le Patient Health Questionnaire-2 interroge la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des 2 dernières semaines, en notant chacun de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Changement du niveau de glycémie à jeun
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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La glycémie à jeun sera recueillie à partir des dossiers des patients.
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Modification du cholestérol total
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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La tension artérielle sera recueillie à l'aide des dossiers des patients.
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Modification des lipoprotéines de haute densité
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Modification des lipoprotéines de basse densité
Délai: Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Baseline, post-intervention 4 semaines, 3 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Chaise d'étude: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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