Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности интерактивного веб-приложения для решения проблем в управлении диабетом

14 марта 2018 г. обновлено: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Рандомизированное клиническое исследование медицинских информационных технологий для решения проблем при лечении диабета

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что использование информационного вмешательства для решения проблем в управлении диабетом, Mobile Diabetes Detective (MoDD), людьми с диабетом 2 типа приведет к положительным улучшениям ряда первичных и вторичных результатов, связанных с их здоровье и их лечение диабета. Основными результатами являются снижение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) у людей, улучшение их способности решать проблемы и поведение по уходу за собой. Вторичные результаты включают снижение уровня глюкозы в крови натощак (ГК); улучшение самоэффективности людей и эмоционального аспекта жизни с диабетом. Мы предполагаем, что первичные и вторичные результаты лечения будут сохраняться через три и двенадцать месяцев. Исследовательские результаты включают снижение сердечно-сосудистого риска у отдельных лиц (индекс массы тела, артериальное давление, общий уровень холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и уровень сердечно-сосудистого риска Framingham). Мы также предполагаем, что улучшение клинических исходов (HbA1c, ГК натощак и сердечно-сосудистый риск) будет опосредовано улучшением способности решать проблемы и самоэффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хорошо разработанное решение проблем имеет важное значение для успешного лечения диабета, приводит к лучшему поведению при диабете и приводит к улучшению клинических результатов. Решение проблем занимает центральное место во многих программах самоконтроля и изменения поведения; Американская диабетическая ассоциация (ADA) считает решение проблем критическим поведением по уходу за собой. Учитывая важность навыков решения проблем, были разработаны инновационные образовательные программы по диабету, такие как Discovering Diabetes, которые доказали свою эффективность в стимулировании самостоятельного решения проблем.

В то же время многие программы управления уходом и диабетические образовательные центры борются с нехваткой персонала, ограниченным финансированием и нехваткой времени. В результате от 50 до 80% людей с диабетом испытывают значительный дефицит знаний и навыков. Информационные технологии здравоохранения (HIT) могут сделать успешные вмешательства доступными для более разнообразных групп населения. В настоящее время, однако, многие вмешательства HIT нацелены на улучшение общения между пациентом и врачом, а также на регистрацию и мониторинг, а не на развитие навыков решения проблем. Более того, несколько вмешательств с ГИТ прошли тщательную оценку в контролируемых исследованиях. Основным вкладом этого исследования является теоретически обоснованное вмешательство HIT, Mobile Diabetes Detective (MoDD), которое включает в себя лучшие практики и текущие рекомендации для поддержки и развития навыков решения проблем людей в контексте самоконтроля диабета. В нашей предыдущей работе мы разработали и оценили мобильное приложение для размышлений и открытий в управлении диабетом, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI помог людям с диабетом зафиксировать опыт, связанный с диабетом, и поразмышлять над ним под наблюдением преподавателя диабета. Предлагаемое вмешательство, MoDD, еще больше расширит эту предыдущую работу, уделяя особое внимание управляемому решению проблем посредством экспериментов. Вмешательство будет использовать платформу с открытым исходным кодом для самостоятельного лечения заболеваний, разработанную исследовательской группой.

Если результаты будут достигнуты, проект окажет значительное влияние как на местном, так и на глобальном уровне. На местном уровне диабет продолжает оставаться серьезной проблемой в Нью-Йорке, особенно среди неблагополучных групп населения, многие из которых обслуживаются общественными центрами здравоохранения (CHC), финансируемыми Управлением ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA), участвующими в этом исследовании. За последние 10 лет число людей с диабетом в Нью-Йорке увеличилось более чем вдвое. По оценкам, у 530 000 взрослых жителей Нью-Йорка диагностирован диабет, еще 265 000 страдают диабетом, но не знают об этом. В финансируемых HRSA центрах медицинского обслуживания в штате Нью-Йорк у 8% взрослых пациентов диагностирован диабет. В то же время наши предыдущие исследования показали, что, несмотря на такие препятствия, как низкий уровень медицинской грамотности или более низкий социально-экономический статус, малообеспеченные слои населения Нью-Йорка могут извлечь большую пользу из информационных вмешательств, направленных на здоровье и благополучие. Предлагаемое исследование будет использовать HIT, чтобы частично решить текущую проблему контроля и лечения диабета. Было показано, что ожидаемое улучшение навыков решения проблем приводит к улучшению самообслуживания, например, к более тщательному питанию и соответствующему уровню физических упражнений, а также к значительному снижению уровня HbA1c7, что, в свою очередь, связано со снижением связанных с диабетом заболеваний. осложнения. В более широком плане это исследование может дать новое представление об облегчении решения проблем при лечении диабета с помощью ГИТ в качестве альтернативы более традиционным вмешательствам с интенсивным персоналом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Диагноз диабета 2 типа с уровнем HbA1c ≥ 8,0. Пациент санатория не менее 6 месяцев
  • Участвовал хотя бы в одном учебном занятии по диабету в участвующем центре за последние 6 месяцев.
  • Владеет английским или испанским языком
  • Должен владеть основным сотовым телефоном

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Наличие серьезного заболевания (например, диагностика рака с активным лечением, сердечная недостаточность на поздних стадиях, рассеянный склероз)
  • Наличие когнитивных нарушений
  • Планы выхода из общественного центра здоровья (CHC) в ближайшие 12 месяцев
  • Не имеет компьютера и/или доступа в Интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: участники исследования, посещающие один из 4 центров контрольной группы, получат обычное обучение диабету, проводимое персоналом на месте; получать бесплатные тест-полоски для своих глюкометров в течение 4-недельного периода вмешательства; предоставлен доступ к приложению MODD в конце исследования. Инструкции по использованию MODD будут предоставлены персоналом сайта.
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство: Мобильный диабетологический детектив (MoDD). Участники исследования, посетившие один из 4 центров вмешательства, получат обычное обучение диабету, проводимое персоналом в центре, и им будет предоставлен доступ к приложению MODD и инструкции по использованию в течение 4 недель в начале исследования. После первых 4 недель доступа к приложению MODD участникам будет предложено продолжить использование MODD на время исследования.
MoDD — это веб-приложение, которое помогает людям с диабетом выявлять конкретные проблемы, связанные с гликемическим контролем, и участвовать в процессе их решения. MoDD включает в себя ряд сообщений, которые объясняют своим пользователям природу различных проблем, связанных с гликемическим контролем, аспекты поведения людей, которые могли способствовать этим проблемам, и альтернативные варианты поведения, которые могут помочь улучшить гликемический контроль. В дополнение к этим сообщениям, отображаемым на веб-сайте MoDD, участники исследования могут получать SMS-сообщения с напоминаниями о необходимости проверить уровень глюкозы в крови или следовать выбранному новому поведению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HgA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Гликозилированный гемоглобин представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение оценки по опроснику решения проблем диабета (DPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Опросник решения проблем диабета (DPSI) представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает навыки людей в решении проблем, особенно применительно к преодолению барьеров на пути к самоконтролю диабета.
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение в баллах по итоговому опроснику по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Резюме опросника по самопомощи при диабете (SDSCA) содержит 12 пунктов с 5 подшкалами (диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами, статус курения). Респондента спрашивают, сколько дней на прошлой неделе он/она проявлял такое поведение; более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки проблемных зон по шкале диабета (ОПЛАЧИВАЕМАЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Шкала проблемных областей диабета (PAID) представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 20 пунктов, которая измеряет эмоциональный аспект жизни с диабетом.
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение балла по шкале самоэффективности диабета (DSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Шкала самоэффективности при диабете (DSES) представляет собой 10-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из 15 пунктов (1 — совсем не может; 10 — наверняка может), которая измеряет веру в то, что человек может самостоятельно управлять своим здоровьем, специально адаптированную к диабету.
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение балла по Опроснику здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Анкета здоровья пациента-2 спрашивает о частоте подавленного настроения и ангедонии за последние 2 недели, оценивая каждую из них от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Глюкоза крови натощак будет собираться из карт пациентов.
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Артериальное давление будет собираться с использованием карт пациентов.
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
  • Учебный стул: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAM0057
  • 1R01DK090372-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильный диабетический детектив (MoDD)

Подписаться