- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02021591
Исследование эффективности интерактивного веб-приложения для решения проблем в управлении диабетом
Рандомизированное клиническое исследование медицинских информационных технологий для решения проблем при лечении диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо разработанное решение проблем имеет важное значение для успешного лечения диабета, приводит к лучшему поведению при диабете и приводит к улучшению клинических результатов. Решение проблем занимает центральное место во многих программах самоконтроля и изменения поведения; Американская диабетическая ассоциация (ADA) считает решение проблем критическим поведением по уходу за собой. Учитывая важность навыков решения проблем, были разработаны инновационные образовательные программы по диабету, такие как Discovering Diabetes, которые доказали свою эффективность в стимулировании самостоятельного решения проблем.
В то же время многие программы управления уходом и диабетические образовательные центры борются с нехваткой персонала, ограниченным финансированием и нехваткой времени. В результате от 50 до 80% людей с диабетом испытывают значительный дефицит знаний и навыков. Информационные технологии здравоохранения (HIT) могут сделать успешные вмешательства доступными для более разнообразных групп населения. В настоящее время, однако, многие вмешательства HIT нацелены на улучшение общения между пациентом и врачом, а также на регистрацию и мониторинг, а не на развитие навыков решения проблем. Более того, несколько вмешательств с ГИТ прошли тщательную оценку в контролируемых исследованиях. Основным вкладом этого исследования является теоретически обоснованное вмешательство HIT, Mobile Diabetes Detective (MoDD), которое включает в себя лучшие практики и текущие рекомендации для поддержки и развития навыков решения проблем людей в контексте самоконтроля диабета. В нашей предыдущей работе мы разработали и оценили мобильное приложение для размышлений и открытий в управлении диабетом, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI помог людям с диабетом зафиксировать опыт, связанный с диабетом, и поразмышлять над ним под наблюдением преподавателя диабета. Предлагаемое вмешательство, MoDD, еще больше расширит эту предыдущую работу, уделяя особое внимание управляемому решению проблем посредством экспериментов. Вмешательство будет использовать платформу с открытым исходным кодом для самостоятельного лечения заболеваний, разработанную исследовательской группой.
Если результаты будут достигнуты, проект окажет значительное влияние как на местном, так и на глобальном уровне. На местном уровне диабет продолжает оставаться серьезной проблемой в Нью-Йорке, особенно среди неблагополучных групп населения, многие из которых обслуживаются общественными центрами здравоохранения (CHC), финансируемыми Управлением ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA), участвующими в этом исследовании. За последние 10 лет число людей с диабетом в Нью-Йорке увеличилось более чем вдвое. По оценкам, у 530 000 взрослых жителей Нью-Йорка диагностирован диабет, еще 265 000 страдают диабетом, но не знают об этом. В финансируемых HRSA центрах медицинского обслуживания в штате Нью-Йорк у 8% взрослых пациентов диагностирован диабет. В то же время наши предыдущие исследования показали, что, несмотря на такие препятствия, как низкий уровень медицинской грамотности или более низкий социально-экономический статус, малообеспеченные слои населения Нью-Йорка могут извлечь большую пользу из информационных вмешательств, направленных на здоровье и благополучие. Предлагаемое исследование будет использовать HIT, чтобы частично решить текущую проблему контроля и лечения диабета. Было показано, что ожидаемое улучшение навыков решения проблем приводит к улучшению самообслуживания, например, к более тщательному питанию и соответствующему уровню физических упражнений, а также к значительному снижению уровня HbA1c7, что, в свою очередь, связано со снижением связанных с диабетом заболеваний. осложнения. В более широком плане это исследование может дать новое представление об облегчении решения проблем при лечении диабета с помощью ГИТ в качестве альтернативы более традиционным вмешательствам с интенсивным персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Диагноз диабета 2 типа с уровнем HbA1c ≥ 8,0. Пациент санатория не менее 6 месяцев
- Участвовал хотя бы в одном учебном занятии по диабету в участвующем центре за последние 6 месяцев.
- Владеет английским или испанским языком
- Должен владеть основным сотовым телефоном
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие серьезного заболевания (например, диагностика рака с активным лечением, сердечная недостаточность на поздних стадиях, рассеянный склероз)
- Наличие когнитивных нарушений
- Планы выхода из общественного центра здоровья (CHC) в ближайшие 12 месяцев
- Не имеет компьютера и/или доступа в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: участники исследования, посещающие один из 4 центров контрольной группы, получат обычное обучение диабету, проводимое персоналом на месте; получать бесплатные тест-полоски для своих глюкометров в течение 4-недельного периода вмешательства; предоставлен доступ к приложению MODD в конце исследования.
Инструкции по использованию MODD будут предоставлены персоналом сайта.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство: Мобильный диабетологический детектив (MoDD). Участники исследования, посетившие один из 4 центров вмешательства, получат обычное обучение диабету, проводимое персоналом в центре, и им будет предоставлен доступ к приложению MODD и инструкции по использованию в течение 4 недель в начале исследования.
После первых 4 недель доступа к приложению MODD участникам будет предложено продолжить использование MODD на время исследования.
|
MoDD — это веб-приложение, которое помогает людям с диабетом выявлять конкретные проблемы, связанные с гликемическим контролем, и участвовать в процессе их решения.
MoDD включает в себя ряд сообщений, которые объясняют своим пользователям природу различных проблем, связанных с гликемическим контролем, аспекты поведения людей, которые могли способствовать этим проблемам, и альтернативные варианты поведения, которые могут помочь улучшить гликемический контроль.
В дополнение к этим сообщениям, отображаемым на веб-сайте MoDD, участники исследования могут получать SMS-сообщения с напоминаниями о необходимости проверить уровень глюкозы в крови или следовать выбранному новому поведению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение HgA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Гликозилированный гемоглобин представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение оценки по опроснику решения проблем диабета (DPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Опросник решения проблем диабета (DPSI) представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает навыки людей в решении проблем, особенно применительно к преодолению барьеров на пути к самоконтролю диабета.
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение в баллах по итоговому опроснику по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Резюме опросника по самопомощи при диабете (SDSCA) содержит 12 пунктов с 5 подшкалами (диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами, статус курения).
Респондента спрашивают, сколько дней на прошлой неделе он/она проявлял такое поведение; более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки проблемных зон по шкале диабета (ОПЛАЧИВАЕМАЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Шкала проблемных областей диабета (PAID) представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 20 пунктов, которая измеряет эмоциональный аспект жизни с диабетом.
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение балла по шкале самоэффективности диабета (DSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Шкала самоэффективности при диабете (DSES) представляет собой 10-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из 15 пунктов (1 — совсем не может; 10 — наверняка может), которая измеряет веру в то, что человек может самостоятельно управлять своим здоровьем, специально адаптированную к диабету.
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение балла по Опроснику здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Анкета здоровья пациента-2 спрашивает о частоте подавленного настроения и ангедонии за последние 2 недели, оценивая каждую из них от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Глюкоза крови натощак будет собираться из карт пациентов.
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Артериальное давление будет собираться с использованием карт пациентов.
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Исходный уровень, после вмешательства 4 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Учебный стул: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильный диабетический детектив (MoDD)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты