Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia dell'applicazione Web interattiva per la risoluzione dei problemi nella gestione del diabete

27 febbraio 2026 aggiornato da: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Sperimentazione clinica randomizzata di tecnologia informatica sanitaria per la risoluzione dei problemi nella gestione del diabete

L'ipotesi principale di questa ricerca è che l'uso di un intervento informatico per la risoluzione dei problemi nella gestione del diabete, Mobile Diabetes Detective (MoDD), da parte di individui con diabete di tipo 2 porterà a miglioramenti positivi su una serie di risultati primari e secondari relativi alla loro salute e la loro gestione del diabete. Gli esiti primari sono una riduzione dell'emoglobina glicolata (HbA1c) degli individui, un miglioramento delle loro capacità di risoluzione dei problemi e comportamenti di cura di sé. Gli esiti secondari includono una riduzione della glicemia a digiuno (BG) degli individui; miglioramento dell'autoefficacia degli individui e dell'aspetto emotivo della convivenza con il diabete. Ipotizziamo che gli effetti dell'esito primario e secondario saranno mantenuti a tre e dodici mesi. I risultati esplorativi includono una diminuzione del rischio cardiovascolare degli individui (indice di massa corporea, pressione sanguigna, totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) livelli di colesterolo e punteggio di rischio cardiovascolare di Framingham). Ipotizziamo inoltre che i miglioramenti degli esiti clinici (HbA1c, glicemia a digiuno e rischio cardiovascolare) saranno mediati dai miglioramenti nelle capacità di risoluzione dei problemi e nell'autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una risoluzione dei problemi ben sviluppata è essenziale per una gestione del diabete di successo, si traduce in migliori comportamenti di auto-cura del diabete e porta a miglioramenti nei risultati clinici. La risoluzione dei problemi è fondamentale per molti programmi di autogestione e cambiamento comportamentale; l'American Diabetes Association (ADA) include la risoluzione dei problemi come un comportamento critico per la cura di sé. Data l'importanza delle capacità di problem solving, sono stati sviluppati programmi innovativi di educazione al diabete, come Discovering Diabetes, che si sono dimostrati efficaci nel promuovere la risoluzione indipendente dei problemi.

Allo stesso tempo, molti programmi di gestione dell'assistenza e centri educativi sul diabete lottano con carenza di personale, finanziamenti limitati e richieste di tempo competitive. Di conseguenza, dal 50 all'80% delle persone con diabete presenta notevoli deficit di conoscenza e abilità. La tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) può rendere disponibili interventi di successo a popolazioni più diverse. Al momento, tuttavia, molti interventi HIT mirano a migliorare la comunicazione medico-paziente, la registrazione e il monitoraggio, piuttosto che concentrarsi più specificamente sulla promozione delle capacità di risoluzione dei problemi. Inoltre, pochi interventi HIT sono stati rigorosamente valutati in studi controllati. Il contributo principale di questa ricerca è un intervento HIT basato sulla teoria, Mobile Diabetes Detective (MoDD), che incorpora le migliori pratiche e le attuali linee guida per supportare e promuovere le capacità di risoluzione dei problemi delle persone nel contesto dell'autogestione del diabete. Nel nostro lavoro precedente abbiamo sviluppato e valutato un'applicazione mobile per la riflessione e la scoperta nella gestione del diabete, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI ha aiutato le persone affette da diabete a cogliere le esperienze legate al diabete ea riflettere su di esse sotto la supervisione di un educatore del diabete. L'intervento proposto, MoDD, estenderà ulteriormente questo lavoro precedente, concentrandosi in particolare sulla risoluzione guidata dei problemi attraverso la sperimentazione. L'intervento utilizzerà una piattaforma open source per l'autogestione delle malattie sviluppata dal gruppo di ricerca.

Se i risultati saranno raggiunti, il progetto avrà un impatto significativo sia a livello locale che globale. A livello locale, il diabete continua a essere un grave problema a New York, in particolare tra le popolazioni svantaggiate, molte delle quali sono servite dai Community Health Centers (CHCs) finanziati dalla Health Resources and Services Administration (HRSA) che partecipano a questo studio. Negli ultimi 10 anni, il numero di persone affette da diabete a New York è più che raddoppiato. Si stima che a 530.000 newyorkesi adulti sia stato diagnosticato il diabete, mentre altri 265.000 hanno il diabete ma non ne sono consapevoli. Nei CHC finanziati dall'HRSA nello Stato di New York, l'8% dei pazienti adulti ha una diagnosi di diabete. Allo stesso tempo, i nostri studi precedenti hanno dimostrato che, nonostante barriere come una scarsa alfabetizzazione sanitaria o uno stato socio-economico inferiore, le popolazioni svantaggiate di New York possono trarre grandi benefici dagli interventi informatici mirati alla salute e al benessere. La ricerca proposta utilizzerà l'HIT per attenuare parzialmente la sfida in corso del controllo e della gestione del diabete. È stato dimostrato che il miglioramento atteso nelle capacità di risoluzione dei problemi porta a migliori comportamenti di cura di sé, come una dieta più attenta e un livello adeguato di esercizio fisico, e una significativa riduzione dell'HbA1c7, che a sua volta è stata collegata alla riduzione dei complicazioni. Pensando in modo più ampio, questa ricerca può fornire nuove intuizioni per facilitare la risoluzione dei problemi nella gestione del diabete con HIT, come alternativa ai più tradizionali interventi ad alta intensità di personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Clinical Directors Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Una diagnosi di diabete di tipo 2 con HbA1c ≥ 8,0. Un paziente del centro sanitario per almeno 6 mesi
  • Ha partecipato ad almeno una sessione di educazione sul diabete presso il sito partecipante negli ultimi 6 mesi
  • Competente in inglese o spagnolo
  • Deve possedere un telefono cellulare di base

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Presenza di malattia grave (es. diagnosi di cancro con trattamento attivo, scompenso cardiaco in stadio avanzato, sclerosi multipla)
  • Presenza di deterioramento cognitivo
  • Piani per lasciare il centro sanitario comunitario (CHC) nei prossimi 12 mesi
  • Non dispone di un computer e/o accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo: i partecipanti allo studio che frequentano uno dei 4 centri del braccio di controllo riceveranno la normale educazione sul diabete fornita dal personale del sito; essere forniti di strisce reattive gratuite per i propri glucometri durante il periodo di intervento di 4 settimane; dato accesso all'applicazione MODD alla fine dello studio. Le istruzioni su come utilizzare il MODD saranno fornite dal personale del sito.
Sperimentale: Intervento
Intervento: Mobile Diabetes Detective (MoDD) I partecipanti allo studio che frequentano uno dei 4 siti di intervento riceveranno la normale educazione sul diabete fornita dal personale del sito e avranno accesso all'applicazione MODD e alle istruzioni per l'uso per 4 settimane all'inizio dello studio. Dopo le prime 4 settimane di accesso all'applicazione MODD, ai partecipanti verrà offerta un'opzione per continuare a utilizzare MODD per la durata dello studio.
MoDD è un'applicazione basata sul Web progettata per aiutare le persone con diabete a identificare problemi specifici relativi al controllo glicemico e impegnarsi nel processo di risoluzione dei problemi. MoDD include una serie di messaggi che spiegano ai suoi utenti la natura di vari problemi legati al controllo glicemico, aspetti dei comportamenti individuali che potrebbero aver contribuito a questi problemi e comportamenti alternativi che potrebbero aiutare a migliorare il controllo glicemico. Oltre a questi messaggi visualizzati sul sito Web MoDD, i partecipanti allo studio possono ricevere messaggi SMS con promemoria per testare la glicemia o per seguire il nuovo comportamento selezionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di HgA1c
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
L'emoglobina glicata è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio nell'inventario per la risoluzione dei problemi del diabete (DPSI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Il Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) è un questionario di 9 voci che valuta le capacità di problem solving degli individui applicate specificamente al superamento delle barriere all'autogestione del diabete.
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio nel riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Il sommario del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) contiene 12 item con 5 sottoscale (dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi, abitudine al fumo). All'intervistato viene chiesto quanti giorni nell'ultima settimana ha eseguito il comportamento; punteggi più alti indicano prestazioni più elevate.
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nelle aree problematiche nella scala del diabete (PAGATO)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Le aree problematiche nella scala del diabete (PAID) sono una scala Likert di 20 elementi e 5 punti che misura l'aspetto emotivo della convivenza con il diabete.
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio sulla scala di autoefficacia del diabete (DSES)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
La Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) è una scala Likert di 15 item a 10 punti (1-non può fare affatto; 10-Certamente può fare) che misura la convinzione di poter autogestire la propria salute, specificamente adattata al diabete.
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio nel questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Il Questionario sulla salute del paziente-2 indaga sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime 2 settimane, assegnando a ciascuno un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni").
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
La glicemia a digiuno verrà raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
La pressione sanguigna sarà raccolta utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Variazione della lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Variazione della lipoproteina a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
  • Cattedra di studio: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi