- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02021591
Studio di efficacia dell'applicazione Web interattiva per la risoluzione dei problemi nella gestione del diabete
Sperimentazione clinica randomizzata di tecnologia informatica sanitaria per la risoluzione dei problemi nella gestione del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una risoluzione dei problemi ben sviluppata è essenziale per una gestione del diabete di successo, si traduce in migliori comportamenti di auto-cura del diabete e porta a miglioramenti nei risultati clinici. La risoluzione dei problemi è fondamentale per molti programmi di autogestione e cambiamento comportamentale; l'American Diabetes Association (ADA) include la risoluzione dei problemi come un comportamento critico per la cura di sé. Data l'importanza delle capacità di problem solving, sono stati sviluppati programmi innovativi di educazione al diabete, come Discovering Diabetes, che si sono dimostrati efficaci nel promuovere la risoluzione indipendente dei problemi.
Allo stesso tempo, molti programmi di gestione dell'assistenza e centri educativi sul diabete lottano con carenza di personale, finanziamenti limitati e richieste di tempo competitive. Di conseguenza, dal 50 all'80% delle persone con diabete presenta notevoli deficit di conoscenza e abilità. La tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) può rendere disponibili interventi di successo a popolazioni più diverse. Al momento, tuttavia, molti interventi HIT mirano a migliorare la comunicazione medico-paziente, la registrazione e il monitoraggio, piuttosto che concentrarsi più specificamente sulla promozione delle capacità di risoluzione dei problemi. Inoltre, pochi interventi HIT sono stati rigorosamente valutati in studi controllati. Il contributo principale di questa ricerca è un intervento HIT basato sulla teoria, Mobile Diabetes Detective (MoDD), che incorpora le migliori pratiche e le attuali linee guida per supportare e promuovere le capacità di risoluzione dei problemi delle persone nel contesto dell'autogestione del diabete. Nel nostro lavoro precedente abbiamo sviluppato e valutato un'applicazione mobile per la riflessione e la scoperta nella gestione del diabete, MAHI (Mobile Access to Health Information). MAHI ha aiutato le persone affette da diabete a cogliere le esperienze legate al diabete ea riflettere su di esse sotto la supervisione di un educatore del diabete. L'intervento proposto, MoDD, estenderà ulteriormente questo lavoro precedente, concentrandosi in particolare sulla risoluzione guidata dei problemi attraverso la sperimentazione. L'intervento utilizzerà una piattaforma open source per l'autogestione delle malattie sviluppata dal gruppo di ricerca.
Se i risultati saranno raggiunti, il progetto avrà un impatto significativo sia a livello locale che globale. A livello locale, il diabete continua a essere un grave problema a New York, in particolare tra le popolazioni svantaggiate, molte delle quali sono servite dai Community Health Centers (CHCs) finanziati dalla Health Resources and Services Administration (HRSA) che partecipano a questo studio. Negli ultimi 10 anni, il numero di persone affette da diabete a New York è più che raddoppiato. Si stima che a 530.000 newyorkesi adulti sia stato diagnosticato il diabete, mentre altri 265.000 hanno il diabete ma non ne sono consapevoli. Nei CHC finanziati dall'HRSA nello Stato di New York, l'8% dei pazienti adulti ha una diagnosi di diabete. Allo stesso tempo, i nostri studi precedenti hanno dimostrato che, nonostante barriere come una scarsa alfabetizzazione sanitaria o uno stato socio-economico inferiore, le popolazioni svantaggiate di New York possono trarre grandi benefici dagli interventi informatici mirati alla salute e al benessere. La ricerca proposta utilizzerà l'HIT per attenuare parzialmente la sfida in corso del controllo e della gestione del diabete. È stato dimostrato che il miglioramento atteso nelle capacità di risoluzione dei problemi porta a migliori comportamenti di cura di sé, come una dieta più attenta e un livello adeguato di esercizio fisico, e una significativa riduzione dell'HbA1c7, che a sua volta è stata collegata alla riduzione dei complicazioni. Pensando in modo più ampio, questa ricerca può fornire nuove intuizioni per facilitare la risoluzione dei problemi nella gestione del diabete con HIT, come alternativa ai più tradizionali interventi ad alta intensità di personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Clinical Directors Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Una diagnosi di diabete di tipo 2 con HbA1c ≥ 8,0. Un paziente del centro sanitario per almeno 6 mesi
- Ha partecipato ad almeno una sessione di educazione sul diabete presso il sito partecipante negli ultimi 6 mesi
- Competente in inglese o spagnolo
- Deve possedere un telefono cellulare di base
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Presenza di malattia grave (es. diagnosi di cancro con trattamento attivo, scompenso cardiaco in stadio avanzato, sclerosi multipla)
- Presenza di deterioramento cognitivo
- Piani per lasciare il centro sanitario comunitario (CHC) nei prossimi 12 mesi
- Non dispone di un computer e/o accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo: i partecipanti allo studio che frequentano uno dei 4 centri del braccio di controllo riceveranno la normale educazione sul diabete fornita dal personale del sito; essere forniti di strisce reattive gratuite per i propri glucometri durante il periodo di intervento di 4 settimane; dato accesso all'applicazione MODD alla fine dello studio.
Le istruzioni su come utilizzare il MODD saranno fornite dal personale del sito.
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Sperimentale: Intervento
Intervento: Mobile Diabetes Detective (MoDD) I partecipanti allo studio che frequentano uno dei 4 siti di intervento riceveranno la normale educazione sul diabete fornita dal personale del sito e avranno accesso all'applicazione MODD e alle istruzioni per l'uso per 4 settimane all'inizio dello studio.
Dopo le prime 4 settimane di accesso all'applicazione MODD, ai partecipanti verrà offerta un'opzione per continuare a utilizzare MODD per la durata dello studio.
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MoDD è un'applicazione basata sul Web progettata per aiutare le persone con diabete a identificare problemi specifici relativi al controllo glicemico e impegnarsi nel processo di risoluzione dei problemi.
MoDD include una serie di messaggi che spiegano ai suoi utenti la natura di vari problemi legati al controllo glicemico, aspetti dei comportamenti individuali che potrebbero aver contribuito a questi problemi e comportamenti alternativi che potrebbero aiutare a migliorare il controllo glicemico.
Oltre a questi messaggi visualizzati sul sito Web MoDD, i partecipanti allo studio possono ricevere messaggi SMS con promemoria per testare la glicemia o per seguire il nuovo comportamento selezionato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di HgA1c
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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L'emoglobina glicata è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione del punteggio nell'inventario per la risoluzione dei problemi del diabete (DPSI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Il Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) è un questionario di 9 voci che valuta le capacità di problem solving degli individui applicate specificamente al superamento delle barriere all'autogestione del diabete.
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio nel riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Il sommario del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) contiene 12 item con 5 sottoscale (dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi, abitudine al fumo).
All'intervistato viene chiesto quanti giorni nell'ultima settimana ha eseguito il comportamento; punteggi più alti indicano prestazioni più elevate.
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio nelle aree problematiche nella scala del diabete (PAGATO)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Le aree problematiche nella scala del diabete (PAID) sono una scala Likert di 20 elementi e 5 punti che misura l'aspetto emotivo della convivenza con il diabete.
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione del punteggio sulla scala di autoefficacia del diabete (DSES)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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La Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) è una scala Likert di 15 item a 10 punti (1-non può fare affatto; 10-Certamente può fare) che misura la convinzione di poter autogestire la propria salute, specificamente adattata al diabete.
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio nel questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Il Questionario sulla salute del paziente-2 indaga sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime 2 settimane, assegnando a ciascuno un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni").
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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La glicemia a digiuno verrà raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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La pressione sanguigna sarà raccolta utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione della lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione della lipoproteina a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Basale, post-intervento 4 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Cattedra di studio: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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