- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02021591
Effektstudie av interaktiv nettapplikasjon for problemløsning i diabetesbehandling
Randomisert klinisk utprøving av helseinformasjonsteknologi for problemløsning i diabetesbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Velutviklet problemløsning er avgjørende for vellykket diabetesbehandling, resulterer i bedre egenomsorgsadferd for diabetes, og fører til forbedringer i kliniske resultater. Problemløsning er sentralt i mange programmer for selvledelse og atferdsendring; American Diabetes Association (ADA) inkluderer problemløsning som en kritisk egenomsorgsadferd. Gitt viktigheten av problemløsningsferdigheter, har innovative diabetesopplæringsprogrammer, som Discovering Diabetes, blitt utviklet og vist seg å være effektive for å fremme uavhengig problemløsning.
Samtidig sliter mange omsorgsledelsesprogrammer og diabetesopplæringssentre med bemanningsmangel, begrenset finansiering og konkurransedyktige tidskrav. Som et resultat opplever 50 til 80 % av personer med diabetes betydelige kunnskaps- og ferdighetsunderskudd. Helseinformasjonsteknologi (HIT) kan gjøre vellykkede intervensjoner tilgjengelig for flere forskjellige befolkninger. For tiden er imidlertid mange HIT-intervensjoner rettet mot forbedret pasient-kliniker-kommunikasjon og logging og overvåking, i stedet for å fokusere mer spesifikt på å fremme problemløsningsferdigheter. Dessuten har få HIT-intervensjoner blitt grundig evaluert i kontrollerte studier. Hovedbidraget til denne forskningen er en teoretisk fundert HIT-intervensjon, Mobile Diabetes Detective (MoDD), som inkluderer beste praksis og gjeldende retningslinjer for å støtte og fremme enkeltpersoners problemløsningsferdigheter i sammenheng med selvledelse av diabetes. I vårt tidligere arbeid utviklet og evaluerte vi en mobilapplikasjon for refleksjon og oppdagelse innen diabetesbehandling, MAHI (Mobil Access to Health Information). MAHI hjalp personer med diabetes med å fange diabetesrelaterte erfaringer og reflektere over dem under tilsyn av en diabetespedagog. Den foreslåtte intervensjonen, MoDD, vil utvide dette tidligere arbeidet ytterligere, spesielt med fokus på veiledet problemløsning gjennom eksperimentering. Intervensjonen vil benytte en åpen kildekode-plattform for selvbehandling av sykdom utviklet av forskerteamet.
Dersom resultatene oppnås, vil prosjektet ha betydelig innvirkning både lokalt og globalt. Lokalt fortsetter diabetes å være et stort problem i NYC, spesielt blant vanskeligstilte befolkninger, hvorav mange betjenes av Health Resources and Services Administration (HRSA) finansierte Community Health Centers (CHCs) som deltar i denne studien. I løpet av de siste 10 årene har antallet personer med diabetes i NYC mer enn doblet seg. Anslagsvis 530 000 voksne New Yorkere har blitt diagnostisert med diabetes, mens ytterligere 265 000 har diabetes, men er uvitende. I HRSA-finansierte CHCs i New York State har 8 % av de voksne pasientene diagnosen diabetes. Samtidig viste våre tidligere studier at til tross for slike barrierer som lav helsekunnskap eller lavere sosioøkonomisk status, kan vanskeligstilte befolkninger i NYC ha stor nytte av informatikkintervensjoner som retter seg mot helse og velvære. Den foreslåtte forskningen vil bruke HIT til å delvis løse den pågående utfordringen med kontroll og håndtering av diabetes. Den forventede forbedringen i problemløsningsferdigheter har vist seg å føre til forbedret egenomsorgsatferd, som et mer forsiktig kosthold og passende treningsnivå, og betydelig reduksjon i HbA1c7, som igjen har vært knyttet til reduksjon i diabetesrelatert. komplikasjoner. Når vi tenker bredere, kan denne forskningen gi ny innsikt i å tilrettelegge for problemløsning i diabetesbehandling med HIT, som et alternativ til mer tradisjonelle personalintensive intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- En diagnose av type 2 diabetes med HbA1c ≥ 8,0. En pasient ved helsestasjonen i minst 6 måneder
- Har deltatt på minst én diabetesopplæringsøkt på det deltakende stedet de siste 6 månedene
- Beherske enten engelsk eller spansk
- Må ha en grunnleggende mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av alvorlig sykdom (f. kreftdiagnose med aktiv behandling, avansert hjertesvikt, multippel sklerose)
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt
- Planer for å forlate samfunnshelsesenteret (CHC) i løpet av de neste 12 månedene
- Har ikke datamaskin og/eller Internett-tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm: Studiedeltakere som deltar på et av de 4 kontrollarmsentrene vil motta vanlig diabetesopplæring gitt av personalet på stedet; få gratis teststrimler for blodsukkermåleren i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden; gitt tilgang til MODD-applikasjonen på slutten av studien.
Instruksjoner om hvordan du bruker MODD vil bli gitt av personalet på stedet.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon: Mobile Diabetes Detective (MoDD) Studiedeltakere som deltar på ett av de 4 intervensjonsstedene vil motta vanlig diabetesopplæring gitt av personalet på stedet og få tilgang til MODD-applikasjonen og bruksanvisning i 4 uker ved begynnelsen av studien.
Etter de første 4 ukene med tilgang til MODD-applikasjonen, vil deltakerne bli tilbudt en mulighet til å fortsette å bruke MODD så lenge studien varer.
|
MoDD er en nettbasert applikasjon som er utviklet for å hjelpe personer med diabetes å identifisere spesifikke problemer knyttet til glykemisk kontroll, og engasjere seg i problemløsningsprosessen.
MoDD inkluderer en rekke meldinger som forklarer brukerne av ulike problemer knyttet til glykemisk kontroll, aspekter ved individers atferd som kan ha bidratt til disse problemene, og alternativ atferd som kan bidra til å forbedre glykemisk kontroll.
I tillegg til disse meldingene som vises på MoDD-nettstedet, kan studiedeltakere motta SMS-meldinger med påminnelser om å teste blodsukkeret, eller å følge den valgte nye atferden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HgA1c
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Glykert hemoglobin er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i poengsum på Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) er et 9-elements spørreskjema som vurderer individers problemløsningsferdigheter slik de brukes spesifikt for å overvinne barrierer for selvledelse av diabetes.
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i poengsum på spørreskjemaet for oppsummering av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) inneholder 12 elementer med 5 underskalaer (kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie, røykestatus).
Respondenten blir spurt om hvor mange dager i den siste uken han/hun utførte atferden; høyere score indikerer høyere ytelse.
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på problemområder i diabetesskalaen (BETALT)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) er en 20-punkts 5-punkts Likert-skala som måler det emosjonelle aspektet ved å leve med diabetes.
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i poengsum på Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) er en 15-punkts 10-punkts Likert-skala (1-kan ikke gjøre det i det hele tatt; 10-Certain can do) som måler troen på at man selv kan styre sin egen helse, spesielt tilpasset diabetes.
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i poengsum på pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-2 spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste 2 ukene, og scorer hver som 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Fastende blodsukker vil bli samlet inn fra pasientens diagrammer.
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Blodtrykket vil bli samlet inn ved hjelp av pasientdiagrammer.
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Studiestol: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .