Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av interaktiv nettapplikasjon for problemløsning i diabetesbehandling

27. februar 2026 oppdatert av: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Randomisert klinisk utprøving av helseinformasjonsteknologi for problemløsning i diabetesbehandling

Hovedhypotesen for denne forskningen er at bruk av en informatikkintervensjon for problemløsning i diabetesbehandling, Mobile Diabetes Detective (MoDD), av personer med type 2-diabetes vil føre til positive forbedringer på en rekke primære og sekundære utfall relatert til deres helse og deres behandling av diabetes. De primære resultatene er en reduksjon i individers glykolerte hemoglobin (HbA1c), forbedring i deres problemløsningsevner og egenomsorgsadferd. Sekundære utfall inkluderer en reduksjon i individers fastende blodsukker (BG); forbedring i individers selvtillit, og i følelsesmessige aspekter ved å leve med diabetes. Vi antar at primære og sekundære utfallseffekter vil vedvare etter tre måneder og tolv måneder. Utforskende resultater inkluderer en reduksjon i individers kardiovaskulære risiko (kroppsmasseindeks, blodtrykk, total, lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer, og Framingham kardiovaskulær risikopoengsum). Vi antar også at forbedringer i kliniske resultater (HbA1c, fastende BG og kardiovaskulær risiko) vil bli mediert av forbedringene i problemløsningsevner og selveffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Velutviklet problemløsning er avgjørende for vellykket diabetesbehandling, resulterer i bedre egenomsorgsadferd for diabetes, og fører til forbedringer i kliniske resultater. Problemløsning er sentralt i mange programmer for selvledelse og atferdsendring; American Diabetes Association (ADA) inkluderer problemløsning som en kritisk egenomsorgsadferd. Gitt viktigheten av problemløsningsferdigheter, har innovative diabetesopplæringsprogrammer, som Discovering Diabetes, blitt utviklet og vist seg å være effektive for å fremme uavhengig problemløsning.

Samtidig sliter mange omsorgsledelsesprogrammer og diabetesopplæringssentre med bemanningsmangel, begrenset finansiering og konkurransedyktige tidskrav. Som et resultat opplever 50 til 80 % av personer med diabetes betydelige kunnskaps- og ferdighetsunderskudd. Helseinformasjonsteknologi (HIT) kan gjøre vellykkede intervensjoner tilgjengelig for flere forskjellige befolkninger. For tiden er imidlertid mange HIT-intervensjoner rettet mot forbedret pasient-kliniker-kommunikasjon og logging og overvåking, i stedet for å fokusere mer spesifikt på å fremme problemløsningsferdigheter. Dessuten har få HIT-intervensjoner blitt grundig evaluert i kontrollerte studier. Hovedbidraget til denne forskningen er en teoretisk fundert HIT-intervensjon, Mobile Diabetes Detective (MoDD), som inkluderer beste praksis og gjeldende retningslinjer for å støtte og fremme enkeltpersoners problemløsningsferdigheter i sammenheng med selvledelse av diabetes. I vårt tidligere arbeid utviklet og evaluerte vi en mobilapplikasjon for refleksjon og oppdagelse innen diabetesbehandling, MAHI (Mobil Access to Health Information). MAHI hjalp personer med diabetes med å fange diabetesrelaterte erfaringer og reflektere over dem under tilsyn av en diabetespedagog. Den foreslåtte intervensjonen, MoDD, vil utvide dette tidligere arbeidet ytterligere, spesielt med fokus på veiledet problemløsning gjennom eksperimentering. Intervensjonen vil benytte en åpen kildekode-plattform for selvbehandling av sykdom utviklet av forskerteamet.

Dersom resultatene oppnås, vil prosjektet ha betydelig innvirkning både lokalt og globalt. Lokalt fortsetter diabetes å være et stort problem i NYC, spesielt blant vanskeligstilte befolkninger, hvorav mange betjenes av Health Resources and Services Administration (HRSA) finansierte Community Health Centers (CHCs) som deltar i denne studien. I løpet av de siste 10 årene har antallet personer med diabetes i NYC mer enn doblet seg. Anslagsvis 530 000 voksne New Yorkere har blitt diagnostisert med diabetes, mens ytterligere 265 000 har diabetes, men er uvitende. I HRSA-finansierte CHCs i New York State har 8 % av de voksne pasientene diagnosen diabetes. Samtidig viste våre tidligere studier at til tross for slike barrierer som lav helsekunnskap eller lavere sosioøkonomisk status, kan vanskeligstilte befolkninger i NYC ha stor nytte av informatikkintervensjoner som retter seg mot helse og velvære. Den foreslåtte forskningen vil bruke HIT til å delvis løse den pågående utfordringen med kontroll og håndtering av diabetes. Den forventede forbedringen i problemløsningsferdigheter har vist seg å føre til forbedret egenomsorgsatferd, som et mer forsiktig kosthold og passende treningsnivå, og betydelig reduksjon i HbA1c7, som igjen har vært knyttet til reduksjon i diabetesrelatert. komplikasjoner. Når vi tenker bredere, kan denne forskningen gi ny innsikt i å tilrettelegge for problemløsning i diabetesbehandling med HIT, som et alternativ til mer tradisjonelle personalintensive intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Clinical Directors Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • En diagnose av type 2 diabetes med HbA1c ≥ 8,0. En pasient ved helsestasjonen i minst 6 måneder
  • Har deltatt på minst én diabetesopplæringsøkt på det deltakende stedet de siste 6 månedene
  • Beherske enten engelsk eller spansk
  • Må ha en grunnleggende mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av alvorlig sykdom (f. kreftdiagnose med aktiv behandling, avansert hjertesvikt, multippel sklerose)
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt
  • Planer for å forlate samfunnshelsesenteret (CHC) i løpet av de neste 12 månedene
  • Har ikke datamaskin og/eller Internett-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm: Studiedeltakere som deltar på et av de 4 kontrollarmsentrene vil motta vanlig diabetesopplæring gitt av personalet på stedet; få gratis teststrimler for blodsukkermåleren i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden; gitt tilgang til MODD-applikasjonen på slutten av studien. Instruksjoner om hvordan du bruker MODD vil bli gitt av personalet på stedet.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon: Mobile Diabetes Detective (MoDD) Studiedeltakere som deltar på ett av de 4 intervensjonsstedene vil motta vanlig diabetesopplæring gitt av personalet på stedet og få tilgang til MODD-applikasjonen og bruksanvisning i 4 uker ved begynnelsen av studien. Etter de første 4 ukene med tilgang til MODD-applikasjonen, vil deltakerne bli tilbudt en mulighet til å fortsette å bruke MODD så lenge studien varer.
MoDD er en nettbasert applikasjon som er utviklet for å hjelpe personer med diabetes å identifisere spesifikke problemer knyttet til glykemisk kontroll, og engasjere seg i problemløsningsprosessen. MoDD inkluderer en rekke meldinger som forklarer brukerne av ulike problemer knyttet til glykemisk kontroll, aspekter ved individers atferd som kan ha bidratt til disse problemene, og alternativ atferd som kan bidra til å forbedre glykemisk kontroll. I tillegg til disse meldingene som vises på MoDD-nettstedet, kan studiedeltakere motta SMS-meldinger med påminnelser om å teste blodsukkeret, eller å følge den valgte nye atferden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HgA1c
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Glykert hemoglobin er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i poengsum på Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) er et 9-elements spørreskjema som vurderer individers problemløsningsferdigheter slik de brukes spesifikt for å overvinne barrierer for selvledelse av diabetes.
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i poengsum på spørreskjemaet for oppsummering av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) inneholder 12 elementer med 5 underskalaer (kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie, røykestatus). Respondenten blir spurt om hvor mange dager i den siste uken han/hun utførte atferden; høyere score indikerer høyere ytelse.
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på problemområder i diabetesskalaen (BETALT)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) er en 20-punkts 5-punkts Likert-skala som måler det emosjonelle aspektet ved å leve med diabetes.
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i poengsum på Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) er en 15-punkts 10-punkts Likert-skala (1-kan ikke gjøre det i det hele tatt; 10-Certain can do) som måler troen på at man selv kan styre sin egen helse, spesielt tilpasset diabetes.
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i poengsum på pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema-2 spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste 2 ukene, og scorer hver som 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Fastende blodsukker vil bli samlet inn fra pasientens diagrammer.
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Blodtrykket vil bli samlet inn ved hjelp av pasientdiagrammer.
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i høydensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, etter intervensjon 4 uker, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
  • Studiestol: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere