- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02021591
Estudo de eficácia de aplicativo da Web interativo para solução de problemas no controle do diabetes
Ensaio Clínico Randomizado de Tecnologia da Informação em Saúde para Resolução de Problemas no Controle do Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resolução de problemas bem desenvolvida é essencial para o sucesso do gerenciamento do diabetes, resultando em melhores comportamentos de autocuidado com o diabetes e levando a melhorias nos resultados clínicos. A solução de problemas é fundamental para muitos programas de autogerenciamento e mudança de comportamento; a American Diabetes Association (ADA) inclui a resolução de problemas como um comportamento crítico de autocuidado. Dada a importância das habilidades de resolução de problemas, programas inovadores de educação em diabetes, como o Discovering Diabetes, foram desenvolvidos e demonstraram ser eficazes em promover a resolução independente de problemas.
Ao mesmo tempo, muitos programas de gerenciamento de cuidados e centros de educação em diabetes enfrentam escassez de pessoal, financiamento limitado e demanda de tempo competitivo. Como resultado, 50 a 80% dos indivíduos com diabetes experimentam déficits significativos de conhecimento e habilidade. A Tecnologia da Informação em Saúde (HIT) pode disponibilizar intervenções bem-sucedidas para populações mais diversas. No momento, no entanto, muitas intervenções HIT visam melhorar a comunicação paciente-clínico, registro e monitoramento, em vez de se concentrar mais especificamente na promoção de habilidades de resolução de problemas. Além disso, poucas intervenções HIT foram rigorosamente avaliadas em ensaios controlados. A principal contribuição desta pesquisa é uma intervenção HIT fundamentada teoricamente, Mobile Diabetes Detective (MoDD), que incorpora as melhores práticas e diretrizes atuais para apoiar e promover habilidades de resolução de problemas dos indivíduos no contexto da autogestão do diabetes. Em nosso trabalho anterior, desenvolvemos e avaliamos um aplicativo móvel para reflexão e descoberta no gerenciamento do diabetes, MAHI (Mobile Access to Health Information). O MAHI ajudou indivíduos com diabetes a capturar experiências relacionadas ao diabetes e refletir sobre elas sob a supervisão de um educador em diabetes. A intervenção proposta, MoDD, ampliará ainda mais esse trabalho anterior, focando especificamente na resolução guiada de problemas por meio da experimentação. A intervenção utilizará uma plataforma de código aberto para autogerenciamento de doenças desenvolvida pela equipe de pesquisa.
Se os resultados forem alcançados, o projeto terá um impacto significativo tanto local quanto globalmente. Localmente, o diabetes continua a ser um grande problema em Nova York, particularmente entre as populações desfavorecidas, muitas das quais são atendidas pelos Centros Comunitários de Saúde (CHCs) financiados pela Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) participantes deste estudo. Nos últimos 10 anos, o número de pessoas com diabetes em Nova York mais que dobrou. Estima-se que 530.000 nova-iorquinos adultos foram diagnosticados com diabetes, com outros 265.000 tendo diabetes, mas não sabem. Nos CHCs financiados pela HRSA no estado de Nova York, 8% dos pacientes adultos têm diagnóstico de diabetes. Ao mesmo tempo, nossos estudos anteriores mostraram que, apesar de tais barreiras como baixo conhecimento em saúde ou status socioeconômico mais baixo, populações desfavorecidas em Nova York podem se beneficiar muito de intervenções de informática voltadas para saúde e bem-estar. A pesquisa proposta usará HIT para amenizar parcialmente o desafio contínuo de controle e gerenciamento do diabetes. A melhora esperada nas habilidades de resolução de problemas demonstrou levar a comportamentos de autocuidado aprimorados, como uma dieta mais cuidadosa e nível adequado de exercício, e redução significativa na HbA1c7, que por sua vez foi associada à redução nos casos relacionados ao diabetes complicações. Pensando de forma mais ampla, esta pesquisa pode fornecer novos insights para facilitar a resolução de problemas no gerenciamento do diabetes com HIT, como uma alternativa às intervenções intensivas de pessoal mais tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Um diagnóstico de diabetes tipo 2 com HbA1c ≥ 8,0. Um paciente do centro de saúde há pelo menos 6 meses
- Participou de pelo menos uma sessão de educação em diabetes no local participante nos últimos 6 meses
- Proficiente em inglês ou espanhol
- Deve possuir um telefone celular básico
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Presença de doença grave (ex. diagnóstico de câncer com tratamento ativo, insuficiência cardíaca em estágio avançado, esclerose múltipla)
- Presença de comprometimento cognitivo
- Planos para sair do centro comunitário de saúde (CHC) nos próximos 12 meses
- Não tem computador e/ou acesso à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle: Os participantes do estudo que frequentam um dos 4 centros de braço de controle receberão educação sobre diabetes usual fornecida pela equipe do local; receber tiras de teste gratuitas para seus medidores de glicose no sangue durante o período de intervenção de 4 semanas; dado acesso ao aplicativo MODD no final do estudo.
Instruções sobre como usar o MODD serão fornecidas pela equipe do site.
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Experimental: Intervenção
Intervenção: Mobile Diabetes Detective (MoDD) Os participantes do estudo que frequentam um dos 4 locais de intervenção receberão educação sobre diabetes fornecida pela equipe do local e terão acesso ao aplicativo MODD e instruções de uso por 4 semanas no início do estudo.
Após as 4 semanas iniciais de acesso ao aplicativo MODD, os participantes terão a opção de continuar usando o MODD durante o estudo.
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O MoDD é um aplicativo baseado na Web projetado para ajudar indivíduos com diabetes a identificar problemas específicos relacionados ao controle glicêmico e a se envolver no processo de solução de problemas.
O MoDD inclui várias mensagens que explicam a seus usuários a natureza de vários problemas relacionados ao controle glicêmico, aspectos dos comportamentos dos indivíduos que podem ter contribuído para esses problemas e comportamentos alternativos que podem ajudar a melhorar o controle glicêmico.
Além dessas mensagens exibidas no site do MoDD, os participantes do estudo podem receber mensagens SMS com lembretes para testar a glicemia ou seguir o novo comportamento selecionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em HgA1c
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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A hemoglobina glicada é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Mudança na pontuação no inventário de resolução de problemas de diabetes (DPSI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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O Inventário de Resolução de Problemas do Diabetes (DPSI) é um questionário de 9 itens que avalia as habilidades individuais de resolução de problemas aplicadas especificamente para superar barreiras ao autocontrole do diabetes.
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Mudança na Pontuação no Resumo do Questionário de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Resumo do Questionário de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) contém 12 itens com 5 subescalas (dieta, exercício, teste de glicemia, cuidados com os pés, tabagismo).
Pergunta-se ao respondente quantos dias na última semana ele/ela realizou o comportamento; pontuações mais altas indicam desempenho mais alto.
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação nas áreas problemáticas na escala de diabetes (PAID)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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A Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID) é uma escala Likert de 20 itens e 5 pontos que mede o aspecto emocional de viver com diabetes.
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Mudança na Pontuação na Escala de Autoeficácia em Diabetes (DSES)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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A Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) é uma escala Likert de 15 itens e 10 pontos (1-não pode fazer nada; 10-Certamente pode fazer) que mede a crença de que alguém pode autogerenciar sua própria saúde, especificamente adaptada ao diabetes.
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Mudança na Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-2 pergunta sobre a frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas 2 semanas, pontuando cada um de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias").
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Alteração no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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A glicemia de jejum será coletada dos prontuários dos pacientes.
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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A pressão arterial será coletada usando os prontuários dos pacientes.
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Alteração na lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Cadeira de estudo: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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