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Estudo de eficácia de aplicativo da Web interativo para solução de problemas no controle do diabetes

14 de março de 2018 atualizado por: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Ensaio Clínico Randomizado de Tecnologia da Informação em Saúde para Resolução de Problemas no Controle do Diabetes

A principal hipótese desta pesquisa é que o uso de uma intervenção informática para resolução de problemas no gerenciamento do diabetes, Mobile Diabetes Detective (MoDD), por indivíduos com diabetes tipo 2 levará a melhorias positivas em uma série de resultados primários e secundários relacionados à sua saúde. saúde e o manejo do diabetes. Os resultados primários são uma redução na hemoglobina glicolada (HbA1c) dos indivíduos, melhora em suas habilidades de resolução de problemas e comportamentos de autocuidado. Os resultados secundários incluem uma redução na glicemia de jejum (BG) dos indivíduos; melhora na autoeficácia dos indivíduos e no aspecto emocional de viver com diabetes. Nossa hipótese é que os efeitos dos resultados primários e secundários serão sustentados em três meses e doze meses. Os resultados exploratórios incluem uma diminuição no risco cardiovascular dos indivíduos (índice de massa corporal, pressão arterial, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) e escore de risco cardiovascular de Framingham). Também levantamos a hipótese de que as melhorias nos resultados clínicos (HbA1c, glicemia de jejum e risco cardiovascular) serão mediadas pelas melhorias nas habilidades de resolução de problemas e na autoeficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A resolução de problemas bem desenvolvida é essencial para o sucesso do gerenciamento do diabetes, resultando em melhores comportamentos de autocuidado com o diabetes e levando a melhorias nos resultados clínicos. A solução de problemas é fundamental para muitos programas de autogerenciamento e mudança de comportamento; a American Diabetes Association (ADA) inclui a resolução de problemas como um comportamento crítico de autocuidado. Dada a importância das habilidades de resolução de problemas, programas inovadores de educação em diabetes, como o Discovering Diabetes, foram desenvolvidos e demonstraram ser eficazes em promover a resolução independente de problemas.

Ao mesmo tempo, muitos programas de gerenciamento de cuidados e centros de educação em diabetes enfrentam escassez de pessoal, financiamento limitado e demanda de tempo competitivo. Como resultado, 50 a 80% dos indivíduos com diabetes experimentam déficits significativos de conhecimento e habilidade. A Tecnologia da Informação em Saúde (HIT) pode disponibilizar intervenções bem-sucedidas para populações mais diversas. No momento, no entanto, muitas intervenções HIT visam melhorar a comunicação paciente-clínico, registro e monitoramento, em vez de se concentrar mais especificamente na promoção de habilidades de resolução de problemas. Além disso, poucas intervenções HIT foram rigorosamente avaliadas em ensaios controlados. A principal contribuição desta pesquisa é uma intervenção HIT fundamentada teoricamente, Mobile Diabetes Detective (MoDD), que incorpora as melhores práticas e diretrizes atuais para apoiar e promover habilidades de resolução de problemas dos indivíduos no contexto da autogestão do diabetes. Em nosso trabalho anterior, desenvolvemos e avaliamos um aplicativo móvel para reflexão e descoberta no gerenciamento do diabetes, MAHI (Mobile Access to Health Information). O MAHI ajudou indivíduos com diabetes a capturar experiências relacionadas ao diabetes e refletir sobre elas sob a supervisão de um educador em diabetes. A intervenção proposta, MoDD, ampliará ainda mais esse trabalho anterior, focando especificamente na resolução guiada de problemas por meio da experimentação. A intervenção utilizará uma plataforma de código aberto para autogerenciamento de doenças desenvolvida pela equipe de pesquisa.

Se os resultados forem alcançados, o projeto terá um impacto significativo tanto local quanto globalmente. Localmente, o diabetes continua a ser um grande problema em Nova York, particularmente entre as populações desfavorecidas, muitas das quais são atendidas pelos Centros Comunitários de Saúde (CHCs) financiados pela Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) participantes deste estudo. Nos últimos 10 anos, o número de pessoas com diabetes em Nova York mais que dobrou. Estima-se que 530.000 nova-iorquinos adultos foram diagnosticados com diabetes, com outros 265.000 tendo diabetes, mas não sabem. Nos CHCs financiados pela HRSA no estado de Nova York, 8% dos pacientes adultos têm diagnóstico de diabetes. Ao mesmo tempo, nossos estudos anteriores mostraram que, apesar de tais barreiras como baixo conhecimento em saúde ou status socioeconômico mais baixo, populações desfavorecidas em Nova York podem se beneficiar muito de intervenções de informática voltadas para saúde e bem-estar. A pesquisa proposta usará HIT para amenizar parcialmente o desafio contínuo de controle e gerenciamento do diabetes. A melhora esperada nas habilidades de resolução de problemas demonstrou levar a comportamentos de autocuidado aprimorados, como uma dieta mais cuidadosa e nível adequado de exercício, e redução significativa na HbA1c7, que por sua vez foi associada à redução nos casos relacionados ao diabetes complicações. Pensando de forma mais ampla, esta pesquisa pode fornecer novos insights para facilitar a resolução de problemas no gerenciamento do diabetes com HIT, como uma alternativa às intervenções intensivas de pessoal mais tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Um diagnóstico de diabetes tipo 2 com HbA1c ≥ 8,0. Um paciente do centro de saúde há pelo menos 6 meses
  • Participou de pelo menos uma sessão de educação em diabetes no local participante nos últimos 6 meses
  • Proficiente em inglês ou espanhol
  • Deve possuir um telefone celular básico

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Presença de doença grave (ex. diagnóstico de câncer com tratamento ativo, insuficiência cardíaca em estágio avançado, esclerose múltipla)
  • Presença de comprometimento cognitivo
  • Planos para sair do centro comunitário de saúde (CHC) nos próximos 12 meses
  • Não tem computador e/ou acesso à Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle: Os participantes do estudo que frequentam um dos 4 centros de braço de controle receberão educação sobre diabetes usual fornecida pela equipe do local; receber tiras de teste gratuitas para seus medidores de glicose no sangue durante o período de intervenção de 4 semanas; dado acesso ao aplicativo MODD no final do estudo. Instruções sobre como usar o MODD serão fornecidas pela equipe do site.
Experimental: Intervenção
Intervenção: Mobile Diabetes Detective (MoDD) Os participantes do estudo que frequentam um dos 4 locais de intervenção receberão educação sobre diabetes fornecida pela equipe do local e terão acesso ao aplicativo MODD e instruções de uso por 4 semanas no início do estudo. Após as 4 semanas iniciais de acesso ao aplicativo MODD, os participantes terão a opção de continuar usando o MODD durante o estudo.
O MoDD é um aplicativo baseado na Web projetado para ajudar indivíduos com diabetes a identificar problemas específicos relacionados ao controle glicêmico e a se envolver no processo de solução de problemas. O MoDD inclui várias mensagens que explicam a seus usuários a natureza de vários problemas relacionados ao controle glicêmico, aspectos dos comportamentos dos indivíduos que podem ter contribuído para esses problemas e comportamentos alternativos que podem ajudar a melhorar o controle glicêmico. Além dessas mensagens exibidas no site do MoDD, os participantes do estudo podem receber mensagens SMS com lembretes para testar a glicemia ou seguir o novo comportamento selecionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em HgA1c
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
A hemoglobina glicada é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Mudança na pontuação no inventário de resolução de problemas de diabetes (DPSI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
O Inventário de Resolução de Problemas do Diabetes (DPSI) é um questionário de 9 itens que avalia as habilidades individuais de resolução de problemas aplicadas especificamente para superar barreiras ao autocontrole do diabetes.
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Mudança na Pontuação no Resumo do Questionário de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Resumo do Questionário de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) contém 12 itens com 5 subescalas (dieta, exercício, teste de glicemia, cuidados com os pés, tabagismo). Pergunta-se ao respondente quantos dias na última semana ele/ela realizou o comportamento; pontuações mais altas indicam desempenho mais alto.
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação nas áreas problemáticas na escala de diabetes (PAID)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
A Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID) é uma escala Likert de 20 itens e 5 pontos que mede o aspecto emocional de viver com diabetes.
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Mudança na Pontuação na Escala de Autoeficácia em Diabetes (DSES)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
A Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) é uma escala Likert de 15 itens e 10 pontos (1-não pode fazer nada; 10-Certamente pode fazer) que mede a crença de que alguém pode autogerenciar sua própria saúde, especificamente adaptada ao diabetes.
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Mudança na Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
O Questionário de Saúde do Paciente-2 pergunta sobre a frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas 2 semanas, pontuando cada um de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias").
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Alteração no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
A glicemia de jejum será coletada dos prontuários dos pacientes.
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
A pressão arterial será coletada usando os prontuários dos pacientes.
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Alteração na lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Alteração na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Linha de base, pós-intervenção 4 semanas, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
  • Cadeira de estudo: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAM0057
  • 1R01DK090372-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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