糖尿病管理における問題解決のための対話型 Web アプリケーションの有効性研究
糖尿病管理における問題解決のための医療情報技術のランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
糖尿病管理を成功させるには、十分に開発された問題解決が不可欠であり、その結果、糖尿病のセルフケア行動が改善され、臨床転帰の改善につながります。 問題解決は、多くの自己管理および行動変容プログラムの中心です。米国糖尿病協会 (ADA) は、重要なセルフケア行動として問題解決を含めています。 問題解決スキルの重要性を考慮して、Discovering Diabetes などの革新的な糖尿病教育プログラムが開発され、自主的な問題解決能力を養うのに効果的であることが示されています。
同時に、多くのケア管理プログラムや糖尿病教育センターは、人員不足、限られた資金、競争力のある時間の要求に苦しんでいます。 その結果、糖尿病患者の 50 ~ 80% が重大な知識とスキルの不足を経験しています。 医療情報技術 (HIT) により、より多様な人々が介入を成功させることができます。 しかし現在、多くの HIT 介入は、特に問題解決スキルの育成に重点を置くのではなく、患者と臨床医のコミュニケーションの改善、記録とモニタリングを目標としています。 さらに、対照試験で厳密に評価された HIT 介入はほとんどありません。 この研究の主な貢献は、理論に基づいた HIT 介入である Mobile Diabetes Detective (MoDD) です。この介入には、糖尿病の自己管理に関連した個人の問題解決スキルをサポートおよび育成するためのベスト プラクティスと最新のガイドラインが組み込まれています。 これまでの研究では、糖尿病管理における考察と発見のためのモバイル アプリケーションである MAHI (Mobile Access to Health Information) を開発し、評価しました。 MAHI は、糖尿病教育者の監督の下、糖尿病患者が糖尿病関連の経験を記録し、それを振り返るのを支援しました。 提案された介入では、MoDD はこれまでの研究をさらに拡張し、特に実験を通じた誘導型の問題解決に焦点を当てます。 この介入では、研究チームが開発した疾患の自己管理のためのオープンソース プラットフォームが利用されます。
成果が達成されれば、このプロジェクトは地域的にも世界的にも大きな影響を与えるでしょう。 ニューヨーク市では、地域的に糖尿病が引き続き大きな問題となっており、特に恵まれない人々の間でその多くが保健資源サービス局(HRSA)の資金提供を受けてこの研究に参加している地域保健センター(CHC)のサービスを受けている。 過去 10 年間で、ニューヨーク市の糖尿病患者の数は 2 倍以上に増加しました。 推定53万人の成人ニューヨーカーが糖尿病と診断されており、さらに26万5,000人が糖尿病であるにもかかわらず糖尿病に気づいていない。 HRSA が資金提供するニューヨーク州の CHC では、成人患者の 8% が糖尿病と診断されています。 同時に、私たちのこれまでの研究では、低いヘルスリテラシーや社会経済的地位の低さなどの障壁にもかかわらず、ニューヨーク市の恵まれない人々は、健康とウェルネスを対象とした情報科学的介入から大きな恩恵を受けられることが示されました。 提案された研究では、HIT を使用して、糖尿病の制御と管理という現在進行中の課題を部分的に緩和します。 問題解決スキルの期待される向上は、より注意深い食事や適切なレベルの運動などのセルフケア行動の改善につながり、HbA1c7 の大幅な低下につながり、ひいては糖尿病関連の減少につながることが示されています。合併症。 より広く考えると、この研究は、従来のスタッフ集中型の介入に代わるものとして、HIT を使用して糖尿病管理の問題解決を促進するための新たな洞察を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- Clinical Directors Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳
- HbA1c ≧ 8.0 の 2 型糖尿病の診断。 保健所に6か月以上入院している患者
- 過去6か月以内に参加施設で少なくとも1回の糖尿病教育セッションに参加している
- 英語またはスペイン語に堪能な方
- 基本的な携帯電話を所有している必要があります
除外基準:
- 妊娠
- 重篤な病気の存在(例: 積極的な治療を伴う癌診断、進行期心不全、多発性硬化症)
- 認知障害の存在
- 今後 12 か月以内に地域保健センター (CHC) を退職する予定
- コンピューターやインターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
コントロールアーム: 4 つのコントロールアームセンターのいずれかに参加する研究参加者は、施設のスタッフによって提供される通常の糖尿病教育を受けます。 4週間の介入期間中、血糖測定器用の無料のテストストリップが提供されます。研究終了時に MODD アプリケーションへのアクセスが許可されます。
MODD の使用方法については、現場スタッフが説明します。
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実験的:介入
介入: 4 つの介入サイトのいずれかに参加するモバイル糖尿病探偵 (MoDD) 研究参加者は、サイトのスタッフによって提供される通常の糖尿病教育を受け、研究開始時に 4 週間 MODD アプリケーションと使用説明書へのアクセスが与えられます。
MODD アプリケーションに最初の 4 週間アクセスした後、参加者には研究期間中 MODD の使用を継続するオプションが提供されます。
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MoDD は、糖尿病患者が血糖コントロールに関連する特定の問題を特定し、問題解決プロセスに取り組むのを支援するように設計された Web ベースのアプリケーションです。
MoDD には、血糖コントロールに関連するさまざまな問題の性質、これらの問題の一因となった可能性のある個人の行動の側面、血糖コントロールの改善に役立つ可能性のある代替行動をユーザーに説明する多数のメッセージが含まれています。
MoDD の Web サイトに表示されるこれらのメッセージに加えて、研究参加者は、血糖値を検査するか、選択した新しい行動に従うようリマインダーを含む SMS メッセージを受信する場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HgA1cの変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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糖化ヘモグロビンはヘモグロビンの一種であり、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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糖尿病問題解決インベントリ(DPSI)のスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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糖尿病問題解決インベントリ (DPSI) は、特に糖尿病の自己管理の障壁を克服するために適用される個人の問題解決スキルを評価する 9 項目のアンケートです。
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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糖尿病セルフケア活動アンケート(SDSCA)の概要のスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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糖尿病セルフケア活動アンケートの概要 (SDSCA) には、5 つの下位尺度 (食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙状況) を持つ 12 項目が含まれています。
回答者は、過去 1 週間にその行動を行った日数を尋ねられます。スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病スケールにおける問題領域のスコアの変化 (有料)
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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糖尿病の問題領域スケール (PAID) は、糖尿病とともに生きることの感情的な側面を測定する 20 項目 5 ポイントのリッカート スケールです。
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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糖尿病自己効力感尺度 (DSES) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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糖尿病自己効力感尺度 (DSES) は、糖尿病に特に適応した、自分の健康を自己管理できるという信念を測定する 15 項目の 10 点リッカート尺度 (1-まったくできない、10-確実にできる) です。
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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患者健康質問票-2 (PHQ-2) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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患者健康アンケート 2 では、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感症の頻度について質問し、それぞれを 0 (「まったくない」) ~ 3 (「ほぼ毎日」) でスコア付けします。
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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空腹時血糖は患者のカルテから収集されます。
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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血圧は患者のカルテを使用して収集されます。
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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高密度リポタンパク質の変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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低比重リポタンパク質の変化
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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ベースライン、介入後 4 週間、3 か月、12 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Olena Mamykina, PhD、Columbia University
- スタディチェア:Jonathan Tobin, PhD、Clinical Directors Network
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モバイル糖尿病探偵 (MoDD)の臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了