- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02021591
Estudio de eficacia de una aplicación web interactiva para la resolución de problemas en el control de la diabetes
Ensayo clínico aleatorizado de tecnología de la información sanitaria para la resolución de problemas en el control de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resolución de problemas bien desarrollada es esencial para el control exitoso de la diabetes, lo que da como resultado mejores comportamientos de autocuidado de la diabetes y conduce a mejoras en los resultados clínicos. La resolución de problemas es fundamental para muchos programas de autogestión y cambio de comportamiento; la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) incluye la resolución de problemas como un comportamiento crítico de autocuidado. Dada la importancia de las habilidades para resolver problemas, se han desarrollado programas innovadores de educación sobre la diabetes, como Discovering Diabetes, que han demostrado ser efectivos para fomentar la resolución independiente de problemas.
Al mismo tiempo, muchos programas de gestión de la atención y centros de educación sobre la diabetes luchan contra la escasez de personal, la financiación limitada y las demandas de tiempo competitivas. Como resultado, del 50 al 80% de las personas con diabetes experimentan déficits significativos de conocimientos y habilidades. La tecnología de información de salud (HIT) puede hacer que las intervenciones exitosas estén disponibles para poblaciones más diversas. En la actualidad, sin embargo, muchas intervenciones de HIT tienen como objetivo mejorar la comunicación, el registro y el control entre el paciente y el médico, en lugar de centrarse más específicamente en fomentar las habilidades de resolución de problemas. Además, pocas intervenciones HIT han sido evaluadas rigurosamente en ensayos controlados. La principal contribución de esta investigación es una intervención HIT teóricamente fundamentada, Mobile Diabetes Detective (MoDD), que incorpora las mejores prácticas y las pautas actuales para apoyar y fomentar las habilidades de resolución de problemas de las personas en el contexto del autocontrol de la diabetes. En nuestro trabajo anterior, desarrollamos y evaluamos una aplicación móvil para la reflexión y el descubrimiento en el manejo de la diabetes, MAHI (Acceso móvil a la información de salud). MAHI ayudó a las personas con diabetes a capturar experiencias relacionadas con la diabetes y reflexionar sobre ellas bajo la supervisión de un educador en diabetes. La intervención propuesta, MoDD ampliará aún más este trabajo previo, centrándose específicamente en la resolución guiada de problemas a través de la experimentación. La intervención utilizará una plataforma de código abierto para el autocontrol de enfermedades desarrollada por el equipo de investigación.
Si se logran los resultados, el proyecto tendrá un impacto significativo tanto a nivel local como global. A nivel local, la diabetes sigue siendo un problema importante en la Ciudad de Nueva York, particularmente entre las poblaciones desfavorecidas, muchas de las cuales son atendidas por los Centros de Salud Comunitarios (CHC) financiados por la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) que participan en este estudio. En los últimos 10 años, la cantidad de personas con diabetes en la ciudad de Nueva York se ha más que duplicado. Se estima que 530,000 neoyorquinos adultos han sido diagnosticados con diabetes, y otros 265,000 tienen diabetes pero no lo saben. En los CHC financiados por la HRSA en el estado de Nueva York, el 8 % de los pacientes adultos tienen un diagnóstico de diabetes. Al mismo tiempo, nuestros estudios anteriores demostraron que, a pesar de las barreras tales como la baja alfabetización en salud o el nivel socioeconómico más bajo, las poblaciones desfavorecidas en la ciudad de Nueva York pueden beneficiarse enormemente de las intervenciones informáticas dirigidas a la salud y el bienestar. La investigación propuesta utilizará HIT para mitigar parcialmente el desafío actual del control y manejo de la diabetes. Se ha demostrado que la mejora esperada en las habilidades de resolución de problemas conduce a mejores comportamientos de autocuidado, como una dieta más cuidadosa y un nivel adecuado de ejercicio, y una reducción significativa de HbA1c7, que a su vez se ha relacionado con una reducción de la diabetes. complicaciones Pensando de manera más amplia, esta investigación puede proporcionar nuevos conocimientos para facilitar la resolución de problemas en el control de la diabetes con HIT, como una alternativa a las intervenciones intensivas de personal más tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Un diagnóstico de diabetes tipo 2 con HbA1c ≥ 8.0. Un paciente del centro de salud durante al menos 6 meses.
- Ha participado en al menos una sesión de educación sobre la diabetes en el sitio participante en los últimos 6 meses
- Competente en inglés o español.
- Debe poseer un teléfono celular básico
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Presencia de enfermedad grave (p. diagnóstico de cáncer con tratamiento activo, insuficiencia cardíaca en etapa avanzada, esclerosis múltiple)
- Presencia de deterioro cognitivo
- Planes para dejar el centro de salud comunitario (CHC) en los próximos 12 meses
- No tiene computadora y/o acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Brazo de control: los participantes del estudio que asistan a uno de los 4 centros de brazo de control recibirán la educación habitual sobre diabetes proporcionada por el personal del sitio; recibir tiras reactivas gratuitas para sus medidores de glucosa en sangre durante el período de intervención de 4 semanas; dado acceso a la aplicación MODD al final del estudio.
El personal del sitio proporcionará instrucciones sobre cómo usar el MODD.
|
|
|
Experimental: Intervención
Intervención: Los participantes del estudio Mobile Diabetes Detective (MoDD) que asisten a uno de los 4 sitios de intervención recibirán la educación habitual sobre diabetes proporcionada por el personal del sitio y tendrán acceso a la aplicación MODD y a las instrucciones de uso durante 4 semanas al comienzo del estudio.
Después de las 4 semanas iniciales de acceso a la aplicación MODD, a los participantes se les ofrecerá la opción de continuar usando MODD durante la duración del estudio.
|
MoDD es una aplicación basada en la web que está diseñada para ayudar a las personas con diabetes a identificar problemas específicos relacionados con el control glucémico y participar en el proceso de resolución de problemas.
MoDD incluye una serie de mensajes que explican a sus usuarios la naturaleza de varios problemas relacionados con el control glucémico, aspectos de los comportamientos de las personas que podrían haber contribuido a estos problemas y comportamientos alternativos que podrían ayudar a mejorar el control glucémico.
Además de estos mensajes que se muestran en el sitio web de MoDD, los participantes del estudio pueden recibir mensajes SMS con recordatorios para medir la glucosa en sangre o seguir el nuevo comportamiento seleccionado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HgA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
La hemoglobina glicosilada es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación en el Inventario de resolución de problemas de diabetes (DPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
El Inventario de resolución de problemas de diabetes (DPSI) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa las habilidades de resolución de problemas de las personas aplicadas específicamente para superar las barreras para el autocontrol de la diabetes.
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación en el Resumen del Cuestionario de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
El Resumen del Cuestionario de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA) contiene 12 ítems con 5 subescalas (dieta, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies, tabaquismo).
Se pregunta al encuestado cuántos días de la última semana realizó la conducta; las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación en la escala de áreas problemáticas de la diabetes (PAGADO)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) es una escala Likert de 20 ítems y 5 puntos que mide el aspecto emocional de vivir con diabetes.
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación en la Escala de autoeficacia en diabetes (DSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
La Escala de autoeficacia en diabetes (DSES) es una escala de Likert de 10 puntos y 15 ítems (1-no puedo hacer nada; 10-Ciertamente puedo hacerlo) que mide la creencia de que uno puede autogestionar su propia salud, específicamente adaptada a la diabetes.
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación en el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
El Cuestionario de salud del paciente-2 pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido y la anhedonia durante las últimas 2 semanas, y califica cada uno de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
La glucemia en ayunas se recopilará de las historias clínicas de los pacientes.
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
La presión arterial se recopilará utilizando las historias clínicas de los pacientes.
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
|
Cambio en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Silla de estudio: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .