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Estudio de eficacia de una aplicación web interactiva para la resolución de problemas en el control de la diabetes

27 de febrero de 2026 actualizado por: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Ensayo clínico aleatorizado de tecnología de la información sanitaria para la resolución de problemas en el control de la diabetes

La hipótesis principal de esta investigación es que el uso de una intervención informática para la resolución de problemas en el control de la diabetes, Mobile Diabetes Detective (MoDD), por parte de personas con diabetes tipo 2 conducirá a mejoras positivas en una serie de resultados primarios y secundarios relacionados con su salud y su manejo de la diabetes. Los resultados primarios son una reducción de la hemoglobina glicolada (HbA1c) de los individuos, una mejora en sus habilidades para resolver problemas y comportamientos de cuidado personal. Los resultados secundarios incluyen una reducción de la glucosa en sangre (GS) en ayunas de los individuos; mejora en la autoeficacia de los individuos y en el aspecto emocional de vivir con diabetes. Presumimos que los efectos de los resultados primarios y secundarios se mantendrán a los tres y doce meses. Los resultados exploratorios incluyen una disminución del riesgo cardiovascular de las personas (índice de masa corporal, presión arterial, niveles de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) y puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham). También planteamos la hipótesis de que las mejoras en los resultados clínicos (HbA1c, glucemia en ayunas y riesgo cardiovascular) estarán mediadas por las mejoras en las habilidades de resolución de problemas y la autoeficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La resolución de problemas bien desarrollada es esencial para el control exitoso de la diabetes, lo que da como resultado mejores comportamientos de autocuidado de la diabetes y conduce a mejoras en los resultados clínicos. La resolución de problemas es fundamental para muchos programas de autogestión y cambio de comportamiento; la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) incluye la resolución de problemas como un comportamiento crítico de autocuidado. Dada la importancia de las habilidades para resolver problemas, se han desarrollado programas innovadores de educación sobre la diabetes, como Discovering Diabetes, que han demostrado ser efectivos para fomentar la resolución independiente de problemas.

Al mismo tiempo, muchos programas de gestión de la atención y centros de educación sobre la diabetes luchan contra la escasez de personal, la financiación limitada y las demandas de tiempo competitivas. Como resultado, del 50 al 80% de las personas con diabetes experimentan déficits significativos de conocimientos y habilidades. La tecnología de información de salud (HIT) puede hacer que las intervenciones exitosas estén disponibles para poblaciones más diversas. En la actualidad, sin embargo, muchas intervenciones de HIT tienen como objetivo mejorar la comunicación, el registro y el control entre el paciente y el médico, en lugar de centrarse más específicamente en fomentar las habilidades de resolución de problemas. Además, pocas intervenciones HIT han sido evaluadas rigurosamente en ensayos controlados. La principal contribución de esta investigación es una intervención HIT teóricamente fundamentada, Mobile Diabetes Detective (MoDD), que incorpora las mejores prácticas y las pautas actuales para apoyar y fomentar las habilidades de resolución de problemas de las personas en el contexto del autocontrol de la diabetes. En nuestro trabajo anterior, desarrollamos y evaluamos una aplicación móvil para la reflexión y el descubrimiento en el manejo de la diabetes, MAHI (Acceso móvil a la información de salud). MAHI ayudó a las personas con diabetes a capturar experiencias relacionadas con la diabetes y reflexionar sobre ellas bajo la supervisión de un educador en diabetes. La intervención propuesta, MoDD ampliará aún más este trabajo previo, centrándose específicamente en la resolución guiada de problemas a través de la experimentación. La intervención utilizará una plataforma de código abierto para el autocontrol de enfermedades desarrollada por el equipo de investigación.

Si se logran los resultados, el proyecto tendrá un impacto significativo tanto a nivel local como global. A nivel local, la diabetes sigue siendo un problema importante en la Ciudad de Nueva York, particularmente entre las poblaciones desfavorecidas, muchas de las cuales son atendidas por los Centros de Salud Comunitarios (CHC) financiados por la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) que participan en este estudio. En los últimos 10 años, la cantidad de personas con diabetes en la ciudad de Nueva York se ha más que duplicado. Se estima que 530,000 neoyorquinos adultos han sido diagnosticados con diabetes, y otros 265,000 tienen diabetes pero no lo saben. En los CHC financiados por la HRSA en el estado de Nueva York, el 8 % de los pacientes adultos tienen un diagnóstico de diabetes. Al mismo tiempo, nuestros estudios anteriores demostraron que, a pesar de las barreras tales como la baja alfabetización en salud o el nivel socioeconómico más bajo, las poblaciones desfavorecidas en la ciudad de Nueva York pueden beneficiarse enormemente de las intervenciones informáticas dirigidas a la salud y el bienestar. La investigación propuesta utilizará HIT para mitigar parcialmente el desafío actual del control y manejo de la diabetes. Se ha demostrado que la mejora esperada en las habilidades de resolución de problemas conduce a mejores comportamientos de autocuidado, como una dieta más cuidadosa y un nivel adecuado de ejercicio, y una reducción significativa de HbA1c7, que a su vez se ha relacionado con una reducción de la diabetes. complicaciones Pensando de manera más amplia, esta investigación puede proporcionar nuevos conocimientos para facilitar la resolución de problemas en el control de la diabetes con HIT, como una alternativa a las intervenciones intensivas de personal más tradicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Un diagnóstico de diabetes tipo 2 con HbA1c ≥ 8.0. Un paciente del centro de salud durante al menos 6 meses.
  • Ha participado en al menos una sesión de educación sobre la diabetes en el sitio participante en los últimos 6 meses
  • Competente en inglés o español.
  • Debe poseer un teléfono celular básico

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Presencia de enfermedad grave (p. diagnóstico de cáncer con tratamiento activo, insuficiencia cardíaca en etapa avanzada, esclerosis múltiple)
  • Presencia de deterioro cognitivo
  • Planes para dejar el centro de salud comunitario (CHC) en los próximos 12 meses
  • No tiene computadora y/o acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Brazo de control: los participantes del estudio que asistan a uno de los 4 centros de brazo de control recibirán la educación habitual sobre diabetes proporcionada por el personal del sitio; recibir tiras reactivas gratuitas para sus medidores de glucosa en sangre durante el período de intervención de 4 semanas; dado acceso a la aplicación MODD al final del estudio. El personal del sitio proporcionará instrucciones sobre cómo usar el MODD.
Experimental: Intervención
Intervención: Los participantes del estudio Mobile Diabetes Detective (MoDD) que asisten a uno de los 4 sitios de intervención recibirán la educación habitual sobre diabetes proporcionada por el personal del sitio y tendrán acceso a la aplicación MODD y a las instrucciones de uso durante 4 semanas al comienzo del estudio. Después de las 4 semanas iniciales de acceso a la aplicación MODD, a los participantes se les ofrecerá la opción de continuar usando MODD durante la duración del estudio.
MoDD es una aplicación basada en la web que está diseñada para ayudar a las personas con diabetes a identificar problemas específicos relacionados con el control glucémico y participar en el proceso de resolución de problemas. MoDD incluye una serie de mensajes que explican a sus usuarios la naturaleza de varios problemas relacionados con el control glucémico, aspectos de los comportamientos de las personas que podrían haber contribuido a estos problemas y comportamientos alternativos que podrían ayudar a mejorar el control glucémico. Además de estos mensajes que se muestran en el sitio web de MoDD, los participantes del estudio pueden recibir mensajes SMS con recordatorios para medir la glucosa en sangre o seguir el nuevo comportamiento seleccionado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HgA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
La hemoglobina glicosilada es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación en el Inventario de resolución de problemas de diabetes (DPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
El Inventario de resolución de problemas de diabetes (DPSI) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa las habilidades de resolución de problemas de las personas aplicadas específicamente para superar las barreras para el autocontrol de la diabetes.
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación en el Resumen del Cuestionario de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
El Resumen del Cuestionario de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA) contiene 12 ítems con 5 subescalas (dieta, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies, tabaquismo). Se pregunta al encuestado cuántos días de la última semana realizó la conducta; las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en la escala de áreas problemáticas de la diabetes (PAGADO)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) es una escala Likert de 20 ítems y 5 puntos que mide el aspecto emocional de vivir con diabetes.
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación en la Escala de autoeficacia en diabetes (DSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
La Escala de autoeficacia en diabetes (DSES) es una escala de Likert de 10 puntos y 15 ítems (1-no puedo hacer nada; 10-Ciertamente puedo hacerlo) que mide la creencia de que uno puede autogestionar su propia salud, específicamente adaptada a la diabetes.
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación en el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
El Cuestionario de salud del paciente-2 pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido y la anhedonia durante las últimas 2 semanas, y califica cada uno de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
La glucemia en ayunas se recopilará de las historias clínicas de los pacientes.
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
La presión arterial se recopilará utilizando las historias clínicas de los pacientes.
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Cambio en la lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Cambio en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses
Línea de base, post-intervención 4 semanas, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
  • Silla de estudio: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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