- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02021591
Effektivitetsundersøgelse af interaktiv webapplikation til problemløsning i diabeteshåndtering
Randomiseret klinisk forsøg med sundhedsinformationsteknologi til problemløsning i diabeteshåndtering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veludviklet problemløsning er afgørende for succesfuld diabetesbehandling, hvilket resulterer i bedre diabetesegenomsorgsadfærd og fører til forbedringer i kliniske resultater. Problemløsning er central i mange programmer for selvledelse og adfærdsændringer; American Diabetes Association (ADA) inkluderer problemløsning som en kritisk egenomsorgsadfærd. I betragtning af vigtigheden af problemløsningsevner er innovative diabetesuddannelsesprogrammer, såsom Discovering Diabetes, blevet udviklet og vist sig at være effektive til at fremme uafhængig problemløsning.
Samtidig kæmper mange plejeprogrammer og diabetesuddannelsescentre med mangel på personale, begrænset finansiering og konkurrencedygtige tidskrav. Som følge heraf oplever 50 til 80 % af personer med diabetes betydelige mangler ved viden og færdigheder. Sundhedsinformationsteknologi (HIT) kan gøre vellykkede interventioner tilgængelige for mere forskelligartede befolkninger. På nuværende tidspunkt er mange HIT-interventioner imidlertid rettet mod forbedret patient-kliniker-kommunikation og logning og overvågning i stedet for at fokusere mere specifikt på at fremme problemløsningsevner. Desuden er få HIT-interventioner blevet nøje evalueret i kontrollerede forsøg. Hovedbidraget fra denne forskning er en teoretisk funderet HIT-intervention, Mobile Diabetes Detective (MoDD), som inkorporerer bedste praksis og nuværende retningslinjer for at støtte og fremme individers problemløsningsevner i forbindelse med diabetes selvledelse. I vores tidligere arbejde udviklede og evaluerede vi en mobilapplikation til refleksion og opdagelse inden for diabetesbehandling, MAHI (Mobil adgang til sundhedsoplysninger). MAHI hjalp personer med diabetes med at fange diabetesrelaterede oplevelser og reflektere over dem under supervision af en diabetespædagog. Den foreslåede intervention, MoDD, vil yderligere udvide dette tidligere arbejde, specifikt med fokus på guidet problemløsning gennem eksperimentering. Interventionen vil udnytte en open source-platform til selvbehandling af sygdomme udviklet af forskerholdet.
Hvis resultaterne opnås, vil projektet have betydelig indflydelse både lokalt og globalt. Lokalt er diabetes fortsat et stort problem i NYC, især blandt dårligt stillede befolkningsgrupper, hvoraf mange betjenes af Health Resources and Services Administration (HRSA) finansierede Community Health Centres (CHC'er), der deltager i denne undersøgelse. I de seneste 10 år er antallet af mennesker med diabetes i NYC mere end fordoblet. Det anslås, at 530.000 voksne New Yorkere er blevet diagnosticeret med diabetes, mens yderligere 265.000 har diabetes, men de er uvidende. I de HRSA-finansierede CHC'er i staten New York har 8 % af de voksne patienter diagnosen diabetes. Samtidig viste vores tidligere undersøgelser, at på trods af sådanne barrierer som lav sundhedskompetence eller lavere socioøkonomisk status, kan dårligt stillede befolkninger i NYC drage stor fordel af informatikinterventioner, der er rettet mod sundhed og velvære. Den foreslåede forskning vil bruge HIT til delvist at afhjælpe den igangværende udfordring med kontrol og håndtering af diabetes. Den forventede forbedring i problemløsningsevner har vist sig at føre til forbedret egenomsorgsadfærd, såsom en mere omhyggelig kost og passende motionsniveau, og betydelig reduktion i HbA1c7, som igen er blevet forbundet med reduktion af diabetesrelateret komplikationer. Hvis man tænker bredere, kan denne forskning give ny indsigt i at lette problemløsning i diabeteshåndtering med HIT, som et alternativ til mere traditionelle personaleintensive interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- En diagnose af type 2-diabetes med HbA1c ≥ 8,0. En patient på sundhedscentret i mindst 6 måneder
- Har deltaget i mindst én diabetesundervisningssession på det deltagende sted inden for de sidste 6 måneder
- Behersker enten engelsk eller spansk
- Skal eje en grundlæggende mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tilstedeværelse af alvorlig sygdom (f. kræftdiagnose med aktiv behandling, fremskreden hjertesvigt, multipel sklerose)
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse
- Planer om at forlade det lokale sundhedscenter (CHC) inden for de næste 12 måneder
- Har ikke en computer og/eller internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm: Undersøgelsesdeltagere, der deltager i et af de 4 kontrolarmcentre, vil modtage sædvanlig diabetesundervisning leveret af personalet på stedet; være forsynet med gratis teststrimler til deres blodsukkermålere i løbet af den 4-ugers interventionsperiode; givet adgang til MODD-applikationen ved afslutningen af undersøgelsen.
Instruktioner om, hvordan man bruger MODD vil blive leveret af stedets personale.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention: Mobile Diabetes Detective (MoDD) Undersøgelsesdeltagere, der deltager på et af de 4 interventionssteder, vil modtage sædvanlig diabetesundervisning leveret af personalet på stedet og få adgang til MODD-applikationen og instruktioner til brug i 4 uger i begyndelsen af undersøgelsen.
Efter de første 4 ugers adgang til MODD-applikationen vil deltagerne blive tilbudt en mulighed for at fortsætte med at bruge MODD i hele undersøgelsens varighed.
|
MoDD er en webbaseret applikation, der er designet til at hjælpe personer med diabetes med at identificere specifikke problemer relateret til glykæmisk kontrol og deltage i problemløsningsprocessen.
MoDD indeholder en række meddelelser, der forklarer sine brugere arten af forskellige problemer relateret til glykæmisk kontrol, aspekter af individers adfærd, der kunne have bidraget til disse problemer, og alternativ adfærd, der kunne hjælpe med at forbedre glykæmisk kontrol.
Ud over disse meddelelser, der vises på MoDD-webstedet, kan studiedeltagere modtage SMS-beskeder med påmindelser om at teste blodsukkeret eller følge den valgte nye adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HgA1c
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i score på Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer individers problemløsningsevner, som de anvendes specifikt til at overvinde barrierer for selvledelse af diabetes.
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i score på Resumé af Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA)
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Resumé af Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) indeholder 12 emner med 5 underskalaer (kost, motion, blodsukkermåling, fodpleje, rygestatus).
Respondenten bliver spurgt, hvor mange dage i den seneste uge han/hun udførte adfærden; højere score indikerer højere ydeevne.
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på problemområder i diabetesskalaen (PAID)
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) er en 20-punkts 5-punkts Likert-skala, der måler det følelsesmæssige aspekt af at leve med diabetes.
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i score på Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES)
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) er en 15-punkts 10-punkts Likert-skala (1-kan slet ikke; 10-Certain can do), der måler troen på, at man selv kan styre sit eget helbred, specifikt tilpasset diabetes.
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i score på Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 spørger om hyppigheden af deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste 2 uger, og hver scorer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Fastende blodsukker vil blive indsamlet fra patienternes diagrammer.
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Blodtrykket vil blive opsamlet ved hjælp af patienternes diagrammer.
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i High-Density Lipoprotein
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, post-intervention 4 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
- Studiestol: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Paterson B, Thorne S. Expert decision making in relation to unanticipated blood glucose levels. Res Nurs Health. 2000 Apr;23(2):147-57. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(200004)23:23.0.co;2-s.
- Bonnet C, Gagnayre R, d'Ivernois JF. Learning difficulties of diabetic patients: a survey of educators. Patient Educ Couns. 1998 Oct;35(2):139-47. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00051-2.
- Cook S, Aikens JE, Berry CA, McNabb WL. Development of the diabetes problem-solving measure for adolescents. Diabetes Educ. 2001 Nov-Dec;27(6):865-74. doi: 10.1177/014572170102700612.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Riddle M, Donnelly J, Mitchell DL, Calder D. Diabetes-specific social learning variables and self-care behaviors among persons with type II diabetes. Health Psychol. 1989;8(3):285-303. doi: 10.1037//0278-6133.8.3.285.
- Toobert DJ, Glasgow RE. Problem solving and diabetes self-care. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):71-86. doi: 10.1007/BF00844769.
- Costa BM, Fitzgerald KJ, Jones KM, Dunning Am T. Effectiveness of IT-based diabetes management interventions: a review of the literature. BMC Fam Pract. 2009 Nov 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2296-10-72.
- Glasgow RE, Funnell MM, Bonomi AE, Davis C, Beckham V, Wagner EH. Self-management aspects of the improving chronic illness care breakthrough series: implementation with diabetes and heart failure teams. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):80-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_04.
- Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J. Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med. 2002 May;22(4):267-84. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00415-4.
- Heitkemper EM, Mamykina L, Tobin JN, Cassells A, Smaldone A. Baseline Characteristics and Technology Training of Underserved Adults With Type 2 Diabetes in the Mobile Diabetes Detective (MoDD) Randomized Controlled Trial. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):576-588. doi: 10.1177/0145721717737367. Epub 2017 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAM0057
- 1R01DK090372-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .