- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02021617
주입 유속 및 혈액 샘플링
검사실 검체 채취를 위한 상완골 근위부 및 경골 근위부 골내 혈관 접근 삽입 부위를 이용한 주입 유속 비교 및 골내 혈액 및 정맥 혈액 비교에 관한 연구
- 근위 상완골 및 근위 경골 IO 혈관 접근 부위를 사용할 때 얻을 수 있는 주입 유속을 평가합니다.
- 근위 상완골 및 근위 경골 IO 주입 부위를 사용할 때 골내 주입 생리학을 평가합니다.
- 실험실 테스트에 사용될 때 IO와 정맥혈 사이의 관계를 추가로 평가합니다.
- IO 바늘 삽입에서 IO 액세스가 설정될 때까지의 시간을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
종종 응급 상황 및 기타 의료 상황에서 의사는 환자에게 약물 및/또는 수액을 제공하기 위해 혈관 접근(혈류에 대한 접근)을 확보해야 합니다. 혈관 접근을 얻는 가장 일반적인 방법은 바늘을 피부를 통해 정맥에 삽입하는 것이지만 때로는 이것이 불가능할 수도 있습니다. 혈관 접근을 얻는 또 다른 방법은 바늘을 피부를 통해 뼈에 삽입하고 속이 비어 있고 혈관이 들어 있는 뼈의 중심을 통해 환자에게 약물 및/또는 체액을 투여하는 것입니다. 이를 골내(IO) 혈관 접근이라고 합니다. 골내 혈관 접근을 얻는 데 사용되는 한 장치는 EZ-IO® 골내 혈관 접근 시스템이라고 하며 근위 상완골(상완골), 근위 경골(상부 정강이뼈) 및 원위 경골(하부 정강이뼈)에 사용할 수 있습니다. ). EZ-IO는 응급, 긴급 또는 의학적으로 필요한 경우에 혈관 접근을 얻기 어려울 때마다 약물 및 수액 주입을 위해 위에서 식별된 부위에 IO 혈관 접근을 설정하도록 FDA의 허가를 받았습니다.
IV 수액과 약물은 주입되는 내용에 따라 다른 속도로 환자의 혈류에 주입되어야 합니다. 일부 IV 수액 및 약물은 천천히 투여해야 하고 일부는 신속하게 투여해야 합니다. IV 수액과 약물이 혈류에 주입되는 속도를 주입 유속이라고 합니다. 주입 유속을 증가시키는 한 가지 방법은 사용 중인 IV 수액 백에 압력을 가하는 것(압착)입니다. 이는 혈압 커프와 같은 역할을 하고 펌핑 시 팽창하는 IV 수액 백 주위에 압력 백을 적용하여 수행됩니다. 이 연구의 목적은 주입 유속을 측정하여 근위 상완골(상완골)과 근위 경골(정강이 뼈)을 통해 IV 수액이 얼마나 빨리 혈류에 주입될 수 있는지 확인하는 것입니다. 우리는 다양한 주입 압력에서 IV 수액이 혈류에 얼마나 빨리 주입될 수 있는지 알고 싶습니다. 또한 팔과 다리에 있는 IO 바늘에서 심장까지 체액이 이동하는 경로도 살펴볼 것입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 뼈에서 채취한 혈액을 정맥에서 채취한 혈액이나 핑거 스틱을 사용하여 채취한 혈액과 같은 실험실 테스트에 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Spring Branch, Texas, 미국, 78070
- Bulverde Spring Branch EMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상 상지 또는 하지의 절단이 없어야 합니다. 최대 2시간 동안 탁자 위에 평평하게 누워 있을 수 있습니다. 건강하다고 자가 보고됨; 사내 연구 절차의 음성 소변 임신 테스트 일 (여성 피험자)
제외 기준:
- 신체에 알려진 활동성 감염이 있는 경우 투옥 임신한 ; 인지 장애 ; 상완골 또는 경골의 골절, 또는 해당 부위에 대한 심각한 외상; 과도한 조직 및/또는 근위 상완골 및 근위 경골 IO 삽입 부위에 적절한 해부학적 지표의 부재; 대상 지역의 감염; 지난 48시간 동안의 상완골/경골 IO 삽입, 상완골 또는 경골의 보철 사지 또는 관절 또는 기타 중요한 정형외과 시술; 항응고제의 현재 사용; 심박조율기 또는 항부정맥제가 필요한 현재의 심장 상태 리도카인에 대한 사전 부작용; 손상된 신장 기능의 병력; 조영제에 대한 사전 부작용; 요오드 함유 약물에 대한 알레르기; 갑각류에 대한 알레르기; 사내 연구 절차 당일에 진통제/마취제를 복용했습니다. 다음 특성 중 하나를 가진 지원자는 PI의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다. 음식이나 약물에 대한 알레르기; 손상된 간 기능의 병력; 심장병 병력; 갈색 세포종의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 골내 접근
이 연구는 지정된 주입 압력에서 달성할 수 있는 주입 유량에 대해 근위 상완골 및 근위 경골 IO 주입 부위를 평가합니다.
우리는 근위 상완골 및 근위 경골 부위에서 IO 조영제 주입에서 중추 순환으로의 전달까지의 평균 시간을 결정하기 위해 IO 주입 경로를 평가할 것입니다.
이 연구는 일상적인 실험실 분석에 사용될 때 IO와 IV 혈액 사이의 관계에 관한 추가 데이터를 제공하여 현재 샘플 크기에 추가됩니다.
마지막으로, 이 연구는 즉각적인 약물 투여를 위해 IO 바늘 삽입에서 IO 공간에 접근하기까지의 평균 시간과 IO 바늘 삽입에서 의식이 있는 피험자에게 유체를 주입할 수 있는 능력까지의 평균 시간을 결정하기 위한 데이터를 제공할 것입니다.
골내 접근.
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EZ-IO Intraosseous Vascular Access System(Vidacare Corporation, Shavano Park, TX, USA)은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부(Health Canada), 유럽연합(EU)에서 혈관 접근이 어려울 때 언제든지 약물 및 수액을 투여할 수 있도록 승인되었습니다. 응급, 긴급 또는 의학적으로 필요한 경우에 얻을 수 있습니다.
드라이버(소형 배터리 구동식 드릴)와 근위 경골, 원위 경골 또는 근위 상완골의 IO 공간에 삽입하도록 설계된 바늘 세트로 구성됩니다.
바늘은 15 게이지이며 15mm, 25mm 및 45mm의 세 가지 길이로 제공됩니다.
이 연구에서 45mm EZ-IO 바늘 세트는 모든 상완골 배치에 사용되고 25mm 바늘 세트는 모든 경골 배치에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 유속
기간: 1 일
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근위 상완골 및 근위 경골 IO 혈관 접근을 사용할 때 얻을 수 있는 주입 유속을 평가합니다.
골내
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IO 혈액 대 정맥혈
기간: 1 일
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응급 상황에서 IO 혈액이 유일한 옵션일 때 실험실 테스트에 사용될 때 IO 혈액이 정맥혈과 동일한지 평가합니다.
골내
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1 일
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IO 액세스에 대한 IO 바늘 삽입
기간: 1 일
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IO 바늘 삽입에서 IO 액세스가 설정될 때까지의 시간을 결정합니다.
골내
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry J. Miller, MD, Vidacare Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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