- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021617
Infusionsflussraten und Blutentnahme
Eine Studie zum Vergleich der Infusionsflussraten unter Verwendung der intraossären Gefäßzugangsstellen des proximalen Humerus und der proximalen Tibia und zum Vergleich von intraossärem und venösem Blut für die Probenentnahme im Labor
- Bewertung der erreichbaren Infusionsflussraten bei Verwendung der IO-Gefäßzugangsstellen am proximalen Humerus und an der proximalen Tibia.
- Bewertung der intraossären Infusionsphysiologie bei Verwendung der proximalen Humerus- und proximalen Tibia-IO-Infusionsstellen.
- Um die Beziehung zwischen IO und venösem Blut bei Verwendung für Labortests weiter zu bewerten.
- Bestimmung der Zeit vom Einführen der IO-Nadel bis zum Herstellen des IO-Zugangs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Notfällen und anderen medizinischen Situationen müssen sich Ärzte häufig einen Gefäßzugang (Zugang zum Blutkreislauf) verschaffen, um Patienten Medikamente und/oder Flüssigkeiten zu verabreichen. Der gebräuchlichste Weg, um einen Gefäßzugang zu erhalten, besteht darin, eine Nadel durch die Haut in eine Vene einzuführen, aber manchmal ist dies nicht möglich. Eine andere Möglichkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten, besteht darin, eine Nadel durch die Haut in den Knochen einzuführen und den Patienten Medikamente und/oder Flüssigkeiten durch die Mitte des Knochens zu verabreichen, der hohl ist und Blutgefäße enthält. Dies wird als intraossärer (IO) Gefäßzugang bezeichnet. Ein Gerät, das verwendet wird, um einen intraossären Gefäßzugang zu erhalten, heißt EZ-IO® Intraosseous Vascular Access System und kann im proximalen Humerus (Oberarmknochen), der proximalen Tibia (oberes Schienbein) und der distalen Tibia (unteres Schienbein) verwendet werden ). Das EZ-IO wurde von der FDA für die Einrichtung eines IO-Gefäßzugangs an den oben angegebenen Stellen für die Infusion von Medikamenten und Flüssigkeiten zugelassen, wenn ein Gefäßzugang in Notfällen, dringenden oder medizinisch notwendigen Fällen schwierig zu erreichen ist.
IV-Flüssigkeiten und Medikamente müssen in Abhängigkeit davon, was infundiert wird, mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten in den Blutstrom eines Patienten infundiert werden. Einige IV-Flüssigkeiten und Medikamente müssen langsam verabreicht werden, andere müssen schnell verabreicht werden. Wie schnell IV-Flüssigkeiten und Medikamente in den Blutstrom infundiert werden, wird als Infusionsflussrate bezeichnet. Eine Möglichkeit, die Infusionsflussrate zu erhöhen, besteht darin, Druck auf den verwendeten IV-Flüssigkeitsbeutel auszuüben (zu drücken). Dazu wird um den IV-Flüssigkeitsbeutel ein Druckbeutel gelegt, der wie eine Blutdruckmanschette wirkt und sich beim Aufpumpen aufbläst. Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, wie schnell IV-Flüssigkeiten durch den proximalen Humerus (Oberarmknochen) und die proximale Tibia (oberes Schienbein) in Ihren Blutstrom infundiert werden können, indem die Infusionsflussrate gemessen wird. Wir möchten sehen, wie schnell IV-Flüssigkeiten bei unterschiedlichen Infusionsdrücken in Ihren Blutkreislauf infundiert werden können. Wir werden uns auch den Weg ansehen, den die Flüssigkeit von der IO-Nadel in Ihrem Arm und Bein zum Herzen zurücklegt.
Ein weiterer Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob aus dem Knochen entnommenes Blut für Labortests verwendet werden kann, genauso wie aus einer Vene entnommenes oder mit einer Fingerkuppe entnommenes Blut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 78070
- Bulverde Spring Branch EMS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter; Keine Amputation der oberen oder unteren Extremitäten haben; Kann bis zu 2 Stunden flach auf einem Tisch liegen; Selbst als gesund gemeldet; Negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der hausinternen Studienverfahren (weibliche Probanden)
Ausschlusskriterien:
- eine bekannte aktive Infektion im Körper haben; Inhaftiert; Schwanger ; Kognitiv beeinträchtigt ; Fraktur im Oberarmknochen oder Schienbein oder erhebliches Trauma an der Stelle; Übermäßiges Gewebe und/oder Fehlen adäquater anatomischer Orientierungspunkte an den IO-Insertionsstellen des proximalen Humerus und der proximalen Tibia; Infektion im Zielgebiet; Humerale/tibiale IO-Einführung in den letzten 48 Stunden, Gliedmaßen- oder Gelenkprothese oder andere bedeutende orthopädische Eingriffe am Humerus oder an der Tibia; Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien; Aktueller Herzzustand, der Herzschrittmacher oder Antiarrhythmika erfordert; Vorherige Nebenwirkung auf Lidocain; Geschichte der eingeschränkten Nierenfunktion; Vorherige Nebenwirkung auf Kontrastmittel; Allergie gegen jodhaltige Medikamente; Allergie gegen Schalentiere; am Tag der hausinternen Studienverfahren Analgetika/Anästhetika eingenommen haben; Freiwillige mit einem der folgenden Merkmale können nach Ermessen des PI von der Studie ausgeschlossen werden; Allergie gegen Lebensmittel oder Medikamente; Geschichte der eingeschränkten Leberfunktion; Geschichte der Herzkrankheit; Geschichte des Phäochromozytoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Intraossärer Zugang
Diese Studie wird die IO-Infusionsstellen des proximalen Humerus und der proximalen Tibia auf Infusionsflussraten untersuchen, die bei bestimmten Infusionsdrücken erreichbar sind.
Wir werden den IO-Infusionsweg bewerten, um die mittlere Zeit von der IO-Kontrastmittelinjektion an den proximalen Humerus- und proximalen Tibiastellen bis zur Abgabe an den zentralen Kreislauf zu bestimmen.
Diese Studie wird zusätzliche Daten zur Beziehung zwischen IO- und IV-Blut liefern, wenn es für routinemäßige Laboranalysen verwendet wird, und die aktuelle Probengröße ergänzen.
Schließlich wird diese Studie Daten liefern, um die durchschnittliche Zeit vom Einführen der IO-Nadel bis zum Zugang zum IO-Raum für die sofortige Arzneimittelverabreichung und die durchschnittliche Zeit vom Einführen der IO-Nadel bis zur Fähigkeit, Flüssigkeiten in das bewusstseinsklare Subjekt zu infundieren, zu bestimmen.
Intraossärer Zugang.
|
Das intraossäre Gefäßzugangssystem EZ-IO (Vidacare Corporation, Shavano Park, TX, USA) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, Health Canada und der Europäischen Union für die Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten bei schwierigem Gefäßzugang zugelassen in dringenden, dringenden oder medizinisch notwendigen Fällen erhalten.
Es besteht aus einem Schraubendreher – einem kleinen batteriebetriebenen Bohrer – und einem Nadelset zum Einführen in den IO-Raum der proximalen Tibia, der distalen Tibia oder des proximalen Humerus.
Die Nadeln sind 15 Gauge und in drei Längen erhältlich: 15 mm, 25 mm und 45 mm.
In dieser Studie wird das 45-mm-EZ-IO-Nadelset für alle humeralen Platzierungen und das 25-mm-Nadelset für alle tibialen Platzierungen verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infusionsflussraten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung der erreichbaren Infusionsflussraten bei Verwendung des proximalen Humerus- und proximalen IO-Gefäßzugangs der Tibia.
Intraossär
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IO-Blut versus venöses Blut
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung, dass IO-Blut venösem Blut gleicht, wenn es für Labortests verwendet wird, wenn IO-Blut die einzige Option in einer Notfallsituation ist.
Intraossär
|
1 Tag
|
IO-Nadeleinführung zum IO-Zugang
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bestimmung der Zeit vom Einführen der IO-Nadel bis zum Herstellen des IO-Zugangs.
Intraossär
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larry J. Miller, MD, Vidacare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-14 (Andere Kennung: AP HM)
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