- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02021617
Infusionsflowhastigheder og blodprøvetagning
En undersøgelse, der sammenligner infusionsflowhastigheder ved brug af den proksimale humerus og den proksimale tibia, intraossøs vaskulær adgangsindføringssteder og sammenligning af intraossøst og venøst blod til prøvetagning af laboratorieprøver
- For at evaluere infusionsflowhastigheder, der kan opnås ved brug af de proksimale humerus og proksimale tibia IO vaskulære adgangssteder.
- At evaluere den intraossøse infusionsfysiologi ved brug af de proksimale humerus og proksimale tibia IO-infusionssteder.
- For yderligere at evaluere forholdet mellem IO og venøst blod, når det bruges til laboratorietest.
- For at bestemme tiden fra IO-nåleindsættelse til IO-adgang etableret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ofte i nødstilfælde og andre medicinske situationer skal læger få vaskulær adgang (adgang til blodbanen) for at give medicin og/eller væske til patienter. Den mest almindelige måde at få vaskulær adgang på er at placere en nål i en vene gennem huden, men nogle gange er dette ikke muligt. En anden måde at få vaskulær adgang på er at stikke en nål gennem huden, ind i knoglen og give medicin og/eller væske til patienter gennem midten af knoglen, som er hul og indeholder blodkar. Dette kaldes intraossøs (IO) vaskulær adgang. En enhed, der bruges til at få intraossøs vaskulær adgang kaldes EZ-IO® Intraosseous Vascular Access System, og den kan bruges i den proksimale humerus (overarmsknogle), proksimale skinneben (øvre skinnebensknogle) og den distale tibia (nedre skinnebensknogle) ). EZ-IO er blevet godkendt af FDA til at etablere IO vaskulær adgang på de steder, der er identificeret ovenfor til infusion af lægemidler og væsker, når som helst vaskulær adgang er vanskelig at opnå i akutte, akutte eller medicinsk nødvendige tilfælde.
IV væsker og medicin skal infunderes i en patients blodstrøm med forskellige hastigheder afhængigt af, hvad der infunderes. Nogle IV væsker og medicin skal gives langsomt, og nogle skal gives hurtigt. Hvor hurtigt IV væsker og medicin infunderes i blodbanen kaldes infusionsflowhastighed. En måde at øge infusionsflowhastigheden på er at påføre tryk på (klemme) den IV-væskepose, der bruges. Dette gøres ved at påføre en trykpose rundt om IV-væskeposen, der fungerer som en blodtryksmanchet og puster sig op, når den pumpes op. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor hurtigt IV-væsker kan infunderes i din blodstrøm gennem den proksimale humerus (overarmsknogle) og den proksimale tibia (øvre skinnebensknogle) ved at måle infusionsflowhastigheden. Vi ønsker at se, hvor hurtigt IV-væsker kan infunderes i din blodstrøm ved forskellige infusionstryk. Vi vil også se på den rute, væsken bevæger sig fra IO-nålen i din arm og ben til hjertet.
Et andet formål med undersøgelsen er at afgøre, om blod udtaget fra knoglen kan bruges til laboratorieundersøgelser på samme måde som blod udtaget fra en vene eller opsamlet ved hjælp af en fingerpind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Forenede Stater, 78070
- Bulverde Spring Branch EMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre; Har ingen amputation af de øvre eller nedre ekstremiteter; Kan ligge fladt på et bord i op til 2 timer; Selvrapporteret som sund; Negativ uringraviditetstestdag for interne undersøgelsesprocedurer (kvindelige forsøgspersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt aktiv infektion i kroppen; Fængslet; Gravid ; Kognitivt svækket; Fraktur i humerus eller tibia eller betydelig traume på stedet; Overdreven væv og/eller fravær af tilstrækkelige anatomiske pejlemærker ved proksimale humerus og proksimale tibia IO indsættelsessteder; Infektion i målområdet; Humeral/tibial IO-indsættelse inden for de seneste 48 timer, proteser eller led eller anden væsentlig ortopædisk procedure i humerus eller tibia; Nuværende brug af antikoagulanter; Aktuel hjertetilstand, der kræver pacemaker eller antiarytmiske lægemidler; Tidligere uønsket reaktion på lidocain; Anamnese med nedsat nyrefunktion; Tidligere uønskede reaktioner på kontrastmidler; Allergi over for jodholdige lægemidler; Allergi over for skaldyr; Har taget analgetika/bedøvelsesmidler dagen for interne undersøgelsesprocedurer; Frivillige med nogen af følgende egenskaber kan udelukkes fra undersøgelsen efter PI's skøn; Allergi over for enhver mad eller medicin; Anamnese med nedsat leverfunktion; Anamnese med hjertesygdom; Historie om fæokromocytom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Intraossøs adgang
Denne undersøgelse vil evaluere de proksimale humerus og proksimale tibia IO-infusionssteder for infusionsflowhastigheder, der kan opnås ved specificerede infusionstryk.
Vi vil evaluere IO-infusionsvejen for at bestemme middeltiden fra IO-kontrastinjektion på de proksimale humerus og proksimale tibia-steder til levering til central cirkulation.
Denne undersøgelse vil give yderligere data vedrørende forholdet mellem IO- og IV-blod, når det bruges til rutinemæssig laboratorieanalyse, hvilket tilføjer den aktuelle prøvestørrelse.
Endelig vil denne undersøgelse give data til at bestemme den gennemsnitlige tid fra IO-nåleindsættelse til adgang til IO-rummet til øjeblikkelig lægemiddeladministration og den gennemsnitlige tid fra IO-nåleindsættelse til evnen til at infundere væsker i det bevidste individ.
Intraossøs adgang.
|
EZ-IO Intraosseous Vascular Access System (Vidacare Corporation, Shavano Park, TX, USA) er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration, Health Canada og EU til administration af lægemidler og væsker, når vaskulær adgang er vanskelig at opnås i akutte, presserende eller medicinsk nødvendige tilfælde.
Den består af en driver - en lille batteridrevet boremaskine - og et nålesæt designet til indføring i IO-rummet af den proksimale skinneben, den distale skinneben eller den proksimale humerus.
Nåle er 15 gauge og fås i tre længder: 15 mm, 25 mm og 45 mm.
I denne undersøgelse vil 45 mm EZ-IO nålesættet blive brugt til alle humerusplaceringer, og 25 mm nålesættet vil blive brugt til alle tibiale placeringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infusionsflowhastigheder
Tidsramme: 1 dag
|
For at evaluere infusionsflowhastigheder, der kan opnås ved brug af den proksimale humerus og proksimale tibia IO vaskulær adgang.
Intraossøs
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IO blod versus venøst blod
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere, at IO-blod er lig med venøst blod, når det bruges til laboratorietest, når IO-blod er den eneste mulighed i en nødsituation.
Intraossøs
|
1 dag
|
|
IO-nåleindsættelse til IO-adgang
Tidsramme: 1 dag
|
For at bestemme tiden fra IO-nåleindsættelse til IO-adgang etableret.
Intraossøs
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry J. Miller, MD, Vidacare Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-14 (Anden identifikator: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .