- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02021617
Скорость инфузионного потока и забор крови
Исследование, сравнивающее скорость инфузионного потока с использованием мест введения внутрикостного сосудистого доступа в проксимальном отделе плечевой кости и проксимальном отделе большеберцовой кости и сравнивающее внутрикостную и венозную кровь для взятия проб лабораторных образцов
- Оценить скорость инфузии, достижимую при использовании проксимального отдела плечевой кости и проксимального отдела большеберцовой кости.
- Оценить физиологию внутрикостной инфузии при использовании проксимального отдела плечевой кости и проксимального отдела большеберцовой кости.
- Для дальнейшей оценки взаимосвязи между IO и венозной кровью при использовании для лабораторных испытаний.
- Определить время от введения иглы для внутрикостного введения до установления доступа к внутрикожному доступу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто в чрезвычайных ситуациях и других медицинских ситуациях врачи должны получить сосудистый доступ (доступ к кровотоку), чтобы дать пациентам лекарства и/или жидкости. Наиболее распространенным способом доступа к сосудам является введение иглы в вену через кожу, но иногда это невозможно. Другой способ получить сосудистый доступ — ввести иглу через кожу в кость и ввести лекарства и/или жидкости пациентам через центр кости, который является полым и содержит кровеносные сосуды. Это называется внутрикостным (ВК) сосудистым доступом. Одно устройство, используемое для получения внутрикостного сосудистого доступа, называется системой внутрикостного сосудистого доступа EZ-IO®, и его можно использовать в проксимальном отделе плечевой кости (верхняя кость руки), проксимальном отделе большеберцовой кости (верхняя часть голени) и дистальном отделе большеберцовой кости (нижняя часть голени). ). EZ-IO был одобрен FDA для создания внутрикостного сосудистого доступа в местах, указанных выше, для инфузии лекарств и жидкостей в любое время, когда сосудистый доступ трудно получить в неотложных, неотложных или необходимых с медицинской точки зрения случаях.
Внутривенные жидкости и лекарства должны вводиться в кровоток пациента с разной скоростью в зависимости от того, что вводится. Некоторые внутривенные жидкости и лекарства необходимо вводить медленно, а некоторые – быстро. Скорость инфузионного потока называется скоростью инфузии. Одним из способов увеличения скорости инфузии является приложение давления (сжатие) к используемому мешку для жидкости для внутривенных вливаний. Это делается путем наложения мешка под давлением вокруг мешка для жидкости для внутривенных вливаний, который действует как манжета для измерения кровяного давления и надувается при накачивании. Целью данного исследования является определение того, насколько быстро жидкость для внутривенного введения может быть введена в ваш кровоток через проксимальный отдел плечевой кости (верхняя кость руки) и проксимальный отдел большеберцовой кости (верхняя часть голени) путем измерения скорости потока инфузии. Мы хотим увидеть, как быстро жидкость для внутривенного введения можно вводить в ваш кровоток при различных давлениях инфузии. Мы также рассмотрим путь движения жидкости от иглы для внутрикожного введения в руке и ноге к сердцу.
Другая цель исследования — определить, можно ли использовать кровь, взятую из кости, для лабораторных анализов так же, как кровь, взятую из вены или взятую с помощью палочки из пальца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Соединенные Штаты, 78070
- Bulverde Spring Branch EMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше; не иметь ампутации верхних или нижних конечностей; Способен лежать на столе до 2 часов; Самооценка здоровья; Отрицательный тест мочи на беременность в день внутренних процедур исследования (женщины)
Критерий исключения:
- Иметь известную активную инфекцию в организме; Заключенный; Беременная ; Когнитивные нарушения; Перелом плечевой или большеберцовой кости или значительная травма места; Избыточная ткань и/или отсутствие адекватных анатомических ориентиров в проксимальном отделе плечевой кости и проксимальном отделе большеберцовой кости в местах введения внутрикостных инъекций; Инфекция в целевой области; Установка плечевого/большеберцового внутрикостного инъекционного аппарата за последние 48 часов, протезирование конечности или сустава или другая серьезная ортопедическая процедура на плечевой или большеберцовой кости; Текущее использование антикоагулянтов; Текущее сердечное заболевание, требующее введения кардиостимулятора или антиаритмических препаратов; Предшествующая побочная реакция на лидокаин; Нарушение функции почек в анамнезе; Предшествующая неблагоприятная реакция на контрастные вещества; Аллергия на йодосодержащие препараты; Аллергия на моллюсков; Принимали анальгетики / анестетики в день процедур внутреннего исследования; Добровольцы с любой из следующих характеристик могут быть исключены из исследования по усмотрению PI; Аллергия на любую пищу или лекарство; История нарушения функции печени; История сердечной болезни; История феохромоцитомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Внутрикостный доступ
В этом исследовании будут оцениваться места внутривенной инфузии проксимального отдела плечевой кости и проксимального отдела большеберцовой кости на предмет скорости потока инфузии, достижимой при определенных давлениях инфузии.
Мы оценим путь инфузии внутрикостного введения, чтобы определить среднее время от введения внутрикостного контраста в проксимальные участки плечевой кости и проксимального отдела большеберцовой кости до доставки в центральный кровоток.
Это исследование предоставит дополнительные данные о взаимосвязи между IO и IV кровью при использовании для рутинного лабораторного анализа, добавляя к текущему размеру выборки.
Наконец, это исследование предоставит данные для определения среднего времени от введения иглы для внутрикостного введения до доступа к пространству для немедленного введения лекарственного средства, а также среднее время от введения иглы для внутрикостного введения до способности вводить жидкости субъекту, находящемуся в сознании.
Внутрикостный доступ.
|
Система внутрикостного сосудистого доступа EZ-IO (Vidacare Corporation, Шавано-Парк, Техас, США) одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Министерством здравоохранения Канады и Европейским Союзом для введения лекарств и жидкостей в любое время, когда сосудистый доступ затруднен. получить в неотложных, неотложных или необходимых по медицинским показаниям случаях.
Он состоит из отвертки — небольшой дрели с питанием от батареи — и набора игл, предназначенных для введения во внутрикостное пространство проксимального отдела большеберцовой кости, дистального отдела большеберцовой кости или проксимального отдела плечевой кости.
Иглы имеют размер 15 и доступны в трех длинах: 15 мм, 25 мм и 45 мм.
В этом исследовании набор игл EZ-IO 45 мм будет использоваться для всех плечевых имплантатов, а набор игл 25 мм — для всех большеберцовых имплантатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инфузионного потока
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить скорость инфузии, достижимую при использовании внутрикостного доступа через проксимальный отдел плечевой кости и проксимальный отдел большеберцовой кости.
Внутрикостный
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В/к кровь по сравнению с венозной кровью
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить, что внутрикостная кровь эквивалентна венозной крови при использовании для лабораторных исследований, когда внутрикостная кровь является единственным вариантом в экстренной ситуации.
Внутрикостный
|
1 день
|
|
Введение иглы IO для доступа IO
Временное ограничение: 1 день
|
Определить время от введения иглы для внутрикостного введения до установления доступа к внутрикожному доступу.
Внутрикостный
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry J. Miller, MD, Vidacare Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-14 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .