- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02021617
Infusjonsstrømningshastigheter og blodprøvetaking
En studie som sammenligner infusjonsstrømningshastigheter ved bruk av proksimal humerus og proksimal tibia intraossøs vaskulær tilgangsinnsettingssteder og sammenligning av intraossøst og venøst blod for prøvetaking av laboratorieprøver
- For å evaluere infusjonsstrømningshastigheter som kan oppnås ved bruk av proksimale humerus og proksimale tibia IO vaskulære tilgangssteder.
- For å evaluere intraossøs infusjonsfysiologi ved bruk av proksimale humerus og proksimale tibia IO infusjonssteder.
- For ytterligere å evaluere forholdet mellom IO og veneblod når det brukes til laboratorietesting.
- For å bestemme tiden fra IO-nålen settes inn til IO-tilgangen er etablert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ofte i nødstilfeller og andre medisinske situasjoner, må leger få vaskulær tilgang (tilgang til blodstrømmen) for å gi legemidler og/eller væske til pasienter. Den vanligste måten å få vaskulær tilgang på er å sette en nål inn i en blodåre gjennom huden, men noen ganger er dette ikke mulig. En annen måte å få vaskulær tilgang på er å stikke en nål gjennom huden, inn i beinet og gi medikamenter og/eller væske til pasienter gjennom midten av beinet, som er hult og inneholder blodårer. Dette kalles intraossøs (IO) vaskulær tilgang. En enhet som brukes for å få intraossøs vaskulær tilgang kalles EZ-IO® Intraosseous Vascular Access System, og den kan brukes i den proksimale humerus (overarmsbein), proksimal tibia (øvre leggben) og den distale tibia (nedre leggben). ). EZ-IO har blitt godkjent av FDA for å etablere IO vaskulær tilgang på stedene identifisert ovenfor for infusjon av legemidler og væsker når som helst vaskulær tilgang er vanskelig å oppnå i akutte, presserende eller medisinsk nødvendige tilfeller.
IV væsker og medisiner må infunderes i en pasients blodstrøm med forskjellige hastigheter avhengig av hva som infunderes. Noen IV væsker og medisiner må gis sakte og noen må gis raskt. Hvor raskt IV-væsker og medisiner infunderes i blodstrømmen kalles infusjonsstrømningshastighet. En måte å øke infusjonshastigheten på er å legge trykk på (klemme) IV-væskeposen som brukes. Dette gjøres ved å legge en trykkpose rundt IV-væskeposen, som fungerer som en blodtrykksmansjett og blåses opp når den pumpes opp. Hensikten med denne studien er å se hvor raskt IV-væsker kan infunderes i blodstrømmen din gjennom den proksimale humerus (overarmsbenet) og den proksimale tibia (øvre leggben) ved å måle infusjonsstrømningshastigheten. Vi ønsker å se hvor raskt IV-væsker kan infunderes i blodstrømmen din ved forskjellige infusjonstrykk. Vi vil også se på ruten væsken går fra IO-nålen i armen og benet til hjertet.
Et annet formål med studien er å finne ut om blod tatt fra beinet kan brukes til laboratorietester på samme måte som blod tatt fra en blodåre eller tatt med en fingerpinne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Forente stater, 78070
- Bulverde Spring Branch EMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre; Har ingen amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter; Kan ligge flatt på et bord i opptil 2 timer; Selvrapportert som frisk; Negativ uringraviditetstestdag for interne studieprosedyrer (kvinnelige forsøkspersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent aktiv infeksjon i kroppen; Fengslet; Gravid ; Kognitivt svekket; Brudd i humerus eller tibia, eller betydelig traume på stedet; Overdreven vev og/eller fravær av tilstrekkelige anatomiske landemerker ved proksimale humerus og proksimale tibia IO-innsettingssteder; Infeksjon i målområdet; Humeral/tibial IO-innsetting i løpet av de siste 48 timene, protese av lem eller ledd eller annen betydelig ortopedisk prosedyre i humerus eller tibia; Nåværende bruk av antikoagulanter; Nåværende hjertetilstand som krever pacemaker eller antiarytmiske legemidler; Tidligere bivirkning på lidokain; Anamnese med nedsatt nyrefunksjon; Tidligere bivirkning på kontrastmidler; Allergi mot medisiner som inneholder jod; Allergi mot skalldyr; Har tatt analgetika/bedøvelsesmidler dagen for interne studieprosedyrer; Frivillige med noen av følgende egenskaper kan ekskluderes fra studien etter PIs skjønn; Allergi mot mat eller narkotika; Anamnese med nedsatt leverfunksjon; Anamnese med hjertesykdom; Historie om feokromocytom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Intraossøs tilgang
Denne studien vil evaluere de proksimale humerus og proksimale tibia IO infusjonssteder for infusjonsstrømhastigheter som kan oppnås ved spesifiserte infusjonstrykk.
Vi vil evaluere IO-infusjonsveien for å bestemme gjennomsnittstiden fra IO-kontrastinjeksjon på proksimale humerus og proksimale tibia-steder til levering til sentral sirkulasjon.
Denne studien vil gi ytterligere data om forholdet mellom IO og IV-blod når det brukes til rutinemessig laboratorieanalyse, og legge til gjeldende prøvestørrelse.
Til slutt vil denne studien gi data for å bestemme den gjennomsnittlige tiden fra IO-nålinnsetting til tilgang til IO-plassen for umiddelbar medikamentadministrering, og den gjennomsnittlige tiden fra IO-nålinnsetting til evnen til å tilføre væsker i det bevisste individet.
Intraossøs tilgang.
|
EZ-IO Intraosseous Vascular Access System (Vidacare Corporation, Shavano Park, TX, USA) har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration, Health Canada og EU for administrering av legemidler og væsker når vaskulær tilgang er vanskelig å innhente i akutte, presserende eller medisinsk nødvendige tilfeller.
Den består av en driver - en liten batteridrevet drill - og et nålesett designet for innføring i IO-rommet til den proksimale tibia, distale tibia eller proksimale humerus.
Nålene er 15 gauge og tilgjengelig i tre lengder: 15 mm, 25 mm og 45 mm.
I denne studien vil 45 mm EZ-IO nålesettet brukes for alle humerusplasseringer og 25 mm nålesettet vil bli brukt for alle tibiale plasseringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infusjonsstrømningshastigheter
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere infusjonsstrømhastigheter som kan oppnås ved bruk av proksimale humerus og proksimale tibia IO vaskulær tilgang.
Intraossøs
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IO blod versus venøst blod
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere at IO-blod er lik venøst blod når det brukes til laboratorietesting når IO-blod er det eneste alternativet i en nødssituasjon.
Intraossøs
|
1 dag
|
IO-nålinnføring til IO-tilgang
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme tiden fra IO-nålen settes inn til IO-tilgangen er etablert.
Intraossøs
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry J. Miller, MD, Vidacare Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013-14 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraossøs tilgang
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogene galleveisskader | Duodenojejunostomi Access LoopEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Nanjing Jiangbei...RekrutteringIntrakraniell aneurisme | Transradial Access (TRA)Kina
-
University of VirginiaAstraZenecaFullførtSluttstadium nyresykdom | Vascular Access PatencyForente stater
Kliniske studier på Intraossøs tilgang
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Fullført
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAvsluttet
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonerForente stater
-
Arthrex, Inc.Rekruttering
-
Old Dominion UniversityFullført
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Fullført
-
XeltisRekrutteringSluttstadium nyresykdomSpania, Italia, Belgia, Latvia, Portugal, Tyskland, Hellas, Storbritannia, Polen
-
Shanghai Chest HospitalWest China Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Henan Provincial People's... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Medtronic EndovascularAktiv, ikke rekrutterendeAV fistel | Fistler arteriovenøse | Nyresykdom, sluttstadium | Nyresykdom, sluttstadiumForente stater
-
Arstasis, Inc.UkjentHjerte-og karsykdommer.Forente stater