Tasas de flujo de infusión y muestreo de sangre
Un estudio que compara las tasas de flujo de infusión utilizando los sitios de inserción de acceso vascular intraóseo del húmero proximal y la tibia proximal y compara la sangre intraósea y venosa para el muestreo de muestras de laboratorio
- Evaluar las tasas de flujo de infusión alcanzables cuando se utilizan los sitios de acceso vascular IO del húmero proximal y la tibia proximal.
- Evaluar la fisiología de la infusión intraósea cuando se utilizan los sitios de infusión IO del húmero proximal y la tibia proximal.
- Para evaluar más a fondo la relación entre la IO y la sangre venosa cuando se utiliza para pruebas de laboratorio.
- Para determinar el tiempo desde la inserción de la aguja IO hasta el acceso IO establecido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A menudo, en emergencias y otras situaciones médicas, los médicos deben obtener acceso vascular (acceso al torrente sanguíneo) para administrar medicamentos y/o líquidos a los pacientes. La forma más común de obtener acceso vascular es colocar una aguja en una vena a través de la piel, pero a veces esto no es posible. Otra forma de obtener acceso vascular es insertar una aguja a través de la piel, en el hueso y administrar medicamentos y/o líquidos a los pacientes a través del centro del hueso, que es hueco y contiene vasos sanguíneos. Esto se denomina acceso vascular intraóseo (IO). Un dispositivo que se usa para obtener acceso vascular intraóseo se llama Sistema de Acceso Vascular Intraóseo EZ-IO® y se puede usar en el húmero proximal (hueso de la parte superior del brazo), tibia proximal (hueso de la espinilla superior) y tibia distal (hueso de la espinilla inferior). ). El EZ-IO ha sido aprobado por la FDA para establecer acceso vascular IO en los sitios identificados anteriormente para la infusión de medicamentos y fluidos en cualquier momento en que sea difícil obtener acceso vascular en casos emergentes, urgentes o médicamente necesarios.
Los líquidos y medicamentos intravenosos se deben infundir en el torrente sanguíneo de un paciente a diferentes velocidades dependiendo de lo que se esté infundiendo. Algunos líquidos y medicamentos intravenosos deben administrarse lentamente y otros deben administrarse rápidamente. La rapidez con la que se infunden los líquidos y medicamentos intravenosos en el torrente sanguíneo se denomina tasa de flujo de infusión. Una forma de aumentar el caudal de infusión es aplicar presión (apretar) a la bolsa de líquido intravenoso que se está utilizando. Esto se hace aplicando una bolsa de presión alrededor de la bolsa de líquido intravenoso, que actúa como un manguito de presión arterial y se infla cuando se infla. El propósito de este estudio es ver qué tan rápido se pueden infundir líquidos intravenosos en el torrente sanguíneo a través del húmero proximal (hueso de la parte superior del brazo) y la tibia proximal (hueso de la espinilla superior) midiendo la tasa de flujo de la infusión. Queremos ver qué tan rápido se pueden infundir líquidos intravenosos en el torrente sanguíneo a diferentes presiones de infusión. También veremos la ruta que recorre el líquido desde la aguja IO en su brazo y pierna hasta el corazón.
Otro propósito del estudio es determinar si la sangre extraída del hueso se puede usar para pruebas de laboratorio al igual que la sangre extraída de una vena o recolectada con una punción en el dedo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 78070
- Bulverde Spring Branch EMS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más; No tener amputación de las extremidades superiores o inferiores; Capaz de acostarse sobre una mesa hasta por 2 horas; Auto-reportado como saludable; Prueba de embarazo en orina negativa el día de los procedimientos de estudio internos (sujetos femeninos)
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección activa conocida en el cuerpo; Encarcelado; Embarazada ; Deterioro cognitivo; Fractura en húmero o tibia, o trauma significativo en el sitio; Exceso de tejido y/o ausencia de puntos de referencia anatómicos adecuados en los sitios de inserción IO del húmero proximal y la tibia proximal; Infección en el área objetivo; Inserción IO humeral/tibial en las últimas 48 horas, extremidad o articulación protésica u otro procedimiento ortopédico importante en el húmero o la tibia; Uso actual de anticoagulantes; Condición cardíaca actual que requiere marcapasos o medicamentos antiarrítmicos; Reacción adversa previa a la lidocaína; Antecedentes de deterioro de la función renal; Reacción adversa previa a los medios de contraste; Alergia a medicamentos que contienen yodo; Alergia a los mariscos; Haber tomado analgésicos/anestésicos el día de los procedimientos de estudio internos; Los voluntarios con cualquiera de las siguientes características pueden ser excluidos del estudio a discreción del PI; Alergia a algún alimento o medicamento; Antecedentes de alteración de la función hepática; Historia de enfermedad cardiaca; Historia de feocromocitoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Acceso intraóseo
Este estudio evaluará los sitios de infusión IO del húmero proximal y de la tibia proximal para las tasas de flujo de infusión alcanzables a las presiones de infusión especificadas.
Evaluaremos la vía de infusión IO para determinar el tiempo medio desde la inyección de contraste IO en los sitios del húmero proximal y la tibia proximal hasta el suministro a la circulación central.
Este estudio proporcionará datos adicionales sobre la relación entre la sangre IO y IV cuando se utiliza para análisis de laboratorio de rutina, aumentando el tamaño de la muestra actual.
Por último, este estudio proporcionará datos para determinar el tiempo promedio desde la inserción de la aguja IO hasta el acceso al espacio IO para la administración inmediata de medicamentos, y el tiempo promedio desde la inserción de la aguja IO hasta la capacidad de infundir fluidos en el sujeto consciente.
Acceso intraóseo.
|
El sistema de acceso vascular intraóseo EZ-IO (Vidacare Corporation, Shavano Park, TX, EE. UU.) ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., Health Canada y la Unión Europea para la administración de medicamentos y fluidos en cualquier momento en que el acceso vascular sea difícil. obtener en casos emergentes, urgentes o médicamente necesarios.
Consiste en un destornillador, un pequeño taladro a batería, y un juego de agujas diseñado para insertarse en el espacio IO de la tibia proximal, la tibia distal o el húmero proximal.
Las agujas son de calibre 15 y están disponibles en tres longitudes: 15 mm, 25 mm y 45 mm.
En este estudio, se utilizará el juego de agujas EZ-IO de 45 mm para todas las colocaciones humerales y el juego de agujas de 25 mm para todas las colocaciones tibiales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de flujo de infusión
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar las tasas de flujo de infusión alcanzables cuando se utiliza el acceso vascular IO del húmero proximal y de la tibia proximal.
intraóseo
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangre IO versus sangre venosa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para evaluar que la sangre IO es igual a la sangre venosa cuando se usa para pruebas de laboratorio cuando la sangre IO es la única opción en una situación de emergencia.
intraóseo
|
1 día
|
|
Inserción de aguja IO en acceso IO
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para determinar el tiempo desde la inserción de la aguja IO hasta el acceso IO establecido.
intraóseo
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry J. Miller, MD, Vidacare Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-14 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .