- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02021617
Prędkości przepływu infuzji i pobieranie próbek krwi
Badanie porównujące szybkości przepływu infuzji przy użyciu miejsc wprowadzenia dostępu naczyniowego w bliższej części kości ramiennej i bliższej kości piszczelowej oraz porównanie krwi śródkostnej i krwi żylnej do pobierania próbek laboratoryjnych
- Ocena szybkości przepływu infuzji osiągalnych przy użyciu miejsc dostępu naczyniowego do proksymalnej części kości ramiennej i kości piszczelowej.
- Ocena fizjologii infuzji doszpikowej podczas stosowania miejsc infuzji doszpikowych proksymalnej części kości ramiennej i kości piszczelowej.
- Dalsza ocena związku między IO a krwią żylną, gdy jest używana do badań laboratoryjnych.
- Aby określić czas od wkłucia igły IO do uzyskania dostępu do IO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często w nagłych wypadkach i innych sytuacjach medycznych lekarze muszą uzyskać dostęp naczyniowy (dostęp do krwiobiegu), aby podać pacjentom leki i/lub płyny. Najczęstszym sposobem uzyskania dostępu naczyniowego jest wprowadzenie igły do żyły przez skórę, ale czasami nie jest to możliwe. Innym sposobem uzyskania dostępu naczyniowego jest wprowadzenie igły przez skórę do kości i podawanie pacjentom leków i/lub płynów przez środek kości, która jest wydrążona i zawiera naczynia krwionośne. Nazywa się to dostępem naczyniowym doszpikowym (IO). Jedno z urządzeń służących do uzyskiwania dostępu naczyniowego do szpiku kostnego nosi nazwę EZ-IO® Intraosseous Vascular Access System i może być stosowane w proksymalnej kości ramiennej (kość ramienia), proksymalnej kości piszczelowej (górna kość piszczelowa) i dystalnej kości piszczelowej (kość piszczelowa dolna ). Urządzenie EZ-IO zostało zatwierdzone przez FDA do zakładania dostępu naczyniowego doszpikowego w miejscach określonych powyżej w celu podawania leków i płynów w każdym przypadku, gdy dostęp naczyniowy jest trudny do uzyskania w nagłych, pilnych lub uzasadnionych medycznie przypadkach.
Płyny dożylne i leki muszą być podawane do krwiobiegu pacjenta z różnymi prędkościami w zależności od tego, co jest podawane. Niektóre płyny dożylne i leki należy podawać powoli, a niektóre szybko. Szybkość podawania płynów dożylnych i leków do krwioobiegu nazywana jest szybkością przepływu infuzji. Jednym ze sposobów zwiększenia szybkości infuzji jest wywieranie nacisku (ściskanie) na używany worek z płynem dożylnym. Odbywa się to poprzez nałożenie worka ciśnieniowego wokół worka z płynem dożylnym, który działa jak mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i napełnia się po napompowaniu. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak szybko płyny dożylne mogą być podawane do krwioobiegu przez bliższą część kości ramiennej (kość ramienia) i bliższą część kości piszczelowej (kość piszczelowa) poprzez pomiar szybkości przepływu wlewu. Chcemy zobaczyć, jak szybko można podawać płyny IV do krwioobiegu przy różnych ciśnieniach infuzji. Przyjrzymy się również trasie, jaką przepływa płyn od igły IO w ramieniu i nodze do serca.
Kolejnym celem badania jest ustalenie, czy krew pobrana z kości może być wykorzystana do badań laboratoryjnych tak samo, jak krew pobrana z żyły lub pobrana z palca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 78070
- Bulverde Spring Branch EMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub starszy; nie mają amputacji kończyn górnych ani dolnych; Możliwość leżenia płasko na stole do 2 godzin; Zgłoszone przez siebie jako zdrowe; Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu procedur badania wewnętrznego (kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć znaną aktywną infekcję w ciele; Uwięziony; w ciąży; zaburzenia funkcji poznawczych; Złamanie kości ramiennej lub piszczelowej lub znaczny uraz tego miejsca; Nadmierna ilość tkanki i/lub brak odpowiednich anatomicznych punktów orientacyjnych w proksymalnej części kości ramiennej i proksymalnej części kości piszczelowej w miejscach wprowadzenia IO; Infekcja w obszarze docelowym; Wprowadzenie IO do kości ramiennej/piszczelowej w ciągu ostatnich 48 godzin, proteza kończyny lub stawu lub inny istotny zabieg ortopedyczny kości ramiennej lub piszczelowej; Bieżące stosowanie antykoagulantów; Obecna choroba serca wymagająca rozrusznika serca lub leków przeciwarytmicznych; Wcześniejsza reakcja niepożądana na lidokainę; Historia zaburzeń czynności nerek; Wcześniejsza niepożądana reakcja na środek kontrastowy; Alergia na leki zawierające jod; Alergia na skorupiaki; Przyjąć środki przeciwbólowe/znieczulające w dniu wewnętrznych procedur badawczych; Ochotnicy posiadający którąkolwiek z poniższych cech mogą zostać wykluczeni z badania według uznania PI; Alergia na jakąkolwiek żywność lub lek; Historia zaburzeń czynności wątroby; Historia chorób serca; Historia guza chromochłonnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Dostęp doszpikowy
W tym badaniu zostaną ocenione proksymalne miejsca infuzji doszpikowej kości ramiennej i kości piszczelowej pod kątem szybkości przepływu infuzji osiągalnych przy określonych ciśnieniach infuzji.
Ocenimy drogę wlewu doszpikowego, aby określić średni czas od wstrzyknięcia środka kontrastowego doszpikowego w proksymalną część kości ramiennej i proksymalną piszczelową do dostarczenia do krążenia centralnego.
To badanie dostarczy dodatkowych danych dotyczących związku między krwią IO i IV, gdy jest używana do rutynowej analizy laboratoryjnej, zwiększając obecną wielkość próbki.
Wreszcie, badanie to dostarczy danych pozwalających określić średni czas od wkłucia igły doszpikowej do uzyskania dostępu do przestrzeni doszpikowej w celu natychmiastowego podania leku oraz średni czas od wkłucia igły doszpikowej do zdolności do wlewu płynów u przytomnego pacjenta.
Dostęp doszpikowy.
|
System dostępu naczyniowego EZ-IO (Vidacare Corporation, Shavano Park, TX, USA) został dopuszczony przez amerykańską Agencję ds. uzyskać w nagłych, pilnych lub medycznie uzasadnionych przypadkach.
Składa się z wkrętarki – małej wiertarki zasilanej bateryjnie – oraz zestawu igieł przeznaczonego do wprowadzenia w przestrzeń IO proksymalnej, dystalnej kości piszczelowej lub proksymalnej kości ramiennej.
Igły mają rozmiar 15 i są dostępne w trzech długościach: 15 mm, 25 mm i 45 mm.
W tym badaniu zestaw igieł 45 mm EZ-IO zostanie użyty do wszystkich umieszczenia kości ramiennej, a zestaw igieł 25 mm zostanie użyty do wszystkich umieszczenia kości piszczelowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prędkości przepływu infuzji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena szybkości przepływu infuzji, jaką można osiągnąć przy użyciu dostępu naczyniowego do proksymalnej części kości ramiennej i kości piszczelowej.
śródkostne
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krew IO a krew żylna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić, czy krew IO jest równa krwi żylnej, gdy jest używana do badań laboratoryjnych, gdy krew IO jest jedyną opcją w sytuacji awaryjnej.
śródkostne
|
1 dzień
|
Wprowadzenie igły IO do dostępu do IO
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić czas od wkłucia igły IO do uzyskania dostępu do IO.
śródkostne
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry J. Miller, MD, Vidacare Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-14 (Inny identyfikator: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostęp doszpikowy
-
Arthrex, Inc.RekrutacyjnyTorbiel podchrzęstnaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
GE HealthcareZakończonyZbierz dane dotyczące wykonalności i opinie użytkowników na temat użycia urządzenia in vivo na ciężarnych ochotniczkach w drugim i trzecim trymestrze ciążyStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.Rekrutacyjny
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationZakończonyCovid19 | Reakcja na szczepionkę | Hemoliza | Schyłkową niewydolnością nerekRepublika Korei
-
Centre Henri BecquerelNieznanyRak piersi we wczesnym stadiumFrancja
-
Rhode Island HospitalZakończony