급성 알레르기 반응과 관련된 급성 두드러기 치료를 위한 JDP-205 iv 주사의 다기관 파일럿 3상 임상 시험.
급성 두드러기 치료를 위해 세티리진 정맥주사 10mg과 디펜히드라민 정맥주사 50mg을 비교하는 3상 시험 수행의 타당성을 평가하기 위한 다기관 예비 연구
연구 개요
상세 설명
병원에서 치료가 필요한 급성 두드러기 환자 약 36명을 대상으로 JDP-205(세티리진) 주사와 디펜히드라민 주사(50mg/mL(Benadryl 또는 동등한 일반 제품))에 대한 다기관, 병렬 그룹, 무작위 배정, 이중 맹검 파일럿 제3상 임상 연구 응급실, 긴급 치료 센터 및 알레르기 진료소. 이 연구는 급성 두드러기로 병원 응급실, 알레르기 진료소 또는 긴급 치료 센터에 입원했거나 알레르기 진료소에서 알레르기 유발 항원에 노출된 후 급성 두드러기가 발생한 33명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
사전 동의 후 적격성이 확립되어 임상 연구 현장에 오기 전에 활력, 연령, 병력 및 복용한 약물을 포함한 기본 데이터를 수집합니다. 데이터 수집 후, 연구 대상자는 세티리진 10mg IV 또는 디펜히드라민 50mg IV의 연구 약물을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 활력징후, 두드러기 및 홍반의 정도, 가려움증의 중증도 및 진정 수준을 포함한 기본 데이터는 연구 약물 투여 전, 연구 약물 투여 후 1시간 및 2시간, 그리고 "퇴원 준비" 시점에 기록됩니다. . 피험자가 연구 현장에서 퇴원할 준비가 되었다고(신체적 및 정신적으로 적합함) 조사관이 결정한 실제 시간도 기록됩니다. 이러한 동일한 시간 간격으로 피험자는 가려움증의 심각도와 진정 수준(연구 직원이 기록)을 자체 평가(연구 직원이 기록)하도록 요청받게 됩니다.
연구 현장에서 퇴원한 지 24시간 후, 연구 직원은 피험자에게 전화하여 급성 두드러기 치료에 대한 후속 조치를 위한 몇 가지 간단한 질문을 할 것입니다. 사전 동의 후 피험자가 경험한 모든 부작용 및 심각한 부작용과 수집된 모든 데이터는 원본 문서 및/또는 사례 보고서 형식에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
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Ontario
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Alexandria, Ontario, 캐나다
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 알려진 물질에 대한 급성 알레르기 반응과 관련된 급성 두드러기로 진단된 남성 또는 여성 환자(예: 음식, 약물, 벌레 물림) 또는 증상을 완화하기 위해 주사 가능한 항히스타민제로 치료가 필요한 알려지지 않은 알레르겐;
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 의사 소양증 심각도 점수가 1 이상인 환자(시험자가 결정함);
- 두드러기/홍반 점수가 1 이상인 환자(조사자가 결정).
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 수령;
- 항히스타민제가 금기인 환자(예. 협우각 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증);
- 연구자의 의견에 따라 디펜히드라민 50mg 또는 세티리진 10mg의 IV 주사를 견딜 수 없는 환자;
- 투여 경로와 관계없이 지난 4시간 이내에 항히스타민제(H1 길항제)를 복용한 경우. 디펜히드라민, 세티리진, 로라타딘, 펙소페나딘, 레보세티리진, 데슬로라타딘;
- 지난 12시간 이내에 H2 길항제를 투여받았습니다.
- 지난 48시간 이내에 독세핀 투여; 독세핀은 항우울제이지만 항히스타민제 특성도 가지고 있습니다.
- 급성 알레르기 반응을 관리하기 위해 지난 48시간 이내에 경구, IV, IM 또는 흡입 경로로 스테로이드를 받은 경우
- 지난 1시간 이내에 에피네프린(EpiPen 또는 기타 브랜드) 수령
- 히드록시진, 세티리진, 레보세티리진 또는 디펜히드라민에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 급성 알레르기 증상을 관리하기 위해 즉시 에피네프린이 필요한 환자
- 복용 중인 약물에 급성 반응을 보이는 환자(예: 항생제, ACE 억제제, NSAIDs) 및 약물을 중단할 수 없는 사람;
- 병력에 근거하거나 연구자의 의견에 따라 만성 특발성 두드러기, 유전성 혈관부종, 항히스타민제에 반응하지 않는 두드러기 또는 치료 반응의 평가를 방해하는 피부 질환이 있는 환자;
- 급성 알레르기 반응과 관련되지 않은 두드러기;
- 조사자의 관점에서 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적합하게 만드는 모든 상태;
- HIV 또는 기타 알려진 면역결핍의 병력;
- 내원 당시 급성 두드러기 이외의 주요 내과적 또는 정신과적 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 약물
JDP-205 주사제, 10mg/mL, 1mL
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세티리진, 10mg/mL; ~2분에 걸쳐 정맥(IV) 푸시를 통해 1.0mL를 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
디펜히드라민 주사, 50mg/mL, 1mL
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디펜히드라민 주사, 50mg/mL; ~2분에 걸쳐 정맥(IV) 푸시를 통해 1.0mL를 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두드러기/홍반 점수의 정도(의사 평가)
기간: 기준, 1시간, 2시간, 방전(최대 4시간)
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두드러기/홍반 정도 점수(의사 평가), 바디 차트(Burn Chart에서 채택)를 사용하여 두드러기/홍반 정도를 파악합니다. 두드러기/홍반 정도 점수는 2개 점수의 평균입니다.
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기준, 1시간, 2시간, 방전(최대 4시간)
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의사 소양증 심각도 점수
기간: 기준, 1시간, 2시간, 퇴원 또는 개입 후 최대 4시간 중 먼저 도래하는 시점
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가려움증의 심각도에 대한 환자의 표현을 기준으로 의사 소양증 심각도 점수. 0= 없음 1 = 경도(환자가 가려움증을 표현하지만 참을 수 있고 긁지 않음) 2= 중등도의 명확한 인식, 귀찮음, 간헐적으로 해당 부위를 긁음 3= 격렬하게 긁는 것을 견디기가 매우 어려움 |
기준, 1시간, 2시간, 퇴원 또는 개입 후 최대 4시간 중 먼저 도래하는 시점
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환자 소양증 심각도 점수
기간: 기준, 1시간, 2시간, 퇴원 또는 개입 후 최대 4시간 중 먼저 도래하는 시점
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평가 당시 가려움증의 심각도를 기준으로 한 환자 소양증 심각도 점수. 현재 두드러기가 얼마나 심하게 가려워지고 있습니까? 0 = 없음 1= 약간의 최소한의 인식은 쉽게 견딜 수 있음 2 = 중간 정도의 명확한 인식은 매우 귀찮음 3= 심한 견딜 수 없음 |
기준, 1시간, 2시간, 퇴원 또는 개입 후 최대 4시간 중 먼저 도래하는 시점
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기준선 대비 복합 급성 두드러기 점수 변화
기간: 기준, 1시간, 2시간, 방전(평균 1일)
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복합 급성 두드러기 점수, 두드러기/홍반 정도 점수(의사), 의사 소양증 점수 및 환자 소양증 심각도 점수의 합입니다.
위의 세 가지 매개변수를 합한 복합 급성 두드러기 점수(예:
0-9)을 각 시점에서 각 환자에 대해 사후적으로 계산한 후 기준선 대비 점수 변화를 두 치료군 간 비교했습니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준, 1시간, 2시간, 방전(평균 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 점수 및 퇴원 준비 시간
기간: 퇴원 시 또는 중재 후 최대 4시간 중 가장 먼저 보고된 퇴원 데이터를 평가합니다.
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퇴원 준비 상태에서 복합 진정 점수를 기준으로 연구 약물 주입부터 퇴원 준비까지의 시간은 의사 진정 점수와 환자 진정 점수로 구성됩니다. 의사 진정 점수 점수 범위는 0~4(0=최소, 4=최대) 0 = 없음(환자가 완전히 깨어 있음. 전혀 피곤해 보이지 않음), 1 = 경도(환자가 편안하게 앉거나 누워 있고, 피곤해 보임), 2 = 중등도(졸음, 가끔 눈을 감음), 3 = 심각(자고, 눈을 감았지만 경미한 운동 자극에 반응함) ), 4 = 매우 심함(잠; 가벼운 운동 자극에 반응하지 않음) 환자 진정 점수 점수 범위는 0~4(0=최소, 4=최대) 0 = 없음(전혀 졸리지 않음), 1 = 경증(약간 졸음), 2 = 중등도(매우 졸음), 3 = 심함(매우 졸음), 4 = 매우 심함(잠이 들어, 스스로 평가할 수 없음) 진정 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 두 매개변수의 합인 복합 진정 점수. |
퇴원 시 또는 중재 후 최대 4시간 중 가장 먼저 보고된 퇴원 데이터를 평가합니다.
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추가 약물치료가 필요한 환자 비율
기간: 기준, 1시간, 2시간, 방전(평균 1일)
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추가 약물치료(구조 약물)가 필요한 환자 비율
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기준, 1시간, 2시간, 방전(평균 1일)
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진정 점수 및 퇴원 준비 시간 HH:MM
기간: 퇴원 시 또는 중재 후 최대 4시간 중 가장 먼저 보고된 퇴원 데이터를 평가합니다.
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의사 및 환자 진정 점수를 기준으로 연구 약물 주사부터 퇴원 준비까지의 시간 의사 진정 점수: 0 = 없음 1 = 경증 2 = 중등도 3= 심함 4 = 매우 심함 환자 진정 점수 0= 없음 1- 경미함 2 = 중등도 3= 심함 4 = 매우 심함 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 |
퇴원 시 또는 중재 후 최대 4시간 중 가장 먼저 보고된 퇴원 데이터를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (기타 식별자: JDP Therapeutics)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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